新獸藥研發(fā)流程及安全評價(參考版)
2024-09-03 02:29本頁面
【正文】 慢性毒性結(jié)果：致癌試驗結(jié)果陽性或可疑的原料藥一般不能用于食品動物。 致突變試驗結(jié)果：三項試驗中有一項是陽性結(jié)果的原料藥，一般不能用于食品動物，如果此原料藥特別重要必須補做1～2項其它毒理學(xué)試驗，并要通過致癌試驗進行確證。 急性毒理學(xué)試驗結(jié)果：如果經(jīng)口LD50小于10毫克／千克體重的原料藥，或小于靶動物可能攝入量10倍的藥物飼料添加劑，一般放棄作獸藥使用，不再繼續(xù)其他毒理學(xué)試驗。但是致突變試驗有陽性結(jié)果、可疑有致癌作用、激素或類激素、作免疫調(diào)節(jié)劑使用的原料藥必須進行該試驗。 慢性毒性試驗：作藥物飼料添加劑使用的原料藥必須進行該試驗。 (包括致癌試驗)階段 在致畸試驗中，對一般獸藥來說，傳統(tǒng)致畸試驗為必做試驗；對飼料藥物添加劑還應(yīng)增加喂養(yǎng)致畸試驗，喂養(yǎng)繁殖毒性試驗。 需要注意的是原料藥必做此階段試驗，各種制劑可不做。據(jù)統(tǒng)計，該試驗檢出致基因突變化合物的符合率可達75%，甚至更高，如果藥品具有致突變性，不能作為獸藥使用，不得進行研發(fā)。 蓄積毒性測定:多次給藥的制劑必須進行該試驗。一般靜脈注射用制劑必須進行該試驗，同時對此類制劑的溶媒有嚴格的選擇規(guī)定。 黏膜刺激試驗:考察新獸藥通過****、子宮注入給藥對****、子宮黏膜產(chǎn)生的局部刺激性反應(yīng)，一般只有子宮注入劑必須進行該試驗。 眼結(jié)膜刺激試驗:考察
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