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正文內(nèi)容

片劑gmp改造項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)的審核意見(jiàn)-資料下載頁(yè)

2025-08-02 21:23本頁(yè)面
  

【正文】 備一覽表改擴(kuò)建前改擴(kuò)建后設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)1臺(tái)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)EYA4000A1臺(tái)烘干機(jī)1臺(tái)沸騰制粒干燥機(jī)FL1201臺(tái)壓片機(jī)6臺(tái)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP35D15臺(tái)包裝機(jī)DXDK40P3臺(tái)全自動(dòng)片劑包裝機(jī)DXDK40P6臺(tái)———混合自動(dòng)上料機(jī)FH31臺(tái)粉碎機(jī)1臺(tái)粉碎機(jī)1臺(tái)篩粉機(jī)1臺(tái)篩粉機(jī)1臺(tái)空氣凈化系統(tǒng)10萬(wàn)1套空氣凈化系統(tǒng)30萬(wàn)1套凈化系統(tǒng)1套凈化系統(tǒng)1套制粒機(jī)1臺(tái)制粒機(jī)1臺(tái) 與改擴(kuò)建相比,項(xiàng)目增加了l臺(tái)混合自動(dòng)上料機(jī)、9臺(tái)高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、4臺(tái)全自動(dòng)包裝機(jī);烘干機(jī)改為現(xiàn)在的FL120型。,物料儲(chǔ)存間的儲(chǔ)罐見(jiàn)表344。設(shè)備名稱(chēng)單位數(shù)量型號(hào)規(guī)格不銹鋼反應(yīng)鍋只13100L酒精罐只l1000L料筒只1040L冷藏設(shè)施臺(tái)1封口機(jī)臺(tái)1粉碎機(jī)臺(tái)15KG旋轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)臺(tái)100L多功能半自動(dòng)封罐機(jī)臺(tái)1GT4A16過(guò)濾桶臺(tái)1空調(diào)機(jī)組臺(tái)1WINDOWS臭氧發(fā)生器臺(tái)lSJ025過(guò)濾器臺(tái)4BB331自動(dòng)吸收機(jī)臺(tái)1FT9l更衣間間1緩沖間間1搪瓷反應(yīng)鍋只41000L鍋爐減速器,計(jì)量罐只21000L照射套管支36自制高壓汞燈支72GGZ1000W減壓濃縮鍋口4500L減壓濃縮鍋只1250L減壓濃縮鍋只150L渦輪減速器、減壓回流濃縮鍋只1200L減壓回流濃縮鍋只2100L減壓回流濃縮鍋只l300L搪瓷反應(yīng)鍋只1200L渦輪減速器,搪瓷反應(yīng)鍋只2300L不銹鋼反應(yīng)鍋只1100L搪瓷反應(yīng)鍋只1500L回收罐只42T計(jì)量罐 只150L計(jì)量罐只2500L 維生素D2車(chē)間儲(chǔ)存間儲(chǔ)罐一覽表序號(hào)儲(chǔ)存名稱(chēng)規(guī)格數(shù)量備注1儲(chǔ)罐立式儲(chǔ)罐φ10m1座不銹鋼,儲(chǔ)存苯3立式儲(chǔ)罐1座儲(chǔ)存甲醇4立式儲(chǔ)罐1座儲(chǔ)存乙醇5立式儲(chǔ)罐1座儲(chǔ)存丙酮6倉(cāng)庫(kù)甲類(lèi)倉(cāng)庫(kù)占地面積l05m2,共l層1棟—(1)生產(chǎn)原料消耗—5。