【正文】 則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；對發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。（七）銷售員將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；未及時(shí)收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；未及時(shí)反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。（八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。（九）財(cái)會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。[文件名稱] 質(zhì)量信息管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2012年 03 月 01 日審核： 2012年 03月 22日批準(zhǔn)： 2012年 03月 22日執(zhí)行日期： 2012年 03月 26日變更記錄：變更原因及目的：質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：（一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。（三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報(bào)紙，上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)行收集。三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級管理：（一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。[文件名稱] 有關(guān)記錄和憑證管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2012年 03 月 01 日審核： 2012年 03月 22日批準(zhǔn)： 2012年 03月 22日執(zhí)行日期： 2012年 03月 26日變更記錄：變更原因及目的：有關(guān)記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。 [文件名稱] 質(zhì)量事故報(bào)告制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2012年 03 月 01 日審核： 2012年 03月 22日批準(zhǔn)： 2012年 03月 22日執(zhí)行日期： 2012年 03月 26日變更記錄：變更原因及目的：質(zhì) 量 事 故 報(bào) 告 制 度一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。三、 質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。八、 對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。[文件名稱] 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2012年 03 月 01 日審核： 2012年 03月 22日批準(zhǔn)： 2012年 03月 22日執(zhí)行日期： 2012年 03月 26日變更記錄：變更原因及目的：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。六、 對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。[文件名稱] 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2012年 03 月 01 日審核： 2012年 03月 22日批準(zhǔn)： 2012年 03月 22日執(zhí)行日期： 2012年 03月 26日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 運(yùn) 輸 管 理 制 度一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家各項(xiàng)交通運(yùn)輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運(yùn)輸管理工作。二、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運(yùn)、托運(yùn)工作，嚴(yán)格核對品名、規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運(yùn)起始地點(diǎn)、進(jìn)出貨單位、運(yùn)輸方式以及運(yùn)輸時(shí)間等，以防錯(cuò)發(fā)錯(cuò)運(yùn)，其包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。三、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送包裝條件和外包裝圖示標(biāo)志及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止破損和混淆。盡可能直達(dá)運(yùn)輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。運(yùn)輸途中如有丟失，要認(rèn)真查找，并及時(shí)報(bào)公安部門及上級主管部門。四、拒絕發(fā)運(yùn)包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運(yùn)輸安全的醫(yī)療器械。五、必須對所發(fā)運(yùn)的醫(yī)療器械認(rèn)真負(fù)責(zé)，不得丟失損壞，做好運(yùn)轉(zhuǎn)的安全工作，做到手續(xù)齊全完備。