【正文】 處觀察。每個注射器的單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：（1）生產(chǎn)廠家名稱或商標(biāo)；（2）產(chǎn)品名稱及規(guī)格；（3）生產(chǎn)批號及有效期；（4）一次性送使用；（5）包裝如有破損禁止使用；（6）注射針頭規(guī)格；（7）“無菌”“無熱原”字樣。 潤滑：內(nèi)表面（包括橡膠活塞）不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。：每一批注射器必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。：必須符合使用要求。：被檢注射器必須在有效期內(nèi)。 信息系統(tǒng)錄入：操作詳見XXXXSOPZLKZ一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)記錄新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告物料質(zhì)檢檢測報(bào)告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ22 一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的評價(jià)一次性血袋是否符合質(zhì)量要求。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站血袋進(jìn)行質(zhì)量抽檢。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行新購入血袋抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。質(zhì)量控制項(xiàng)目與要求：塑料采血袋袋體應(yīng)無色或微黃色，無明顯雜質(zhì)、斑點(diǎn)、氣泡。塑料采血袋內(nèi)外表面應(yīng)平整，在滅菌和溫度不超過40℃的儲存期內(nèi)不應(yīng)有粘連。塑料采血袋熱合線應(yīng)透明、均勻。采血管和轉(zhuǎn)移管內(nèi)外表面光潔，不應(yīng)有明顯條紋、扭結(jié)和扁癟。袋中的抗凝保存液及添加液應(yīng)無色或微黃色、無渾濁、無雜質(zhì)、無沉淀。：標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全。操作過程 抽樣量：每批至少隨機(jī)抽檢5袋（套）。 測試方法： 外觀：在光線明亮處，以目力檢查。：肉眼于光線明亮處檢查，應(yīng)字跡清楚、項(xiàng)目齊全。應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）血液保存液的名稱、配方和容量；（2）采血量；（3）無菌有效期及不需通氣的說明；（4）“無菌”、“無熱原”限定條件的說明，“一次性使用”、“用后銷毀”字樣，使用說明，保存的血液條件；（5）注意事項(xiàng)：發(fā)現(xiàn)滲漏、長霉、混濁等變質(zhì)現(xiàn)象，禁止使用；（6）產(chǎn)品名稱和標(biāo)記；（7）生產(chǎn)廠家名稱、地址和商標(biāo)；（8）產(chǎn)品批號。系統(tǒng)密閉性：將抽檢血袋置入水中5min，觀察血袋標(biāo)簽是否有破損、字跡是否有模糊和表面脫落現(xiàn)象。：用擠壓方式檢查系統(tǒng)密閉性，整個袋體必須連成一個完整的密閉系統(tǒng)。：塑料采血聯(lián)袋標(biāo)記產(chǎn)品名稱、型式代號、采血袋（無采血袋時(shí)按轉(zhuǎn)移袋）公稱容量和國家標(biāo)準(zhǔn)編號組成。：每一批血袋必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。：必須符合使用要求：從血袋到貨日期到有效期至少半年以上。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)表單新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告物料質(zhì)檢檢測報(bào)告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ23一次性單采耗材質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的評價(jià)一次性單采耗材是否符合質(zhì)量要求。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站新購入一次性單采耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行新購入一次性單采耗材進(jìn)行抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。操作過程 抽樣量：每批至少隨機(jī)抽檢5套。 檢查方法：應(yīng)為我站的合格供貨商（廠商）提供，資質(zhì)證書應(yīng)包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥品經(jīng)營許可證、GMP證書，在規(guī)定有效期內(nèi)。