原料名稱(chēng)單位年用量年最大儲(chǔ)存量(t)儲(chǔ)存天數(shù)儲(chǔ)存方式及位置一、酵母粉原料廢糖蜜t/a400030倉(cāng)庫(kù)硫酸銨t/a4530倉(cāng)庫(kù)尿素t/a5030倉(cāng)庫(kù)輔料硫酸鎂t/a9030倉(cāng)庫(kù)磷酸t(yī)/a4030倉(cāng)庫(kù)硫酸t(yī)/a4030倉(cāng)庫(kù)酵母片劑酵母粉t/a81012060倉(cāng)庫(kù)蔗糖t/a1702040倉(cāng)庫(kù)氫氧化鋁t/a25440倉(cāng)庫(kù)硬脂酸鎂t/a5l40倉(cāng)庫(kù)三、維生素D2麥角固醇t/a7160倉(cāng)庫(kù)酒精t/a36330倉(cāng)庫(kù)環(huán)糊精t/a20230倉(cāng)庫(kù)萊t/a2010180倉(cāng)庫(kù)吡啶t/a0 330倉(cāng)庫(kù)甲醇t/a130倉(cāng)庫(kù)3,5二硝基苯甲酰氯t/a130倉(cāng)庫(kù)活性炭t/a0 2180倉(cāng)庫(kù)丙酮t/a105180倉(cāng)庫(kù)KOHt/a30倉(cāng)庫(kù)(2)項(xiàng)目擴(kuò)建前后原輔料變化酵母粉和酵母片劑改擴(kuò)建前后所用到的原輔料相同,與改擴(kuò)建前項(xiàng)目相比?!?改擴(kuò)前前后原輔料變化類(lèi)別名稱(chēng)年用量(t)改擴(kuò)建前改擴(kuò)建后增加量酵母粉原術(shù)才料廢糖蜜10000+輔助材判添加劑(尿素、磷酸、硫酸銨、飲用水)8002639 51+酵母片劑原材判酵母粉82081010輔助材制添加劑(蔗糖、氫氧化鋁、硬脂酸鎂)2052005。物質(zhì)名稱(chēng)理化性質(zhì)毒理作用危害特性田醇 無(wú)色澄清液體,有刺激性氣味,℃閃點(diǎn):11℃,溶于水,可混溶于醇、醚等多數(shù)有機(jī)溶劑相對(duì)密度(水=1);相對(duì)密度(空氣=1) 侵入途徑:吸入、食入、經(jīng)皮吸收。健康危害:對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有麻醉作用;對(duì)視神經(jīng)和視網(wǎng)膜有特殊選擇作用,引起病變;可致代謝性酸中毒。急性中毒:短時(shí)大量吸入出現(xiàn)輕度眼及上呼吸道刺激癥狀(口服有胃腸道刺激癥狀);經(jīng)一段時(shí)間潛伏期后出現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、眩暈、酒醉感、意識(shí)朦朧、譫妄,甚至昏迷。視神經(jīng)及視網(wǎng)膜病變,可有視物模糊、復(fù)視等,重者失明。代謝性酸中毒時(shí)出現(xiàn)二氧化碳結(jié)合力下降、呼吸加速等。慢性影響:神經(jīng)衰弱綜合征,植物神經(jīng)功能失調(diào),粘膜刺激,視力減退等。皮膚出現(xiàn)脫脂、皮炎等。危險(xiǎn)特性:易燃,其蒸氣與空氣可形成爆炸性混合物。遇明火、高熱能引起燃燒爆炸。與氧化劑接觸發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或引起燃燒。