口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(猴腎細(xì)胞)-資料下載頁
2025-08-04 14:43本頁面
【正文】 。 丸重差異取糖丸20粒測定，重量為1g177。 /粒。每34亞批合并為1個檢定批，取100粒糖丸，加Earle氏液至1000ml，即為l:10稀釋度采用細(xì)胞病變法進(jìn)行病毒滴定。三價疫苗糖丸以混合法測定病毒含量，同時應(yīng)以中和法檢測各型病毒含量。采用中和法需預(yù)先精確測定異型抗體的交叉抑制值，以校正滴定結(jié)果。， LgCCID50，其中Ⅰ LgCCID50，Ⅱ LgCCID50，Ⅲ LgCCID50。 熱穩(wěn)定性試驗疫苗出廠前應(yīng)進(jìn)行熱穩(wěn)定性試驗， 應(yīng)與病毒滴定同時進(jìn)行。37℃放置48小時后， 項進(jìn)行病毒滴定， LgCCID50， Lg。 每批抽查糖丸10顆以上， 測定疫苗糖丸的病毒分布均勻度。逐顆滴定病毒含量， Lg。 微生物限度檢查同—天滾制的糖丸為1個供試品，每個糖丸滾制容器取樣不得少于10粒，每粒雜菌數(shù)不得超過300個（附錄XII G）。 致病菌檢查不得含有乙型溶血性鏈球菌、腸道致病菌以及大腸桿菌。 乙型溶血性鏈球菌檢查，37℃培養(yǎng)24小時，再用劃線法移種血平皿1個，37℃培養(yǎng)24小時，應(yīng)無乙型溶血性鏈球菌生長（如原料、輔料已作過此項檢查并合格，成品可不再作）。 腸道致病菌檢查，37℃培養(yǎng)，于6～24小時內(nèi)用劃線法轉(zhuǎn)種鑒別培養(yǎng)基平皿1個，37℃培養(yǎng)24小時，如有革蘭氏陰性桿菌，應(yīng)進(jìn)一步鑒定是否為腸道致病菌。 大腸桿菌檢查取經(jīng)10倍稀釋的供試品接種普通克斯列或麥康凱肉湯培養(yǎng)基3管，每管2ml，37℃培養(yǎng)48小時，不應(yīng)有產(chǎn)酸產(chǎn)氣現(xiàn)象。如有產(chǎn)酸產(chǎn)氣現(xiàn)象， 應(yīng)進(jìn)一步鑒別是否為大腸桿菌。4 保存、運輸及有效期自生產(chǎn)之日起，于20℃以下保存有效期為24個月；于2~8℃保存有效期為5個月。生產(chǎn)日期為糖丸制造日期。 運輸應(yīng)在冷藏條件下進(jìn)行。標(biāo)簽上只能規(guī)定一種保存溫度及有效期。5 說明書
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