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正文內(nèi)容

醫(yī)療包裝常見(jiàn)標(biāo)識(shí)-資料下載頁(yè)

2025-08-05 03:46本頁(yè)面
  

【正文】 重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;  (八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容?! 〉谑鍡l 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí),提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或者備案,提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合?! 〉谑鶙l 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。  已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽?! ≌f(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知,并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說(shuō)明書(shū)更改生效?! 〉谑邨l 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。  第十八條 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰?! 〉谑艞l 本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))同時(shí)廢止。您好,歡迎您閱讀我的文章,本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改,也可以直接打印。閱讀過(guò)后,希望您提出保貴的意見(jiàn)或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣,堅(jiān)持下去,讓我們共同進(jìn)步。您好,歡迎您閱讀我的文章,本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改,也可以直接打印。閱讀過(guò)后,希望您提出保貴的意見(jiàn)或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣,堅(jiān)持下去,讓我們共同進(jìn)步。
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