在火場(chǎng)中,受熱的容器有爆炸危險(xiǎn)。其蒸氣比空氣重,能在較低處擴(kuò)散到相當(dāng)遠(yuǎn)的地方,遇明火會(huì)引著回燃。燃燒(分解)產(chǎn)物:一氧化碳、二氧化碳。丙酮C3H6O;CH3COCH3無(wú)色透明易流動(dòng)液體,有芳香氣味,℃閃點(diǎn):20℃946℃沸點(diǎn):℃與水混溶,可混溶于乙醇、乙醚、氯仿、油類(lèi)、烴類(lèi)等多數(shù)有機(jī)溶劑相對(duì)密度(水=1);相對(duì)密度(空氣=1) 毒性:屬低毒類(lèi)。 急性毒性:LD505800m/kg(大鼠經(jīng)口);20000mg/kg(兔經(jīng)皮);人吸入12000ppm4小時(shí),最小中毒濃度。人經(jīng)口200ml,昏迷,l2小時(shí)恢復(fù)。刺激性:家兔經(jīng)眼:3950ug,重度刺激。家兔經(jīng)皮開(kāi)放性刺激試驗(yàn):395mg,輕度刺激。致突變性:細(xì)胞遺傳學(xué)分析:拷貝酒酵母菌200mmol/管。共焉、與仝、口J形成爆炸性混合物。遇明火、高熱極易燃燒爆炸。與氧化劑能發(fā)生強(qiáng)烈反應(yīng)。其蒸氣比空氣重,能在較低處擴(kuò)散到相當(dāng)遠(yuǎn)的地方,遇明火會(huì)引著回燃。若遇高熱,容器內(nèi)壓增大,有開(kāi)裂和爆炸的危險(xiǎn)酒精又名乙醇,外觀為無(wú)色流動(dòng)性液體,具有愉快的酒香,具有灼燒感,閃點(diǎn):l2℃;℃;沸點(diǎn):℃, mmg/25。C,相對(duì)密度(水=1),相對(duì)密度(空氣=1),與水,醚,氯仿及甘油等溶劑互溶,辛醇/水分配系數(shù)logKow=,嗅覺(jué)閾lOppm或50ppm。乙醇可以通過(guò)吸入,食入或皮膚吸收而進(jìn)入人體,系中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑,先引起興奮,隨后發(fā)生抑制。主要以食入引起傷害為主。急性中毒一般發(fā)生在飲入,會(huì)產(chǎn)生醉意,麻醉,昏迷,呼吸衰歇,還可發(fā)生體溫下降,血壓下降,心動(dòng)過(guò)速,血糖過(guò)低,酸毒癥,電解質(zhì)失衡,對(duì)肝,腎及心臟有損害作用。量大時(shí)可發(fā)生興奮,抑制,麻醉,窒息。嚴(yán)重時(shí)意識(shí)不清,瞳孔放大,體克,最后因心力衰竭,呼吸停止而死亡。慢性中毒常見(jiàn)于酗酒,可引起慢性胃炎,脂肪肝,肝硬化,心肌損害等。未被列為人類(lèi)致癌物質(zhì)。LD50小鼠經(jīng)口3450 mg/kg,腹腔注射528 mg/kg,皮下8285 mg/kg,靜脈注射1973 mg/kg,大鼠經(jīng)口9000mg/k9,7060mg/kg,或l37 rnl/kg,靜脈注射l440 mg/kg,LC50小鼠399/m3/4hr,大鼠20000ppm/10hr。~19%,閃點(diǎn)l3℃,自燃點(diǎn)363℃,遇明火、受熱或與氧化劑接觸能引起燃燒或爆炸,其蒸汽比空氣重能在較低處擴(kuò)散,遇明火回燃。吡啶無(wú)色微黃色液體,有惡臭,42℃沸點(diǎn):℃,飽和蒸汽壓為℃閃點(diǎn):l7℃,相對(duì)密度(水=1);相對(duì)密度(空氣=1)、醇、醚等多數(shù)有溶劑,主要用于制造維生索、磺胺類(lèi)藥、殺蟲(chóng)劑及塑料等侵入途徑:吸入、食入、經(jīng)皮吸收。