取樣過程風險評估報告-資料下載頁
2025-08-03 10:24本頁面
【正文】 車間化學殘留物棉簽取樣、檢驗方法驗證方案》、《前提取車間化學殘留物棉簽取樣、檢驗方法驗證方案》、《清潔驗證微生物棉簽取樣、檢驗方法驗證方案》及各驗證中已對取樣方法、樣品代表性進行驗證3126中否7標簽填寫標簽丟失信息丟失2214低《取樣管理規(guī)程》中已規(guī)定樣品標簽填寫要求2112低否8取樣記錄記錄錯誤信息或忘記填寫無法追溯2214低《取樣管理規(guī)程》、《制藥用水取樣程序》、《原輔料取樣程序》、《中藥（飲片）材取樣程序》、《包裝材料取樣程序》中已規(guī)定取樣結束及時、正確填寫記錄2112低否9已取樣包件的包裝未按規(guī)定進行處理污染樣品3216高《取樣管理規(guī)程》、《原輔料取樣程序》、《中藥（飲片）材取樣程序》、《包裝材料取樣程序》中已規(guī)定取樣結束后取樣包件的處理方法3113低否10取樣間衛(wèi)生清潔不徹底取樣時造成污染3216高《取樣管理規(guī)程》、《原輔料取樣程序》、《包裝材料取樣程序》中已規(guī)定取樣時的衛(wèi)生要求3113低否采取控制措施后風險再評估表：經過質量小組評估，本公司取樣操作影響物料、產品、制藥用水樣品代表性及質量的因素所存在的風險項目細分后共10項，分為高8項、低2項兩級風險，針對不同級別的風險因素制定了不同的控制措施?？刂拼胧橐韵聨最悾褐贫ㄏ鄳僮鞒绦?，并開展培訓，確保SOP正確執(zhí)行。進行相關驗證，即通過驗證降低風險等級。通過對不同級別風險實行針對控制措施，風險級別明顯下降，各級別風險評分明顯下降，通過對取樣過程風險評估，制定針對性的控制措施，降低了取樣操作影響樣品代表性和取樣對象質量的風險水平，杜絕了重大質量風險的發(fā)生，并能夠保證不會產生污染與交叉污染，為使取樣樣品更具代表性、取樣操作更科學、合理提供了有力保障。
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