簡述我國制藥設備及國外先進制藥設備的差距-資料下載頁
2025-08-05 15:24本頁面
【正文】 是一天建成的”，藥機行業(yè)也不可能在短時間內完成自身的改造。隨著市場的完善和制藥企業(yè)的成熟，急功近利的作坊式生產(chǎn)必然遭到淘汰。只有將眼光放遠，苦練內功，了解自己和市場需求的企業(yè)才能站穩(wěn)腳跟。筆者認為未來的發(fā)展應當從以下幾個方面著手：結合生產(chǎn)，實現(xiàn)功能化、模塊化制藥裝備的開發(fā)研制是圍繞藥品的實際生產(chǎn)工藝來展開的，但有些制藥設備廠還沒有真正理解實際生產(chǎn)工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，裝備從細處、深度、聯(lián)機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設備供應商應當深入用戶，并結合GMP規(guī)范來進行設備的研制與開發(fā)。按照要求解決廠商所遇到的問題，真正實現(xiàn)為用戶服務。由于國內藥廠投資能力和生產(chǎn)品種有限，實現(xiàn)“一機多能”就成為擺在藥機廠眼前的問題。如果能夠由設備供應商提供主機，藥品生產(chǎn)商根據(jù)生產(chǎn)的實際要求進行功能組件的模塊式添加或更換，將大大節(jié)約成本。當然，這也為設備制造商提出了更高的要求，模塊的機構、組合、配套都需要更高的設計和機械加工技術。提高自動化控制和檢測水平GMP要求藥品的生產(chǎn)應是連續(xù)的，其工序傳輸?shù)臅r間最短。因此，舊式的分散操作、靠經(jīng)驗操作的人機參與比例大的設備需要在降低傳輸周轉、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間等方面進行改進。自動化水平的提高是減少生產(chǎn)過程中由于人工操作帶來的誤差的重要因素。現(xiàn)在，我國在很多藥品的質量檢驗過程中，還停留在原始的人工目檢水平，與國外水平差距很大。在粉針檢測中，每個目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人為檢測因為各種原因不同得到的結果也不同，很難確保目檢的可靠性。顯然，這種檢測手段根本無法符合FDA要求的可追溯性和可說明性。因此，國內的制藥設備廠應當將這部分重視起來，加大研發(fā)的力度。這樣才能在同跨國公司的競爭中生存和發(fā)展。加速理解cGMPGMP認證結束之后，國家食品藥品監(jiān)督管理局就明確表示，即使達到了GMP標準，我們離美國FDA制定的cGMP標準還有距離。和中國的GMP相比，F(xiàn)DA更強調可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準確性的概念。而目前，國內的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現(xiàn)在PLC軟件、遠程控制、在線檢測等方面。在下面一些領域等應當做全面考慮：■控制系統(tǒng)的主菜單上應反映工藝狀態(tài)、工作性能曲線、CIP/SIP、故障報警和維修檢查等功能參數(shù)，并且具有設備故障報警記錄和統(tǒng)計功能?！瞿軌虼鎯χ饕獏?shù)，并能對于當前工藝曲線和內存中的工藝曲線進行搜索功能。對于工藝參數(shù)可設定和修改，并設有多級密碼?！鲭娫丛O有故障保護，可配有UPS，安全存儲數(shù)據(jù)，并有電源恢復時的安全措施?！鼍哂邪凑展に囈蟮倪B鎖功能以及能顧及前后設備的聯(lián)機性控制。人才的競爭制藥裝備是一個特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接等專業(yè)于一身。制藥裝備研發(fā)的思路就是要將這些相關專業(yè)貫穿整個設計確認的過程，而現(xiàn)在能熟練兼顧其中二、三個專業(yè)的人才屈指可數(shù)。中國的設備廠商不能再只停留在仿制國外同類產(chǎn)品的階段，而是要繼承創(chuàng)新。一個好設備的研發(fā)過程就是各專業(yè)中的高新技術的轉化和應用過程。如果說現(xiàn)在的設備競爭還處在價格競爭的誤區(qū)，那未來必然是人才的競爭。根據(jù)這些年的發(fā)展來看，我國后繼的研發(fā)人員將出現(xiàn)“斷層”。雖然不斷有高校開設制藥裝備專業(yè)，但其專業(yè)教學水準還有待提高。這主要表現(xiàn)在沒有專業(yè)的基礎教材，無法因材施教。其次是教學人員的專業(yè)理論和實際應用水平有限。調研顯示，我國的制藥裝備專業(yè)的教學水準不如食品和包裝機械專業(yè)。因此，人才的儲備與培養(yǎng)需要廠家和科研院所同步注意起來。隨著GMP的塵埃落定，隨著藥品價格降低的大潮洶涌，藥機行業(yè)將何去何從？這也將制藥機械生產(chǎn)商推到了十字路口。也許我們的制造業(yè)水平比較低、擁有自主知識產(chǎn)權的高端產(chǎn)品比較少，但同時我們也看到了針對中國藥業(yè)生產(chǎn)特點研制的新型設備，賣向東南亞地區(qū)的出口產(chǎn)品?！拔覀兊脑竿褪菫槔习傩丈a(chǎn)最安全的藥品”，一位藥機廠的老總曾這樣告訴記者。這也是無數(shù)奮斗在制藥機械行業(yè)的人的心聲。后“GMP”不是災難時刻的到來，而是一段新征程的開始，一個新舞臺的展示，我們沒有理由不去相信：中國制藥機械行業(yè)的明天會更好！創(chuàng)新與差異化戰(zhàn)略在GMP認證初期，為了強占市場，很多制藥設備廠匆匆上馬，造成生產(chǎn)的設備雷同、生產(chǎn)能力浪費，企業(yè)不得不采用降價手段進入惡性競爭。長此以往，必將導致偷工減料、低檔配置，更不能確保整機質量和售后服務。為此，企業(yè)應當根據(jù)用戶目標，根據(jù)自身特點，進行產(chǎn)品細化，實現(xiàn)產(chǎn)品目標的聚焦化和戰(zhàn)略的差異化。例如針對我國中藥事業(yè)的發(fā)展，藥機企業(yè)應加強技術力量研制開發(fā)適合生產(chǎn)制造中藥的設備，強占市場，因為國外企業(yè)進入這一市場困難較多，而且如果它只為中國市場開發(fā)這一設備，投資過大。除產(chǎn)品之外，國內藥機企業(yè)應發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務方面加強力量。而且國外企業(yè)由于距離上的劣勢，參與這些活動也相對困難一些。藥機企業(yè)應同一些醫(yī)藥設計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進工作，加強對設備的定期維護和對客戶的培訓等等，來贏得更多的客戶。但是無論采取何種戰(zhàn)略，制藥機械企業(yè)都要共同為提高我國制藥機械行業(yè)的技術水平而努力，生產(chǎn)出符合國際標準的產(chǎn)品。 專業(yè)學習 參考資料
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