糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程-資料下載頁
2024-11-12 20:50本頁面
【導(dǎo)讀】質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，降低不合格率，減少偏差發(fā)生幾率的管理內(nèi)容與要求。產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢，變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧，客戶投訴、召回的管理。量副總、總工程師、常務(wù)副總、總經(jīng)理、董事長對本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。措施是針對已發(fā)生偏差事故的根本原因，為減少或消除偏差事件。⑶持續(xù)改善之提案、實(shí)施。公司所有員工有在偏差出現(xiàn)時(shí)及時(shí)向上級報(bào)告的責(zé)任。措施負(fù)責(zé)人可由偏差事件調(diào)查小組長擔(dān)任，也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任。驗(yàn)結(jié)果異常的調(diào)查處理管理規(guī)程》。二份，一份交質(zhì)量中心，一份交本部門上級主管負(fù)責(zé)人。一般情況若風(fēng)險(xiǎn)級別為次要偏差，則糾正和預(yù)防措施計(jì)劃由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，確認(rèn)無效時(shí)重復(fù)分析整改至結(jié)案。度報(bào)告均應(yīng)作為糾正和預(yù)防措施資料的一部分存檔備查。層，必要時(shí)，上報(bào)藥品監(jiān)管部門。原因調(diào)查分析，有必要時(shí)可要求有關(guān)部門開檢討會(huì)議。
【正文】 a) 過程檢驗(yàn)無法再調(diào)整的不合格品時(shí) (應(yīng)開“制程異常處理單” )； b) 成品檢驗(yàn)判不合格時(shí) (應(yīng)開“糾正預(yù)防措施單” )； B) 管理評審出現(xiàn)不符合時(shí)，由行政部記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門制定糾 正措施，行 政部及質(zhì)管部跟蹤驗(yàn)證。 C) 相關(guān)方投訴時(shí)，投訴接受部門記錄不合格事實(shí)，質(zhì)管部或行政部確認(rèn)屬實(shí)后進(jìn)行原 因分析，由責(zé)任部門制定糾正措施 并實(shí)施，質(zhì)管部跟蹤驗(yàn)證并是將結(jié)果反饋回投訴糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程 第 6 頁 共 6 頁 接受部門。 a) 客戶抱怨時(shí)，由質(zhì)管部作出分析，并開出《客戶投訴處理單》，責(zé)任部門落實(shí)執(zhí)行，質(zhì)管部跟蹤結(jié)果回復(fù)給業(yè)務(wù)部及客戶。 b) 周圍工廠居民等投訴時(shí)，由質(zhì)管部和行政部作出分析，填糾正預(yù)防措施單，責(zé)任部門落實(shí)質(zhì)管部和行政部跟蹤結(jié)果回復(fù)給相關(guān)方。 D) 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；依《內(nèi)部審核控制 規(guī) 程》執(zhí)行。 E) 供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；進(jìn)料檢驗(yàn)中，若發(fā)現(xiàn)來料不符合本公司驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，質(zhì)管部開據(jù)《材料異常反饋通知單》由供應(yīng)部轉(zhuǎn) 交供應(yīng)商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。質(zhì)管部在實(shí)施糾正措施后一批來料中進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。當(dāng)同一產(chǎn)品向同一供方連續(xù)發(fā)生兩次糾正措施而質(zhì)量未有明顯改善，取消合格供方資格。 F) 公司現(xiàn)行管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，在管理評審時(shí)提出。按 B)的規(guī)定執(zhí)行。 G) 其他不符合方針、目標(biāo)或體系文件要求的情況時(shí)，根據(jù)具體情況執(zhí)行。 H) 品質(zhì)月報(bào)告之針對性品質(zhì)問題；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。 I) 其他工作品質(zhì)發(fā)生嚴(yán)重不合格時(shí)；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。 ⑵ 所有的措施計(jì)劃已經(jīng) 完成。 ⑶ 所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。 ⑷ 所有相關(guān)的員工的變更實(shí)施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。 ⑸ 相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。 ⑹ 確認(rèn)了措施的實(shí)施對產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)造成不利影響。 ⑺ 糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量管理部門。 確認(rèn)整改措施合理性、有效性 ⑴ 根本原因已經(jīng)找到 ⑵ 采取的措施不會(huì)造成負(fù)面影響。 ⑶ 措施恰當(dāng)，類似的問題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)。
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