【正文】 三、大力推進監(jiān)管信息化，以突出問題為重點，開展醫(yī)療器械專項整治，實現(xiàn)監(jiān)督檢查規(guī)范化，檢查結(jié)果即時化（一）建立醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法系統(tǒng)，制修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用“格式化檢查表”。按照責(zé)任網(wǎng)格化、檢查格式化、管理痕跡化、監(jiān)管信息化的要求，開發(fā)“醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法系統(tǒng)”，制修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用“格式化檢查表”。（二）開展對無菌、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位專項整治。運用“醫(yī)療器械執(zhí)法系統(tǒng)”對本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性等醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查企業(yè)（單位）數(shù)不得少于省局下發(fā)的《關(guān)于加強無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》中所列的檢查數(shù)。省局進行監(jiān)督抽查。（三）開展打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)仿冒品牌和無證產(chǎn)品、銷售使用無證產(chǎn)品和翻新產(chǎn)品、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識等不法行為專項整治。各市、縣（區(qū)）局要針對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，科學(xué)確定整治重點，“運用醫(yī)療器械執(zhí)法系統(tǒng)”開展監(jiān)督檢查，確保整治效果。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要依據(jù)相關(guān)法規(guī)及時進行處置，并每季度向省局報告突出問題的整治情況。省局對工作開展情況進行督查。（四）開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為的專項整治。要創(chuàng)新工作方法，探索打擊網(wǎng)絡(luò)違法銷售醫(yī)療器械的新舉措，重點整治隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷售量大的消費者自用醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及以“防霾”之名借機銷售假劣制氧機等產(chǎn)品的違法違規(guī)行為。四、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的通知》做好重點品種的監(jiān)測工作，各市局應(yīng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件上報率達到件百萬人口。五、加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗有關(guān)規(guī)定，組織完成我省所承擔(dān)國家監(jiān)督抽驗任務(wù)。制定實施年省級監(jiān)督抽驗計劃，及時做好核查處置和質(zhì)量公告工作。年保健食品化妝品監(jiān)管工作重點 一、開展重點整治，著力規(guī)范保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序（一）開展保健食品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項整治。專項整治突出重點單位、重點區(qū)域和重點場所，全面排查與重點打擊相結(jié)合，著力解決保健食品經(jīng)營中存在的非法營銷、虛假宣傳等突出問題。專項整治分三個階段組織實施：第一階段省局組織突查。由省局抽調(diào)市縣監(jiān)管人員組成若干檢查組，用周左右的時間，對太原市和晉中市會銷企業(yè)聚集的寫字樓等區(qū)域開展集中飛行檢查，對重點品種開展非法添加專項抽檢。第二階段各地組織專項檢查。各市局針對本轄區(qū)保健食品流通領(lǐng)域存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，組織開展專項檢查和飛行檢查，突出查辦一批典型案件，形成嚴(yán)管高壓態(tài)勢。第三階段為案件查處和發(fā)布公告階段。對發(fā)現(xiàn)的案件線索要追根溯源，對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的要堅決立案、深查深究、一查到底；對嚴(yán)重違規(guī)宣傳的保健食品采取全省下架禁售的措施；對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為和專項抽檢情況向社會發(fā)布整治信息公告。各市局務(wù)于每月日、日和日，按時向省局填報《保健食品專項整治工作統(tǒng)計表》，以及專項行動的工作進展、主要成效和重大案件調(diào)查處理結(jié)果；月日前上報專項整治書面總結(jié)。（二）開展化妝品安全專項整治抓好三個環(huán)節(jié)的整治，重點解決當(dāng)前化妝品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)存在的違法使用禁限用物質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識不合規(guī)等突出問題，進一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為。