新獸藥研發(fā)流程及安全評價-資料下載頁
2025-08-23 02:29本頁面
【正文】 60。 (包括致癌試驗)階段 慢性毒性試驗：作藥物飼料添加劑使用的原料藥必須進行該試驗。 致癌試驗：根據(jù)90天毒性試驗和致突變試驗結(jié)果而定，一般不需要進行。但是致突變試驗有陽性結(jié)果、可疑有致癌作用、激素或類激素、作免疫調(diào)節(jié)劑使用的原料藥必須進行該試驗。 (二)安全性評價結(jié)果的評價 經(jīng)過安全性評價研究，決定一個化合物是否可以作為獸藥使用，一般依據(jù)下面的結(jié)果作出選擇。 急性毒理學試驗結(jié)果：如果經(jīng)口LD50小于10毫克／千克體重的原料藥，或小于靶動物可能攝入量10倍的藥物飼料添加劑，一般放棄作獸藥使用，不再繼續(xù)其他毒理學試驗。 亞慢性毒性試驗結(jié)果：中毒劑量小于推薦劑量2～3倍的各種原料藥，一般不能作為獸藥使用，蓄積系數(shù)小于3的原料藥一般不能作為藥物飼料添加劑使用。 致突變試驗結(jié)果：三項試驗中有一項是陽性結(jié)果的原料藥，一般不能用于食品動物，如果此原料藥特別重要必須補做1～2項其它毒理學試驗，并要通過致癌試驗進行確證。 生殖毒性試驗結(jié)果：最小致畸劑量小于推薦劑量3倍的藥物不能用于懷孕動物；有明顯繁殖毒性的藥物一般不能用于種畜。 慢性毒性結(jié)果：致癌試驗結(jié)果陽性或可疑的原料藥一般不能用于食品動
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