健康危害:有強(qiáng)烈刺激性;能麻醉中樞神經(jīng)系統(tǒng)。對(duì)眼及上呼吸道有刺激作用。高濃度吸入后,輕者有欣快或窒息感,繼之出現(xiàn)抑郁、肌無(wú)力、嘔吐;重者意識(shí)喪失、大小便失禁、強(qiáng)直性痙攣、血壓下降。誤服可致死。慢性影響:長(zhǎng)期吸入出現(xiàn)頭暈、頭痛、失眠、步態(tài)不穩(wěn)及消化道功能紊亂??砂l(fā)生肝腎損害??梢鹌ぱ住F湔魵馀c空氣形成爆炸性混合物,遇明火、 高熱能引起燃燒爆炸。與氧化劑能發(fā)生強(qiáng)烈反應(yīng)。其蒸氣比空氣重,能在較低處擴(kuò)散到相當(dāng)遠(yuǎn)的地方,遇火源引著回燃。若遇高熱,容器內(nèi)壓增大,有開(kāi)裂和爆炸的危險(xiǎn)。氫氧化鉀白色晶體,℃沸點(diǎn):1320℃,(719℃),相刺密度(水=1),用作化工生產(chǎn)的原料,也用于醫(yī)藥、染料、輕工等工業(yè)侵入途徑:吸入、食入。健康危害:本品有強(qiáng)烈腐蝕性。吸入后強(qiáng)烈刺激呼吸道或造成灼傷。皮膚和眼直接接觸可引起灼傷;口服灼傷消化道,可致死。慢性影響:肺損害。本品不會(huì)燃燒,遇水和水蒸氣大量放熱,形成腐蝕性溶液。與酸發(fā)生中和反應(yīng)并放熱。具有強(qiáng)腐蝕性。燃燒(分解)產(chǎn)物:可能產(chǎn)生有害的毒性煙霧。硫酸純品為無(wú)色透明油狀液體,無(wú)臭,(℃),℃沸點(diǎn):℃,與水混溶,相對(duì)密度(水=1);相列密度(空氣=1),用于生產(chǎn)化學(xué)肥料,在化工、醫(yī)藥、塑料、染料、石油提煉等工業(yè)也有廣泛的應(yīng)用。 侵入途徑:吸入、食入。健康危害:對(duì)皮膚、粘膜等組織有強(qiáng)烈的刺激和腐蝕作用。列眼睛可引起結(jié)膜炎、水腫、角膜混濁,以致失明;引起呼吸道刺激癥狀,重者發(fā)生呼吸困難和肺水腫;高濃度引起喉痙攣或聲門(mén)水腫而死亡??诜笠鹣赖臒齻灾翝冃纬伞?yán)重者可能有胃穿孔、腹膜炎、喉痙攣和聲門(mén)水腫、腎損害、休克等。慢性影響有牙齒酸蝕癥、慢性支氣管炎、肺氣腫和肺硬化。與易燃物(如苯)和有機(jī)物(如糖、纖維素等)接觸會(huì)發(fā)生劇烈反應(yīng),甚至引起燃燒。能與一些活性金屬粉末發(fā)生反應(yīng),放出氫氣。遇水大量放熱,可發(fā)生沸濺。具有強(qiáng)腐蝕性。燃燒(分解)產(chǎn)物:氧化硫。磷酸純磷酸為無(wú)色結(jié)晶,無(wú)臭,具有酸味,℃(純),℃/純品沸點(diǎn):260℃,相對(duì)密度(水=1)1 87(純品);相對(duì)密度(空氣=1)3 38,與水混溶,可混溶予乙醇,用于制藥、顏 料、電鍍、防銹。侵入途徑:吸入、食入、經(jīng)皮吸收。健康危害:蒸氣或霧對(duì)眼、鼻、喉有 刺激性。液體可致皮膚或眼灼傷。慢性影響:鼻粘膜萎縮,鼻中隔穿孔。長(zhǎng)期反復(fù)皮膚接觸,可引起皮膚刺激。有腐蝕性。受熱分解產(chǎn)生劇毒的氧化磷煙燃燒(分解)產(chǎn)物:氧化磷。苯無(wú)色透明液體,有強(qiáng)烈芳香味,℃(),沸點(diǎn)801℃,℃,相對(duì)密度(水=1);相對(duì)密度(空氣=1),不溶于水,溶于醇、醚、丙酮等多數(shù)有機(jī)溶劑,用作溶劑及合成苯的衍生物、香料、染料、塑料、醫(yī)藥、炸藥、橡膠。侵入途徑:吸入、食入、經(jīng)皮吸收。