產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告--軟組織-閱讀頁
2024-08-23 13:38本頁面
【正文】 期處理。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為A級信息，報質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。 C級信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報質(zhì)檢部 。 產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，均能立即按不合格產(chǎn)品召回制度，將不合格產(chǎn)品及時召回。必要時，會同用戶或有關(guān)部門進行現(xiàn)場調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)信息細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。在有效使用期內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)患者不良反應(yīng)事件。產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進一步豐富。四、 不良事件處理企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專人負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。質(zhì)檢部對信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。六、產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)統(tǒng)計數(shù)據(jù)信息的應(yīng)用質(zhì)檢部會同供銷部、生產(chǎn)部、技術(shù)部等部門，對企業(yè)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品質(zhì)量信息進行統(tǒng)計、確定和分析并寫成報告。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用1）、通過報告不良事件，及時發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯與糾紛，減少病人痛苦，保障病人安全。3）、不良事件全面報告，有利于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故隱患或潛在風(fēng)險，及產(chǎn)品存在的不足。5）、公司正致力于尋找合適的儀器輸出部件的固定方式，或更改儀器配件，以便軟組織傷痛治療儀更適用于醫(yī)療和患者治療使用
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