產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告--軟組織-資料下載頁(yè)
2025-08-04 13:38本頁(yè)面
【正文】 《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書(shū)、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。五、信息的匯總、分析及歸檔質(zhì)檢部每半年對(duì)全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫(xiě)出信息分析報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。質(zhì)檢部對(duì)信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。質(zhì)檢部對(duì)信息的收集登錄、分析和處理及處理結(jié)果進(jìn)行歸檔存放。六、產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)信息的應(yīng)用質(zhì)檢部會(huì)同供銷部、生產(chǎn)部、技術(shù)部等部門，對(duì)企業(yè)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、確定和分析并寫(xiě)成報(bào)告。找出統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵點(diǎn)，定性分析，確定解決或改進(jìn)辦法。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用1）、通過(guò)報(bào)告不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯(cuò)與糾紛，減少病人痛苦，保障病人安全。2）、不良事件報(bào)告后的信息共享，可使相關(guān)人員從過(guò)失中吸取教訓(xùn)，避免重蹈覆轍。3）、不良事件全面報(bào)告，有利于企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故隱患或潛在風(fēng)險(xiǎn)，及產(chǎn)品存在的不足。4）、不良事件全面報(bào)告，有力地促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高儀器使用安全性能，提高儀器技術(shù)水平和質(zhì)量安全。5）、公司正致力于尋找合適的儀器輸出部件的固定方式，或更改儀器配件，以便軟組織傷痛治療儀更適用于醫(yī)療和患者治療使用。
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