：通過正常視力或矯正視力檢查、分離器結(jié)構(gòu)應(yīng)完整、密封，各出口應(yīng)有保護(hù)套，以確保分離器內(nèi)腔不受污染。管路系統(tǒng)應(yīng)塑化均勻，無扭結(jié)和扁癟，并透明或足夠透明。管路無氣泡，各類袋體應(yīng)無明顯可見的雜質(zhì)、斑點(diǎn)、氣泡，表面應(yīng)平整，內(nèi)壁不粘連，熱合線應(yīng)透明均勻，懸掛孔應(yīng)規(guī)整。離心杯表面光滑，無破損。采血針無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。：應(yīng)字跡清楚、項(xiàng)目齊全。標(biāo)簽應(yīng)包含下列內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格；（2）標(biāo)明無菌、無熱原；（3）批號及失效日期；（4）標(biāo)明適用范圍的產(chǎn)品標(biāo)記；（5）制造商和/或經(jīng)銷商名稱、地址。：使用前以擠壓方式檢查各血袋袋體有無滲漏，整個袋體必須連成一個完整的密閉系統(tǒng)。 物料檢驗(yàn)報(bào)告：每一批單采耗材必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。：必須符合使用要求。：被檢單采耗材必須在有效期內(nèi)。 信息系統(tǒng)錄入：操作詳見XXXXSOPZLKZ22 一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)記錄新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告物料質(zhì)檢檢測報(bào)告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ24檢測用試劑質(zhì)量檢查操作規(guī)程：對新購入的檢測耗材進(jìn)行質(zhì)量檢查，以確保其安全性、有效性。：適用于對新購入的檢測用耗材進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括：感染性標(biāo)志物核酸檢測試劑（HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA）、ALT/Hb干片式檢測條、ALT試劑、HBsAgTP聯(lián)合檢測試紙條、室內(nèi)質(zhì)控血清等。：質(zhì)控科負(fù)責(zé)對對新購入的檢測用耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢。：具有國家批批檢報(bào)告或出廠檢驗(yàn)報(bào)告，外觀包裝完整，標(biāo)識清晰，無滲漏，齊全。運(yùn)輸溫度符合試劑說明要求，在有效期內(nèi)。：：生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、外觀、有效期。：：包括生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、批準(zhǔn)文號等的查驗(yàn)；：檢查報(bào)告內(nèi)容，質(zhì)管科保存；：在光線明亮處，以目力檢查。包裝應(yīng)完整，標(biāo)識清晰，齊全；：必須在有效期內(nèi)。 ：操作詳見XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。：血站技術(shù)操作規(guī)程2015版 ： 新購入試劑質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告 物料質(zhì)檢檢測報(bào)告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ25 真空采血管的質(zhì)量檢查操作規(guī)程：確保真空采血管符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。：適用于質(zhì)控科人員對真空采血管質(zhì)量抽檢操作。：質(zhì)控科負(fù)責(zé)真空采血管質(zhì)量抽檢。：外觀、標(biāo)簽：試管上的標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)清晰。試管應(yīng)無色透明、光滑、平整，正常視力能清楚觀察到試管內(nèi)血樣；不得有明顯變形、沙眼、氣泡、雜質(zhì)等。規(guī)格符合使用要求，在有效期內(nèi)。每一批真空采血管必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。：：5支/批。：在光線明亮處，以目力檢查。 物料檢驗(yàn)報(bào)告：每一批真空采血管必須有物料檢測報(bào)告。 規(guī)格：必須符合使用要求。：被檢真空采血管必須在有效期內(nèi)。：抽檢檢查結(jié)果應(yīng)滿足上述規(guī)定要求，記錄檢測結(jié)果。：操作詳見XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。