【導(dǎo)讀】行政保護(hù)、商標(biāo)法保護(hù)、保密法保護(hù)。放射性藥品、精神類藥品、外用藥品、非處方藥OTC。鑒定，證明其符合特定的標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的活動。《1961年麻醉藥品單一公約》和《1971年精神藥物公約》，《禁止非法販運麻醉藥。品和精神藥物公約》。出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的，有害反應(yīng)。Ａ以生產(chǎn)劣藥論處Ｂ以生產(chǎn)假藥論處。Ｃ以不正當(dāng)競爭論處Ｄ以侵權(quán)行為論處。Ｅ以不道德行為論處

　　

【正文】 面的行動準(zhǔn)則。它反映了國家藥物政策的綜合性，系統(tǒng)性，包含了藥事工作各方面并與衛(wèi)生工作緊密相關(guān)，涉及社會利益調(diào)整，具有高度政治內(nèi)涵與科技含量，不是簡單的救濟(jì)措施，而是綜合治理的方案。 實施目標(biāo)： 1，基本藥物的可供應(yīng)性，可獲得性和費用可承受性 2，保證向公眾提供安全，有效，質(zhì)量合格的藥品 3，促進(jìn)合理用藥 我國于 1979 年衛(wèi)生部組織制定《國家基本藥物目錄》，并組織成立了遴選 小組，對各省市自治區(qū)推薦的臨床各科用西藥 300 多種進(jìn)行評價，并廣泛征求意見。于 1982 年 1 月 18日，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理總局，頒布了第一個《國家基本藥物目錄》，并采取了一系列措施，通過這些措施，基本藥物政策和目錄在我國初見成效， 2020 年《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》再次強(qiáng)調(diào)建立國家基本藥物制度， 1982 年以后，已多次修訂。 1某企業(yè)生產(chǎn)的粉針劑出現(xiàn)嚴(yán)重毒性反應(yīng)，造成重大人身傷害。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)制劑被另一抗癌藥粉針劑污染。請依據(jù) GMP 分析：哪些生產(chǎn)環(huán)節(jié)容易失控，應(yīng)當(dāng)如何防范？ 答：無菌制劑的生產(chǎn) , 尤其是不可最終滅菌的無菌制劑 ,如凍干粉針劑、粉針劑 ,其無菌的關(guān)鍵就在于生產(chǎn)全過程的控制。 ，直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定，物料容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理，并有合格標(biāo)志，制備，儲存和分配純水，注射用水應(yīng)能防止微生物的滋生污染。 對體積較小的物品放置于帶蓋容器中一起滅菌，滅菌時注意打開容器上蓋，這樣使容器內(nèi)的被滅菌物品能夠均勻受熱以達(dá)到滅菌所要求的條件，避免容器在滅菌開始的脈動過程被擠壓變形。滅菌結(jié) 束時要及時將容器加蓋放置于百級潔凈區(qū)域備用。對于帶有快接接口的物品可在滅菌結(jié)束后及時加封不銹鋼盲板 ,以使腔體內(nèi)保持無菌密閉環(huán)境。對于體積較大的 12 物品 如膠塞出料斗可在滅菌之后放置于百級層流下進(jìn)行無菌保護(hù)。 ，由于其生產(chǎn)的最終成品不做滅菌處理 ,其主要工序需處于高級別潔凈室中 ,這就需定期對無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行測試監(jiān)控。包括懸浮粒子和微生物兩個方面 ，潔凈室每天必須有足夠時間用于清潔、消毒。 ，防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散 ，不同產(chǎn)品品種，規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行，防止物料、產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染。 ，以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的為一批 1某企業(yè)生產(chǎn)大輸液，出現(xiàn)嚴(yán)重?zé)嵩磻?yīng)，造成重大人身傷害，請依據(jù) GMP 分析：哪些生產(chǎn)環(huán)節(jié)容易失控，應(yīng)當(dāng)如何防范？ 答：灌封室空氣潔凈度差，輸液瓶，橡皮塞，滌綸薄膜洗滌不凈，濾器選擇不當(dāng)?shù)龋约霸o料質(zhì)量對澄明度的影響，臨床輸液時污染，貯藏過程中出現(xiàn)的染菌現(xiàn)象等都是引起輸液劑被污染的原因。 依據(jù) GMP 分析，輸液劑生產(chǎn)必須具有合格的車間，具有與 生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，一般洗滌，配液室內(nèi)潔凈度為 10000 級，精洗，灌裝，蓋膜，蓋膠塞等關(guān)鍵部分，采用局部層流，潔凈度為 100 級。相對濕度控制在 45%65%之間 ,溫度控制在 1824 度為宜 . 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料，嚴(yán)禁帶入食物或個人雜物等，所使用的工作服質(zhì)地應(yīng)光滑，無靜電，不脫落纖維等。輸液瓶應(yīng)為中性硬質(zhì)玻璃制成，應(yīng)無色透明且具有耐酸性等，輸液瓶必須經(jīng)嚴(yán)格的清潔處理，所用橡膠塞的質(zhì)量應(yīng)符合我國藥典的各項規(guī)定，用之前還需要仔細(xì)反復(fù)得清潔。所采用的隔離膜都具有強(qiáng)的靜電效應(yīng)，能吸附各種塵埃細(xì)屑。 由于輸液劑的配液量大，配液必須用新鮮注射用水，要注意控制質(zhì)量，特別是熱原， PH 與銨鹽，原料應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)注射用原料，應(yīng)選用符合注射劑用標(biāo)準(zhǔn)的一級注射劑用炭，以避免雜質(zhì)污染，每次灌裝前室內(nèi)均應(yīng)進(jìn)行空間，地面的消毒，濾過和灌裝都應(yīng)采取在持續(xù)保溫條件下進(jìn)行，有利于控制熱原，灌封后立即滅菌，以不超過 4H 為宜，并需要對其進(jìn)行澄明度，漏氣等檢查。 加強(qiáng)生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制 ,同時還應(yīng)重視使用過程中的污染 . 1某企業(yè)生產(chǎn)的注射劑出現(xiàn)嚴(yán)重毒性反應(yīng)，造成重大人身傷害。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)其采購使用的注射溶媒丙二醇竟然為二甘醇（一種毒性化 工原料）。請依據(jù) GMP 分析：哪些環(huán)節(jié)容易失控，應(yīng)當(dāng)如何防范？ 答 :注射劑的溶劑應(yīng)對機(jī)體安全無害 ,不引起任何不良反應(yīng) ,其本身應(yīng)無菌 ,無熱原 ,性質(zhì)穩(wěn)定 ,溶解范圍較廣 ,應(yīng)不與主藥發(fā)生反應(yīng) ,在注射用量內(nèi)應(yīng)不影響療效且能為組織吸收 .除注射用水與注射用油外 ,常用的還有乙醇 ,丙二醇等 ,一般用其低濃度的水溶液 ,用以增加主藥的溶解度 . 依據(jù) GMP分析 ,注射溶媒在購入 ,儲存 ,發(fā)放 ,使用等均應(yīng)制定管理制度 ,應(yīng)從符合規(guī)定的單位購入 ,并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) .物料 ,中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程 ,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性均應(yīng)考察 ,批檢驗記 錄 .工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,并定期檢驗 .