新獸藥研發(fā)流程及安全評(píng)價(jià)-資料下載頁(yè)
2024-09-01 02:29本頁(yè)面
【正文】 60。 (包括致癌試驗(yàn))階段 慢性毒性試驗(yàn)：作藥物飼料添加劑使用的原料藥必須進(jìn)行該試驗(yàn)。 致癌試驗(yàn)：根據(jù)90天毒性試驗(yàn)和致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果而定，一般不需要進(jìn)行。但是致突變?cè)囼?yàn)有陽(yáng)性結(jié)果、可疑有致癌作用、激素或類激素、作免疫調(diào)節(jié)劑使用的原料藥必須進(jìn)行該試驗(yàn)。 (二)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)價(jià) 經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)研究，決定一個(gè)化合物是否可以作為獸藥使用，一般依據(jù)下面的結(jié)果作出選擇。 急性毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果：如果經(jīng)口LD50小于10毫克／千克體重的原料藥，或小于靶動(dòng)物可能攝入量10倍的藥物飼料添加劑，一般放棄作獸藥使用，不再繼續(xù)其他毒理學(xué)試驗(yàn)。 亞慢性毒性試驗(yàn)結(jié)果：中毒劑量小于推薦劑量2～3倍的各種原料藥，一般不能作為獸藥使用，蓄積系數(shù)小于3的原料藥一般不能作為藥物飼料添加劑使用。 致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果：三項(xiàng)試驗(yàn)中有一項(xiàng)是陽(yáng)性結(jié)果的原料藥，一般不能用于食品動(dòng)物，如果此原料藥特別重要必須補(bǔ)做1～2項(xiàng)其它毒理學(xué)試驗(yàn)，并要通過(guò)致癌試驗(yàn)進(jìn)行確證。 生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果：最小致畸劑量小于推薦劑量3倍的藥物不能用于懷孕動(dòng)物；有明顯繁殖毒性的藥物一般不能用于種畜。 慢性毒性結(jié)果：致癌試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性或可疑的原料藥一般不能用于食品動(dòng)
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