藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)施設(shè)備驗證和檢定、校準(zhǔn)管理制度(修改版)-資料下載頁
2025-08-07 12:09本頁面
【正文】 核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 質(zhì)管部建立并保存主要檢測設(shè)備的檔案。：（1）檢測設(shè)備的名稱；（2）制造廠名稱、型號和編號，或其他唯一性標(biāo)識；（3）接受日期、啟用日期、接受時的狀態(tài)和驗收記錄；（4）目前存放地點；（5）制造廠提供的資料或使用說明書，票據(jù)，保修證明等；（6）歷次的檢定或校準(zhǔn)證書和調(diào)試報告；（7）設(shè)備的損壞、故障、改進或修理記錄。（8）驗證分析評估報告等。，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。、校準(zhǔn)失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。3
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