制藥：工藝變更指導意見-資料下載頁
2025-09-25 17:57本頁面
【正文】 生產(chǎn)過程控制方法可采用更簡單的方法替代，或限度可以適當放寬。這種變更應不引起藥品質(zhì)量下降，不會影響生產(chǎn)過程的有效控制。對于因為藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不良事件或發(fā)現(xiàn)藥品存在穩(wěn)定性問題而增加新的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法，或嚴格原質(zhì)量控制的限度不屬于此類變更。，以清晰說明變更的合理性。、膠囊、栓劑或陰道栓形狀、尺寸變更這種變更包括片劑、膠囊、栓劑或陰道栓形狀變化，如圓形片變?yōu)楫愋纹庑蔚龋┑?但制劑處方?jīng)]有改變。對于緩釋制劑、控釋制劑，制劑形狀與藥物釋放行為有一定關系,因此,外形變化在某些時候?qū)λ幬镝尫判袨榭赡苁怯杏绊懙?，需注意對變更前后藥物釋放行為進行較為充分的比較研究。，或與體內(nèi)吸收和療效有關的重要理化參數(shù)或指標保持一致。，變更后藥品質(zhì)量標準沒有改變或更加嚴格。：（生產(chǎn)過程控制方法、限度等），提供變更后完整的生產(chǎn)工藝及詳細過程控制情況。，重點證明變更前后藥物溶出/釋放行為，或與體內(nèi)吸收和療效有關的重要理化參數(shù)或指標保持一致。，標準修訂一般僅限于制劑外觀。，并與原產(chǎn)品穩(wěn)定性情況進行比較。，需注意進行方法學研究和驗證。7. 藥品生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化。如口服固體制劑由濕法制粒改變?yōu)楦煞ㄖ屏?，或相反變更；如生產(chǎn)過程干燥方法從烘箱干燥變?yōu)榱骰哺稍锘蛳喾醋兏?。、安全性、有效性產(chǎn)生較顯著的影響，需進行全面的研究和驗證工作。：。通過進行詳細的工藝研究證明工藝變更的合理性，提供變更后完整的生產(chǎn)工藝及詳細過程控制情況。，具體技術要求可參照有關制劑處方及制備工藝方面技術指導原則進行。對于無菌制劑，工藝驗證研究還包括對無菌生產(chǎn)、滅菌過程的驗證研究。、劑型特性和藥物性質(zhì)，選擇適當?shù)捻椖繉ψ兏昂笏幤愤M行比較性研究，重點證明生產(chǎn)工藝變更并未引起藥品溶出/釋放行為改變，或并未引起藥品與體內(nèi)吸收和療效有關的重要理化參數(shù)或指標的改變。如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝變更后出現(xiàn)新雜質(zhì)，需注意研究和分析雜質(zhì)的毒性。如標準其他項目同時變更，需進行有關研究，提供充分的實驗依據(jù)。，并與原產(chǎn)品穩(wěn)定性情況進行比較。，及緩釋、控釋制劑，此類變更對藥品質(zhì)量、安全性、有效性均可能產(chǎn)生較顯著的影響，一般需考慮進行人體生物等效性研究或/及臨床驗證。如申請免除生物等效性實驗，需進行充分的研究和分析，提供翔實的依據(jù)。如無法進行生物等效性實驗，需考慮進行臨床驗證。8．藥品生產(chǎn)工藝變更可能影響制劑控釋或緩釋特性的，影響制劑（如吸入劑、噴霧劑）體內(nèi)的給藥量及給藥速度的，或影響制劑其他特性（如藥物粒度）的。、安全性、有效性產(chǎn)生較顯著的影響，需進行全面的研究和驗證工作。：。通過進行詳細的工藝研究證明工藝變更的合理性，提供變更后完整的生產(chǎn)工藝及詳細過程控制情況。，具體技術要求可參照有關制劑處方及制備工藝方面技術指導原則進行。對于無菌制劑，工藝驗證研究還包括對無菌生產(chǎn)、滅菌過程的驗證研究。、劑型特性和藥物性質(zhì)，選擇適當?shù)捻椖繉ψ兏昂笏幤愤M行比較性研究，重點證明生產(chǎn)工藝變更并未引起藥品溶出/釋放行為改變，或并未引起藥品與體內(nèi)吸收和療效有關的重要理化參數(shù)或指標的改變。如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝變更后出現(xiàn)新雜質(zhì)，需注意研究和分析雜質(zhì)的毒性。如標準其他項目同時變更，需進行有關研究，提供充分的實驗依據(jù)。，并與原產(chǎn)品穩(wěn)定性情況進行比較。，及緩釋、控釋制劑，此類變更對藥品質(zhì)量、安全性、有效性均可能產(chǎn)生較顯著的影響，一般需考慮進行人體生物等效性研究或/及臨床驗證。如申請免除生物等效性實驗，需進行充分的研究和分析，提供翔實的依據(jù)。如無法進行生物等效性實驗，需考慮進行臨床驗證。9．無菌生產(chǎn)過程變更可能影響藥品無菌性能的9．1變更類型9．11變更滅菌方法，包括從熱壓滅菌、蒸汽滅菌、射線滅菌中的一種變更為另一種，也包括將產(chǎn)品無菌濾過或無菌處理制備工藝變更為最終滅菌處理等。9．12增加、刪除或替代原滅菌步驟。9．13用不同操作原理的滅菌設備替代原滅菌設備。9．14在原無菌生產(chǎn)線中增加可以接觸到無菌中間體溶液的新設備，但生產(chǎn)該設備使用的材料與原生產(chǎn)線設備不一致。或從原無菌生產(chǎn)線中刪除生產(chǎn)設備。9．15使用不同容量的設備增加或替代原有凍干設備，但該設備與原凍干設備操作參數(shù)不同。、安全性、有效性產(chǎn)生較顯著的影響，需進行全面的研究和驗證工作。：。通過進行詳細的工藝研究證明工藝變更的合理性，提供變更后完整的生產(chǎn)工藝及詳細過程控制情況。，具體技術要求可參照有關制劑處方及制備工藝方面技術指導原則進行。對于無菌制劑，工藝驗證研究還包括對無菌生產(chǎn)、滅菌過程的驗證研究。、劑型特性和藥物性質(zhì)，選擇適當?shù)捻椖繉ψ兏昂笏幤愤M行比較性研究，重點證明生產(chǎn)工藝變更并未引起藥品溶出/釋放行為改變，或并未引起藥品與體內(nèi)吸收和療效有關的重要理化參數(shù)或指標的改變。如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝變更后出現(xiàn)新雜質(zhì)，需注意研究和分析雜質(zhì)的毒性。如標準其他項目同時變更，需進行有關研究，提供充分的實驗依據(jù)。，并與原產(chǎn)品穩(wěn)定性情況進行比較。，及緩釋、控釋制劑，此類變更對藥品質(zhì)量、安全性、有效性均可能產(chǎn)生較顯著的影響，一般需考慮進行人體生物等效性研究或/及臨床驗證。如申請免除生物等效性實驗，需進行充分的研究和分析，提供翔實的依據(jù)。如無法進行生物等效性實驗，需考慮進行臨床驗證
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