：血站技術(shù)操作規(guī)程2015版 ：新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄 新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告 物料質(zhì)檢檢測報(bào)告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ26獻(xiàn)血消毒用品質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1 目的建立對獻(xiàn)血者消毒用耗材的質(zhì)量抽檢要求，確保其滿足采血消毒的相關(guān)要求。2 適用范圍適用于質(zhì)控科對碘伏、碘酊、酒精等消毒品的質(zhì)量抽檢。3 職責(zé) 質(zhì)控科：負(fù)責(zé)對碘伏、碘酊、酒精等消毒品的質(zhì)量抽檢。4 工作程序 檢查項(xiàng)目：供應(yīng)商的資質(zhì)、外觀、標(biāo)簽、內(nèi)容物、有無滲漏、出廠合格證/合格報(bào)告、生產(chǎn)日期、有效期等。 檢查方法 供應(yīng)商的資質(zhì)檢查：應(yīng)為我站的合格供貨商（廠商）提供，應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明，在規(guī)定有效期內(nèi)，見《物料管理程序》。 外觀、標(biāo)簽、內(nèi)容物：肉眼于光線明亮處觀察。1） 標(biāo)簽清晰，完整，應(yīng)包括：生產(chǎn)許可證號、批準(zhǔn)文號、有效含量、適應(yīng)癥、使用范圍及方法、注意事項(xiàng)等。2） 內(nèi)容物：無異物、明顯渾濁、異常外觀、瓶體滲漏等現(xiàn)象。3） 合格證：每一批應(yīng)有出廠合格證明或附合格報(bào)告。4） 效期：自到貨之日起至少半年以上。 記錄檢查合格后，填寫物料檢測記錄。：操作詳見XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。5 支持性文件《物料管理程序》6 相關(guān)表單新購入試劑質(zhì)量檢查原始記錄 新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報(bào)告 物料質(zhì)檢檢測報(bào)告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ27血袋標(biāo)簽質(zhì)量確認(rèn)操作規(guī)程目的評價(jià)血袋標(biāo)簽是否符合質(zhì)量要求。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站血袋標(biāo)簽進(jìn)行質(zhì)量抽檢。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行血袋標(biāo)簽抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。質(zhì)量控制項(xiàng)目與要求，上面的字體建議采用實(shí)體黑色字體。，血漿標(biāo)簽經(jīng)離心、冷凍、水浴后，標(biāo)簽不能分離。，相對平整。如出現(xiàn)皺褶，不能影響條碼的掃描和讀碼。，經(jīng)離心、冷凍后在常溫條件下自然融化2小時(shí)，條碼與導(dǎo)管之間不能出現(xiàn)分離。（制品表面不平整）袋上的標(biāo)簽，粘貼時(shí)制品不需擦拭，可直接粘貼，不能出現(xiàn)標(biāo)簽打滑的現(xiàn)象。，應(yīng)進(jìn)行血袋與血袋之間、手指與標(biāo)簽之間進(jìn)行摩擦，摩擦后標(biāo)簽上的油墨不得脫落。、冷藏、冷凍、水浴后均能為條形碼識讀器所讀碼。 標(biāo)簽在加蓋印章和油性筆書寫后，印章油印及書寫字跡待干后不發(fā)生嚴(yán)重模糊，或部分發(fā)生模糊但仍能夠清楚地辯讀。操作過程 抽樣量：每批至少隨機(jī)抽檢5張。 測試方法：按采供血過程血袋標(biāo)簽粘貼的操作程序，將抽檢標(biāo)簽粘貼于規(guī)定的部位（血袋上、標(biāo)簽上或留樣皮管）上，在分離紅細(xì)胞和血漿的離心條件下離心30分鐘。離心時(shí)將粘貼有標(biāo)簽的血袋按離心杯的容量整齊地?cái)[放于離心杯中。：將血液和制品需冷凍的抽檢標(biāo)簽粘貼于規(guī)定的部位（血袋上、標(biāo)簽上或留樣導(dǎo)管）上，放置－18℃低溫冰箱冷凍24小時(shí)。：對需經(jīng)水浴的血液制品標(biāo)簽應(yīng)進(jìn)行水浴試驗(yàn)。取出粘貼有標(biāo)簽的冷凍血袋，放入于37℃溫水池中水浴60分鐘（低溫沉淀物制品在2～6℃水浴4小時(shí)，再放入37℃溫水池中水浴60分鐘）后取出。：對直接粘貼在冰凍血漿袋上的標(biāo)簽，應(yīng)將標(biāo)簽直接粘貼在冰凍好的血袋上。：對需冷藏的血液制品標(biāo)簽放入26℃的冷藏冰箱，24小時(shí)后取出。：各類條碼在常溫、冷藏、冷凍、水浴后用條形碼識讀器讀取。：將標(biāo)簽加蓋印章和使用指定的油性筆書寫，觀察其清晰程度。：標(biāo)簽廠家應(yīng)提供標(biāo)簽材質(zhì)安全性能檢測報(bào)告，以證明其不影響血液質(zhì)量。：操作詳見XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。