質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料中間產(chǎn)品 ,成品進(jìn)行檢驗工作 ,出具檢驗報告 ,并評價其穩(wěn)定性 ,監(jiān)測潔凈室區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù) ,對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估 .對于制備的相關(guān)人員必須是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 ,或有技術(shù)的工作人員 ,并要進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)與考核規(guī)定 . 1何謂藥品批準(zhǔn)文號，何謂藥品批號？簡述兩者的區(qū)別。舉例說明“批號”在藥品生產(chǎn)、銷售和使用三個環(huán)節(jié)中的作用。 答 : 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 13 并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)，未 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此， 藥品批準(zhǔn)文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。 生產(chǎn)批號是廠家分清不同日期、不同批次的識別碼，由同一組在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)的藥品序號 ,生產(chǎn)批號一般都含有生產(chǎn)日期。 生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中，將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個批號來表示。批號表示生產(chǎn)日期和批次 ,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便于藥品的抽樣檢驗 ,還代表該批藥品的質(zhì)量 .通過藥品生產(chǎn)批號可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷 史。這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。 在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標(biāo)識作用。根據(jù)生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來源、藥品形成過程的歷史，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；在需要的時候可以控制或回收該批藥品。對藥品監(jiān)督管理者來說，可以依據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品控制。使用者可以根據(jù)批號推算出使用期限 ,安心使用 . 1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件是什么？互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)行為規(guī)范是什么？談?wù)勎覈壳盎ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)存在的問題。 答 :各類型互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)應(yīng)具備的條件 : ,設(shè)施 ,設(shè)備 ,并具備自我管理和維護(hù)能力 與交易安全保障措施以及完整的管理制度 ,設(shè)施和設(shè)備 5.具備網(wǎng)上查詢 ,生成訂單 ,電子合同 ,網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能 息的合法性 ,真實性的完善管理制度 ,設(shè)備與技術(shù)措施 不同類型互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服企業(yè)應(yīng)具備 ,為藥品生產(chǎn)企業(yè) ,藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè) ,應(yīng)是依法設(shè)立的企 業(yè)法人 ,向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè) . 必須取得 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 有效期為 5 年 .須進(jìn)行申報與審批 . 行為規(guī)范 : ,經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè) ,不得參與藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營 ,不得與行政機(jī)關(guān) ,醫(yī)療機(jī)構(gòu) ,藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系 ,藥品批發(fā)企業(yè) ,只能交易本企業(yè)生產(chǎn) ,或本企業(yè)經(jīng)營的藥品 ,不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) ,只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥 ,不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品 ,不得上網(wǎng)銷售藥品 ,歇業(yè) ,停業(yè) ,換證 ,收回 資格證書 應(yīng)按 辦法 規(guī)定辦理 ,形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動 ,中華 ,全國等冠名 ,可以出現(xiàn)電子商務(wù) ,藥品招標(biāo) ,產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī) 定 ,零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄 ,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿 1 年后 ,不得少于 3 年 存在的問題 :雖然，在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行醫(yī)藥電子商務(wù)所經(jīng)歷的實際交易過程十分快捷、方便，由于其參與者較多，保障交易順利實施的環(huán)節(jié)較多，而任何一個環(huán)節(jié)都有可能潛藏著欺詐行為，各個參與者在交易過程中，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，比如藥品生產(chǎn)企業(yè)伙同信息服務(wù)商 14 發(fā)布虛假藥品廣告，誤導(dǎo)消費者，損害消費者的利益。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)也普遍存在著拖欠藥款問題，往往不能按時支付貨款，從而嚴(yán)重影響生產(chǎn)企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)。這些問題的存在都有可能導(dǎo)致交易無法順利進(jìn)行，影響醫(yī)藥 電子商務(wù)健康的發(fā)展。藥品的特殊性要求政府必須加強(qiáng)對醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)督管理藥品是特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康與生命安全。