注冊環(huán)節(jié)：對國產(chǎn)非特殊用途化妝品開展備案集中檢查，有效排查產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患和潛在風(fēng)險，進一步加強化妝品備案后現(xiàn)場檢查和監(jiān)管力度；生產(chǎn)環(huán)節(jié)：以發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險為導(dǎo)向，以質(zhì)量審計監(jiān)督為手段，以飛行檢查的方式開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽查，切實做好源頭嚴(yán)防；流通環(huán)節(jié)：以總局年以來歷次公布的防曬類、面膜類、祛斑類和祛痘類等不合格和問題產(chǎn)品名錄為依據(jù)，重點檢查企業(yè)證照是否齊全，產(chǎn)品來源是否合法，標(biāo)簽標(biāo)識是否符合規(guī)定，臺賬管理是否規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求以及是否涉嫌虛假宣傳等，為化妝品經(jīng)營示范單位創(chuàng)建奠定基礎(chǔ)。各市局于每月日前，向省局報送《年化妝品安全專項整治工作統(tǒng)計表》，以及專項行動的工作進展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題；月日前上報專項整治書面總結(jié)。二、創(chuàng)新監(jiān)管模式，啟動化妝品經(jīng)營示范單位創(chuàng)建工作化妝品示范單位創(chuàng)建工作以“建立一個模式和落實兩個責(zé)任”為總體要求，按照“一年試點、二年推廣、三年見成效”的總體規(guī)劃，采取“整治促進、典型示范、分步推進、社會共治”的方式，探索總結(jié)經(jīng)驗，逐年深化提高，促進經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)督責(zé)任的落實，形成市場承擔(dān)主體責(zé)任、政府實施風(fēng)險監(jiān)管、社會各界齊抓共管的化妝品安全治理新模式。工作任務(wù)分三年實施：年全面啟動試點。每市選擇一個以上縣（區(qū)）開展試點，完成個以上示范店創(chuàng)建；在各市局申報的基礎(chǔ)上，全省建成一條以上示范街。年全面開展創(chuàng)建。每市建成一條示范街，示范店創(chuàng)建達到縣（區(qū)）全覆蓋，示范創(chuàng)建基本成型。年，全面推進創(chuàng)建。每市建成一個示范區(qū)，每縣建成一條示范街，示范店創(chuàng)建實現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)全覆蓋，示范創(chuàng)建初顯成效。各市要結(jié)合實際制定工作方案，堅持示范創(chuàng)建與安全專項整治、風(fēng)險分級管理和追溯體系建設(shè)相結(jié)合，營造示范創(chuàng)建環(huán)境，在整治中促進規(guī)范，在規(guī)范中創(chuàng)建示范。年月日前報送試點單位名單，月日前報送示范創(chuàng)建工作總結(jié)。三、做好統(tǒng)籌規(guī)劃，推動保健食品化妝品全鏈條信息化追溯體系試點建設(shè)信息化追溯體系建設(shè)堅持企業(yè)自建、政府指導(dǎo)的總體工作思路，按照“試點先行、分類指導(dǎo)、梯度推進”的原則，以三年時間為建設(shè)周期，指導(dǎo)企業(yè)在實現(xiàn)紙質(zhì)記錄可追溯的基礎(chǔ)上，利用二維碼等現(xiàn)代化手段建立信息化追溯體系。年，指導(dǎo)保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)、重點經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理體系下建立和完善產(chǎn)品追溯制度，采用紙質(zhì)記錄實現(xiàn)可追溯；并在此基礎(chǔ)上，每市選擇～家生產(chǎn)企業(yè)開展信息化追溯體系建設(shè)試點。年，保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)重點品種信息化追溯體系建設(shè)全覆蓋；每市選擇家重點經(jīng)營企業(yè)開展信息化追溯體系試點建設(shè)；指導(dǎo)零售企業(yè)采用紙質(zhì)記錄實現(xiàn)可追溯。年，保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)在產(chǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)全覆蓋；％重點經(jīng)營企業(yè)采用信息化手段建立追溯體系；繼續(xù)深化、完善零售企業(yè)紙質(zhì)化追溯體系建設(shè)，并在此基礎(chǔ)上，每市選取家零售企業(yè)開展信息化追溯體系試點建設(shè)。各市要結(jié)合實際制定工作細則，指導(dǎo)各級各類企業(yè)實現(xiàn)紙質(zhì)記錄可追溯；年月日前報送試點企業(yè)名單；月日前報送本年度工作總結(jié)。四、提升監(jiān)管效能，推進保健食品化妝品風(fēng)險分級監(jiān)管全覆蓋保健食品化妝品風(fēng)險分級監(jiān)管工作在總局總體框架要求下，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)先行、整體推進”的原則開展。省局負(fù)責(zé)制定風(fēng)險分級管理規(guī)范，市局負(fù)責(zé)組織開展風(fēng)險級別評定。評定工作要根據(jù)監(jiān)管事權(quán)和網(wǎng)格化監(jiān)管劃分原則開展，將保健食品和化妝品企業(yè)定格在網(wǎng)格里，由網(wǎng)格負(fù)責(zé)人對所屬網(wǎng)格內(nèi)企業(yè)進行風(fēng)險分級評定。各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)確定的風(fēng)險等級，結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管水平，合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內(nèi)容、監(jiān)督檢查方式以及其它管理措施。各市局要制定操作程序，統(tǒng)一工作尺度，培訓(xùn)監(jiān)管人員，確保一年時間完成首次評定。年月日前報送本年度工作總結(jié)。五、把握換證契機，全面推動保健食品化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系建設(shè)全面完成保健食品和化妝品生產(chǎn)換證工作。在此基礎(chǔ)上指導(dǎo)企業(yè)初步建立以產(chǎn)品質(zhì)量為核心的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，逐步完善提高。