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2025-08-04 09:31本頁(yè)面
【正文】 透壓；過(guò)敏反應(yīng)） ? 生物制品 新增 18個(gè)附錄 （如：殘留溶劑、牛血清白蛋白殘留量測(cè)定），修訂 39個(gè) Chinese Pharmacopoeia 2022(Appendices) 《 中國(guó)藥典 》 2022版 附錄 ? Guideline for Impurities Analysis ? Impurities in Standard be focused on (1)manufacturing process approved (2)raw materials confirmed ? Violate GMP or changing process without approval or adultery can not predicted and covered by standard. No ply ? Preparations focus on (1)degradated (2)toxic ? Limitation see ICH ? 雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則 ? 標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)主要針對(duì) （ 1）批準(zhǔn)的工藝（ 2）確定的原輔料（ 3）貯存中產(chǎn)生 ? （違反 GMP,擅變工藝，攙偽造假 不屬正常標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注項(xiàng)目而應(yīng)作為違反有關(guān)規(guī)定認(rèn)定不合格 ? 制劑重點(diǎn)關(guān)注（ 1）降解產(chǎn)物（ 2）毒性雜質(zhì) ? 雜質(zhì)鑒定、檢測(cè)以及定量限原則，同 ICH Chinese Pharmacopoeia2022 (Excipients) 《 中國(guó)藥典 》 2022版 輔料 ? 1New General Chapter on Excipients ? 2Enlarge excipients monographs ? 3Strengthen the requirements ? 1— 新增”藥用輔料”通則： ? 2擴(kuò)大輔料收載品種 ? 3嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求 Chinese Pharmacopoeia 2022(General Notice) 《 中國(guó)藥典 》 2022版 凡例 ? To define the Specification consist of 3 parts: general notice + monographs + appendices ( enforceable to ChP amp。 national standards ) ? To claim drug manufacturing shall be followed by GMP. It can not be regard as to meet the ChP requirements if violating GMP no matter if it ply with the standard ? 明確國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典外其他藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等法定約束力 ? 聲明藥品生產(chǎn)必須符合 GMP，違反者即使按中國(guó)藥典檢驗(yàn)合格，亦不能認(rèn)為符合藥典規(guī)定 Chinese Pharmacopoeia2022 (General Notice) 《 中國(guó)藥典 》 2022版 凡例 ? Manufacturing process shall be validated amp。 approved by SFDA ? Drug derived from animal tissues must ply with the requirements for virus sterilization ? Residue solvent shall be ply with the requirements in appendix ( equal to ICH ) ? To reduce animal tests if it could be replaced by the precise method ? 生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合 GMP ? 動(dòng)物組織來(lái)源的藥品，應(yīng)有明確的病毒滅活工藝 ? 凡生產(chǎn)中引入有機(jī)溶劑，其殘留量應(yīng)符合附錄規(guī)定 ? 凡有準(zhǔn)確的化學(xué)、物理的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn) ?謝 謝 大 家
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