注意事項(xiàng)：標(biāo)簽粘貼牢固度試驗(yàn)在操作時(shí)應(yīng)將標(biāo)簽平整地粘貼在血袋上。采供血過程中未規(guī)定的標(biāo)簽粘貼過程不應(yīng)作為標(biāo)簽粘貼牢固度試驗(yàn)的過程。支持性文件：血站技術(shù)操作規(guī)程2015版XXXXSOPZLKZ28正反定型試劑質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的評價(jià)正反定型血型試劑是否符合質(zhì)量要求。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站新購入正反定型血型試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行新購入試劑抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。質(zhì)量控制項(xiàng)目與要求 正定型試劑：：抗A≥1：128，抗B≥1：128；：凝集所需時(shí)間：抗A≤15s，抗B ≤15s，達(dá)1mm2 凝塊所需時(shí)間：抗A ≤3min，抗B≤3min；：置4℃冰箱1小時(shí)后觀察，抗A≤1：4，抗B ≤1：4；4）特異性：室溫放置1小時(shí)后觀察，抗A只與A細(xì)胞凝集4+，抗B只與B細(xì)胞凝集4+， 不與O細(xì)胞凝集。 反定型試劑：：標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞僅與對應(yīng)血型抗體產(chǎn)生凝集，與之外抗體及生理鹽水等不產(chǎn)生凝集；：A型、B型紅細(xì)胞試劑：抗A、抗B試劑最高稀釋度≥1：128時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞凝集強(qiáng)度≥1＋；抗A、抗B試劑最高稀釋度≥1：8時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞凝集強(qiáng)度≥3＋；O型紅細(xì)胞試劑：抗H試劑最高稀釋度≥1:8時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞凝集強(qiáng)度≥1＋；：標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞試劑與對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)抗血清凝集時(shí)間≤15秒；3分鐘凝塊≥1mm2；：陰性。操作過程 抽樣量：抽樣量為5盒/批。 外觀、運(yùn)輸要求：試劑盒包裝應(yīng)完整，標(biāo)識清晰，試劑齊全無滲漏。▲ 正定型試劑：包裝應(yīng)完整，標(biāo)識清晰，無滲漏，抗A試劑呈均一藍(lán)色，抗B呈均一黃色，輕輕搖晃試劑瓶，應(yīng)無未散開的異物或沉淀，從到貨日期到有效期至少半年以上?！?反定型試劑：包裝應(yīng)完整，標(biāo)識清晰，無滲漏，靜置后，試劑分層清晰，無溶血、凝塊等不合格外觀出現(xiàn)，從到貨日期到有效期至少2周以上。 運(yùn)輸要求：試劑運(yùn)送途中的溫度必須符合實(shí)際說明書要求，供應(yīng)商必須提供試劑運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄?！噭╊悾?氯化鈉溶液、2～5% A型、B型、O型標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞懸液；▲器材類：潔凈試管、久寶田離心機(jī)、白磁板、微量加樣器等 步驟▲ 效價(jià)檢測1）取715mm潔凈試管8支,自1至8編號,%氯化鈉溶液100ul,第一管加被檢 血清100ul,配制成1：2稀釋濃度的稀釋血清；2）將第一管中稀釋血清吸取100ul加入第二管中，配制成1：4倍稀釋濃度的稀釋血清，按照同樣的倍比稀釋的方法，將待檢標(biāo)準(zhǔn)血清稀釋至1：128的稀釋濃度；3）于每管加2～5%對應(yīng)紅細(xì)胞懸液100ul,混勻后放置5min,以1000r/min速度離心1min；4）觀察結(jié)果,以凝集“1+”為終點(diǎn)；▲ 親和力的測定1）取被檢標(biāo)準(zhǔn)血清100ul于白磁板上,加3%紅細(xì)胞懸液50ul,同時(shí)按下秒表,手持磁板徐轉(zhuǎn)動,記下出現(xiàn)凝集時(shí)間；2）繼續(xù)轉(zhuǎn)動磁板,記下凝集塊達(dá)1mm2時(shí)間；▲ 冷凝素的測定1）取715mm試管4支,自1至4編號；2) 第%氯化鈉溶液100ul,2管每管加100ul被檢血清,2至4管按照效價(jià)檢測的方法作倍比稀釋；3) 于每管內(nèi)加100ul2～5%O型紅細(xì)胞懸液,混勻,置4℃冰箱1小時(shí),觀察結(jié)果；▲ 特異性的測定：取715mm試管3支,每管加被血清100ul,然后分別加2～5%A型、B型及O型紅細(xì)胞懸液100ul,混勻,放置1小時(shí), 觀察結(jié)果；▲ 試劑：正常人的A型血清、B型血清、O型血清、AB型血清；抗A試劑、抗B試劑、生理鹽水液、直接抗人球蛋白試劑盒――抗IgG、抗C3d、多抗（抗IgG、C3d）▲ 器材：久