凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)--田原繁廣日揮株式會(huì)社產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部gmp技術(shù)部-資料下載頁(yè)
2025-08-23 09:30本頁(yè)面
【正文】 閥 ○ ：CAV＋ 室壓控制閥 CAV；定風(fēng)量裝置 ＰＣＤ：壓力控制閥 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) 循環(huán)方式 VS 全外氣方式 HEPA R F M F 21萬(wàn)個(gè) /ft3 at 最差情況 10萬(wàn)個(gè) /ft3 at /ft3 at 10％ 外氣 120萬(wàn)個(gè) /ft3 at 50％ 效率 at ％ at 12個(gè) /ft3 at HEPA R F M F 120萬(wàn)個(gè) /ft3 at 60萬(wàn)個(gè) /ft3 at 50％ 效率 at ％ at 60個(gè) /ft3 at 循環(huán)方式 全外氣方式 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) 用潔凈蒸汽進(jìn)行加濕 ?用含 四氫化氮 N2H4 （ 還原劑 ： 有致癌可能 ） 等蒸 氣鍋用防腐蝕劑的蒸氣進(jìn)行加濕是不合理的 ?防腐蝕劑的使用濃度應(yīng)為 FDA所批準(zhǔn)的食品添加劑 規(guī)定濃度以下 ?使用以軟水作為原水的間接加濕器是解決辦法之一 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) 適當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù) １ ４ 分２ １ 分1 071 061 051 041 031 021 01 02 0 3 0 4 0 5 0 6 0換 氣 次 數(shù) １ ０ 次 ／ H r換 氣 次 數(shù) ２ ０ 次 ／ H r換 氣 次 數(shù)３ ０ 次 ／ H r換 氣 次 數(shù)４ ０ 回 ／ H r換氣次數(shù)和清潔度的恢復(fù)時(shí)間（EUGMP推薦 15～ 20 分鐘 ） 10萬(wàn) 1萬(wàn) 100 潔凈度 時(shí)間（分） 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) 適當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù) ?100,000級(jí) (動(dòng)態(tài) )區(qū)域 、 換氣次數(shù)一般為 20次 ／ Hr ?10,000級(jí) (動(dòng)態(tài) )區(qū)域 、 換氣次數(shù)大多為 30～ 50次 ／ Hr ?無(wú)菌工程室相鄰的 A/L、 更衣室的潔凈度靜態(tài)時(shí) 100（ EUGMP)是必要的，但最低換氣次數(shù)需要 50次 ／ Hr 左右 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) 室內(nèi)供排氣口的合理配置 ?潔凈室有以下２種類型 ? 置換型 （ 單一方向流單元 ： 100級(jí) ） ? 稀釋型 （ 亂流型 ： 10,000級(jí) 、 100,000級(jí) ） ?若為稀釋型 、 則需要注意空氣送氣口的合理配置以 防產(chǎn)生死角 ?吸氣口 、 原則上設(shè)置在地面近處的墻壁上 室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控 ?為了確認(rèn)恰當(dāng)維持了生產(chǎn)環(huán)境 ， 需要對(duì)重要參數(shù)進(jìn)行檢測(cè) ?重要參數(shù)的監(jiān)控頻率根據(jù)以下 3點(diǎn)而決定 ? 對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生的影響的重大性 ? 短時(shí)間 （ 短期間 ） 內(nèi)測(cè)定值的變化可能性 ? 控制機(jī)器若發(fā)生故障 ， 測(cè)定值變化可能性 （ 例 ： 室壓控制閥 VS 手動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥 ） ?監(jiān)控對(duì)象也許根據(jù)上敘 3點(diǎn)決定 ? 監(jiān)控的必要性 室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控 監(jiān)控項(xiàng)目 ?長(zhǎng)期監(jiān)控例 項(xiàng)目 對(duì)象區(qū)域 室壓 無(wú)菌室 、 重要工程室 室間壓差 無(wú)菌 ? 非無(wú)菌的邊界 溫度 原料 ? 