藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求-資料下載頁
2025-08-16 00:05本頁面
【正文】 藥人 數(shù)估算 6安全性 研究 信息 結(jié)果 信息 PSUR 主要內(nèi)容 ? 新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品 ， 應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起 每滿 1年 提交一次定期安全性更新報告 ， 直至首次再注冊 ， 之后每 5年報告一次 ； 其他國產(chǎn)藥品 ， 每 5年 報告一次 ? 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計 ， 上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后 60日 內(nèi) 。 藥品重點監(jiān)測 指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 需要開展重點監(jiān)測的品種：① 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口 5年內(nèi)的藥品。② 對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測③省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測； 內(nèi)容： 。 。 3. 研究靶向不良反應(yīng) /事件的關(guān)聯(lián)性、發(fā)生率、嚴(yán)重程度、風(fēng)險因素等。 發(fā)生情況。 謝 謝
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