健康危害:高濃度苯對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有麻醉作用,引起急性中毒;長(zhǎng)期接觸苯列造血系統(tǒng)有損害,引起慢性中毒。急性中毒:輕者有頭痛、頭暈、惡心、嘔吐、輕度興奮、步態(tài)蹣跚等酒醉狀態(tài):嚴(yán)重者發(fā)生昏迷、抽搐、血壓下降,以致呼吸和循環(huán)衰竭。慢性中毒:主要表現(xiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征:造血系統(tǒng)改變:白細(xì)胞、血小板減少,重者出現(xiàn)再生障礙性貧血;少 數(shù)病例在慢性中毒后可發(fā)生白血?。ㄒ约毙粤<?xì)胞性為多見(jiàn))。皮膚損害有脫脂、干燥、皸裂、皮炎??芍略陆?jīng)量增多與經(jīng)期延長(zhǎng)。危險(xiǎn)特性:易燃,其蒸氣與空氣可形成爆炸性混合物。遇明火、高熱極易燃燒爆炸。與氧化劑能發(fā)生強(qiáng)烈反應(yīng)。易產(chǎn)生和聚集靜電,有燃燒爆炸危險(xiǎn)。其蒸氣比空氣重,能在較低處擴(kuò)散到相當(dāng)遠(yuǎn)的地方,遇明火會(huì)引著回燃。燃燒(分解)產(chǎn)物:一氧化碳、 二氧化碳。廢糖蜜:糖蜜又稱(chēng)糖漿,是制糖工!Ik將壓榨出的甘蔗汁液(或甜菜、柑橘、玉米糖汁液),經(jīng)加熱、中和、沉淀、過(guò)濾、濃縮、結(jié)晶等工序制糖后所剩下的濃稠液體,俗稱(chēng)糖稀,屬于液體能量飼料。主要成分為糖類(lèi),此外還含有一些可溶性膠體。糖蜜的礦物質(zhì)含量較高,約8%~l0%,但鈣、磷含量不高。尿素:分子式CH4N20,白色結(jié)晶。熔點(diǎn)l35℃;。加熱至熔點(diǎn)以上時(shí)分 解成縮二脲、氯和三聚氰酸。1g該品可溶于10m195%乙醇、lml95%沸乙醇、20ml無(wú)水乙醇、6ml甲醇和2ml甘油。能溶于濃鹽酸,幾乎不溶于醚和氯仿。硫酸銨:分子式(NH4)2S04,白色結(jié)晶顆粒,溶于水,28℃開(kāi)始分解,產(chǎn)生氨及硫酸。硫酸鎂:又名瀉鹽、硫苦、鎂黃氧,分子式:,分子量:,白色或無(wú)色結(jié)晶體,無(wú)臭、涼并微苦,易溶于水,微溶于乙醇,在空氣中易風(fēng)化粉狀,加熱時(shí)逐漸脫去結(jié)晶水變?yōu)闊o(wú)水硫酸鎂。麥角固醇:化學(xué)名,24β甲基膽固醇5,7烯3β烴基,又稱(chēng)麥角甾醇,常溫下是固體,熔點(diǎn)為156~158℃,不溶于水,易溶于甲醇,乙醇,石油醚、庚烷等有機(jī)溶劑。白色結(jié)晶性粉末。麥角固醇是一種重要的醫(yī)藥化學(xué)原料,可用于“考的松”和“激素黃體酮”等藥物和農(nóng)藥的使用,同時(shí)麥角固醇又是維生素D2生產(chǎn)的主要原料。環(huán)湖精:環(huán)糊精分子具有略呈錐形的中空?qǐng)A筒立體環(huán)狀結(jié)構(gòu),在其空洞結(jié)構(gòu)中,外側(cè)上端(較大開(kāi)口端)由C2和C3的仲羥基構(gòu)成,下端(較小開(kāi)口端)由C6的伯羥基構(gòu)成,具有親水性,而空腔內(nèi)由于受到CH鍵的屏蔽作用形成了疏水區(qū)。它既無(wú)還原端也無(wú)非還原端,沒(méi)有還原性;在堿性介質(zhì)中很穩(wěn)定,但強(qiáng)酸可以使之裂解:只能被α淀粉酶水解而不能被β淀粉酶水解,
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