產(chǎn)品長(zhǎng)期停留的房間 濕度 原料 ? 產(chǎn)品長(zhǎng)期暴露的房間 潔凈度 無(wú)菌室 、 重要工程室 單向流單元風(fēng)速 單向流單元內(nèi) 室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控 監(jiān)控項(xiàng)目 ?定期監(jiān)控 ／試驗(yàn) 例 項(xiàng)目 頻率 對(duì)象區(qū)域 室壓 1次 /天 潔凈區(qū)域的所有房間 （ 氣壓計(jì) ） 潔凈度 １ or2次 /年 無(wú)菌室 、 重要工程室 （ 無(wú)長(zhǎng)期監(jiān)控的情況下，應(yīng)更加頻繁的 監(jiān)控 ） 風(fēng)量 換氣次數(shù) 1次 /年 潔凈區(qū)所有房間 HEPA完整性試驗(yàn) １ or2次 /年 所有 HEPA過濾器 （ 也有根據(jù)重要程度度進(jìn)行劃分的 ） 空調(diào)設(shè)備的驗(yàn)證 驗(yàn)證對(duì)象設(shè)備如下： ?直接 影響系統(tǒng) ： 驗(yàn)證對(duì)象 ? 無(wú)菌 /潔凈區(qū)空調(diào)設(shè)備 ? 環(huán)境監(jiān)控設(shè)備 ?間接 影響系統(tǒng) ： 驗(yàn)證對(duì)象范圍外 ? 一般區(qū)域空調(diào)系統(tǒng) （ Unclassified ＆ External) ? 中央監(jiān)控設(shè)備 ? 冷水設(shè)備 、 蒸氣設(shè)備等 驗(yàn)證對(duì)象設(shè)備 ＊ 直接影響系統(tǒng) ： 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的設(shè)備 空調(diào)設(shè)備的驗(yàn)證 IQ、OQ連鎖順序 安裝 ?line check 環(huán)警報(bào)檢查 校正 flushing 風(fēng)量室壓的粗調(diào) ＨＥＰＡ安裝 ＨＥＰＡ滲漏試驗(yàn) 風(fēng)量測(cè)定 室壓測(cè)定 溫度濕度測(cè)定 清潔 清潔度測(cè)定 清掃 ＨＥＰＡ設(shè)置前 清潔度測(cè)定前 ：ＩＱ ：校正 ：施工 ?調(diào)試 ：ＯＱ 風(fēng)量室壓的微調(diào) 空調(diào)設(shè)備的驗(yàn)證 （１） 檢查和試驗(yàn) （２） IQ （ 安裝確認(rèn) ） ? 確認(rèn)機(jī)器，部件，風(fēng)管等是否按規(guī)格要求 正確的安裝 ? 應(yīng)把 IQ和 施工管理 分開考慮 ? 把儀表校正作為 IQ的一環(huán)實(shí)施的情況也很多 設(shè)備驗(yàn)證步驟和對(duì)象設(shè)備 空調(diào)設(shè)備的驗(yàn)證 （ ３ ） 調(diào)試及 OQ (A)連鎖順序 ／ 動(dòng)作確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)的儀表 、 線路完工后進(jìn)行 也進(jìn)行警報(bào) ／ 聯(lián)鎖的確認(rèn) 。 (B)調(diào)試 機(jī)器單體的運(yùn)行測(cè)試 、 供排氣的平衡調(diào)整以及 根據(jù)變化狀態(tài)對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和 （ C)重要裝置的性能確認(rèn) ? HEPA過濾器的滲漏試驗(yàn) （ 包括單向流單元的 HEPA過濾器 ） 設(shè)備驗(yàn)證步驟和對(duì)象設(shè)備 空調(diào)設(shè)備的驗(yàn)證 （ ３ ） 調(diào)試及 ＯＱ （ 續(xù) ） (D)室內(nèi)重要環(huán)境參數(shù)的測(cè)定 ? 風(fēng)量 /換氣次數(shù)測(cè)定 ? 室間壓差測(cè)定 ? 單向流單元內(nèi)的風(fēng)速 /氣流方向確認(rèn) ? 溫濕度測(cè)定 ? 潔凈度測(cè)定 設(shè)備驗(yàn)證步驟和對(duì)象設(shè)備 空調(diào)設(shè)備的總結(jié) ◆ 空調(diào)設(shè)備是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的 (公用系統(tǒng) )。 ◆ 通過對(duì)室內(nèi)環(huán)境的監(jiān)控而進(jìn)行日常管理。 ◆ 構(gòu)建從生產(chǎn)設(shè)備的啟動(dòng)停止乃至各種外部發(fā)生情 況下都能確實(shí)的維持室內(nèi)環(huán)境的可靠系統(tǒng)是很重 要的。 Qamp。A：結(jié)束 ?謝謝您的恭聽 ?請(qǐng)?zhí)釂?
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