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正文內(nèi)容

醫(yī)療包裝常見標(biāo)識-資料下載頁

2025-08-05 03:46本頁面
  

【正文】 重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容; ?。ò耍┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容?! 〉谑鍡l 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合?! 〉谑鶙l 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改?! ∫炎缘尼t(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽?! ≌f明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效?! 〉谑邨l 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。  第十八條 說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰?! 〉谑艞l 本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)同時廢止。您好,歡迎您閱讀我的文章,本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改,也可以直接打印。閱讀過后,希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣,堅持下去,讓我們共同進(jìn)步。您好,歡迎您閱讀我的文章,本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改,也可以直接打印。閱讀過后,希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣,堅持下去,讓我們共同進(jìn)步。
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