取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-資料下載頁
2025-08-03 10:24本頁面
【正文】 車間化學(xué)殘留物棉簽取樣、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案》、《前提取車間化學(xué)殘留物棉簽取樣、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案》、《清潔驗(yàn)證微生物棉簽取樣、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案》及各驗(yàn)證中已對(duì)取樣方法、樣品代表性進(jìn)行驗(yàn)證3126中否7標(biāo)簽填寫標(biāo)簽丟失信息丟失2214低《取樣管理規(guī)程》中已規(guī)定樣品標(biāo)簽填寫要求2112低否8取樣記錄記錄錯(cuò)誤信息或忘記填寫無法追溯2214低《取樣管理規(guī)程》、《制藥用水取樣程序》、《原輔料取樣程序》、《中藥（飲片）材取樣程序》、《包裝材料取樣程序》中已規(guī)定取樣結(jié)束及時(shí)、正確填寫記錄2112低否9已取樣包件的包裝未按規(guī)定進(jìn)行處理污染樣品3216高《取樣管理規(guī)程》、《原輔料取樣程序》、《中藥（飲片）材取樣程序》、《包裝材料取樣程序》中已規(guī)定取樣結(jié)束后取樣包件的處理方法3113低否10取樣間衛(wèi)生清潔不徹底取樣時(shí)造成污染3216高《取樣管理規(guī)程》、《原輔料取樣程序》、《包裝材料取樣程序》中已規(guī)定取樣時(shí)的衛(wèi)生要求3113低否采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表：經(jīng)過質(zhì)量小組評(píng)估，本公司取樣操作影響物料、產(chǎn)品、制藥用水樣品代表性及質(zhì)量的因素所存在的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目細(xì)分后共10項(xiàng)，分為高8項(xiàng)、低2項(xiàng)兩級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)不同級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)因素制定了不同的控制措施?？刂拼胧橐韵聨最悾褐贫ㄏ鄳?yīng)操作程序，并開展培訓(xùn)，確保SOP正確執(zhí)行。進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，即通過驗(yàn)證降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。通過對(duì)不同級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行針對(duì)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別明顯下降，各級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分明顯下降，通過對(duì)取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定針對(duì)性的控制措施，降低了取樣操作影響樣品代表性和取樣對(duì)象質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)水平，杜絕了重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，并能夠保證不會(huì)產(chǎn)生污染與交叉污染，為使取樣樣品更具代表性、取樣操作更科學(xué)、合理提供了有力保障。
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