中藥1類申報(bào)資料清-資料下載頁
2025-08-18 19:35本頁面
【正文】 以及致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性的必須提供致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。當(dāng)有效成分或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似、預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上或治療慢性反復(fù)發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時(shí)，必須提供致癌性試驗(yàn)資料。2動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＋ 臨床資料2臨床試驗(yàn)資料綜述。＋ 臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。＋ 3臨床研究者手冊(cè)。＋ 3知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。＋ 3臨床試驗(yàn)報(bào)告。＋
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