年月底前完成生產(chǎn)換證工作；各市局要按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》等要求，對獲證企業(yè)在許可后個月內(nèi)開展一次監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改；深入推進自查制度建立落實，指導(dǎo)企業(yè)建立自查制度，及時發(fā)現(xiàn)并主動采取整改措施消除安全風(fēng)險隱患，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行；對未申請換證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，以及年月日后未申請換證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)。 六、抓住重點環(huán)節(jié)，加大保健食品化妝品監(jiān)督抽查力度全面落實省局《推行食品藥品監(jiān)管隨機抽查實施方案》要求，建立市場主體名錄庫和檢查人員名錄庫，完善隨機抽查制度設(shè)計，制定“雙隨機”抽查工作方案，對三個重點環(huán)節(jié)采取“雙隨機”抽查。第一季度，完善執(zhí)法檢查人員名錄庫和市場主體名錄庫；第二、三季度完成家保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督抽查；第四季度對隨機抽查工作進行總結(jié)。 堅持問題導(dǎo)向，切實提高監(jiān)督抽驗的靶向性和問題發(fā)現(xiàn)率 省局負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案品種抽驗工作；市局負(fù)責(zé)經(jīng)營環(huán)節(jié)保健食品和化妝品抽驗工作。各市局要按照《山西省年保健食品化妝品監(jiān)督抽驗和安全風(fēng)險評估實施方案》要求，明確職能部門，制定工作程序，針對經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全易發(fā)、多發(fā)區(qū)域、品種和指標(biāo)項目，創(chuàng)新抽檢工作方式，切實提高監(jiān)督抽驗的靶向性和問題發(fā)現(xiàn)率，確保各項國抽和省抽任務(wù)落實到位。八、立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展，扎實開展保健食品化妝品安全風(fēng)險評估工作保健食品和化妝品安全風(fēng)險評估工作，由省局組織領(lǐng)導(dǎo)、省食品藥品檢所具體實施、山醫(yī)大公衛(wèi)學(xué)院提供技術(shù)支持，按照風(fēng)險管理原則，突破以往單純組織專家會議的評價模式，通過對企業(yè)和市場調(diào)研、數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式開展。年月底前，對生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研、分析，形成我省保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告；年月底前，通過對年抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)的匯總統(tǒng)計，查找風(fēng)險點，研判問題原因，研究解決對策，形成產(chǎn)業(yè)安全風(fēng)險研判報告；年月底前，找準(zhǔn)監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，探索精準(zhǔn)、科學(xué)和系統(tǒng)的監(jiān)管思路和方法，提出基于行業(yè)整體質(zhì)量風(fēng)險的監(jiān)管模式，形成?；O(jiān)管模式創(chuàng)新研究報告。 年稽查和應(yīng)急管理工作重點一、案件查辦工作 組織對全省稽查工作的督導(dǎo)檢查，規(guī)范稽查辦案；針對區(qū)域性突出問題，統(tǒng)籌全省力量，組織開展交叉辦案或跨區(qū)辦案；強化行刑銜接和聯(lián)合執(zhí)法，加大對食品藥品違法犯罪的打擊力度；根據(jù)辦案情況，爭取年底前與省公安廳聯(lián)合發(fā)布一次重大食品藥品違法犯罪案件信息；強化案件信息公開，年中就全省案件信息公開情況進行一次實地抽查和情況通報；指導(dǎo)全省做好案件查辦數(shù)據(jù)的匯總、分析和上報，逐月通報全省案件查辦數(shù)據(jù)，適時分析和通報全省案件查辦工作情況；開展不合格?；a(chǎn)品核查處置，確保案件查處落實到位；創(chuàng)立《山西食品藥品稽查動態(tài)》月刊，實時收錄稽查工作重要文件、情況分析、案例指導(dǎo)和工作素材等，指導(dǎo)幫促市縣工作，為省局黨組決策提供參考。二、應(yīng)急管理工作加快市縣應(yīng)急隊伍組建和裝備配置，督促市級部門組織開展各自轄區(qū)內(nèi)的應(yīng)急演練；組織編寫《應(yīng)急管理知識題庫》，印發(fā)全系統(tǒng)干部職工人手一冊；聯(lián)合省直工委，組織全系統(tǒng)食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識競賽，出臺競賽方案；全年分階段、分場次展開知識競賽和技能比武。三、信用體系建設(shè)工作搞好牽頭協(xié)調(diào)，組織省局相關(guān)處室完成好省社會信用信息平臺的信息報送；根據(jù)人員變動情況，調(diào)整省局信用體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組人員組成，印發(fā)《關(guān)于調(diào)整省局食品藥品安全信用體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組成員的通知》，對各市提出要求，強化全省信用體系建設(shè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)；出臺我省《食品藥品信用體系建設(shè)工作實施方案（年）》和《食品藥品安全信用分級分類管理辦法》，指導(dǎo)全省工作；在外出考察學(xué)習(xí)基礎(chǔ)上，提出系統(tǒng)需求和經(jīng)費預(yù)算，申請立項，完成公司招標(biāo)和方案設(shè)計，啟動我省食品藥品安全信用管理平臺建設(shè)。四、藥品抽驗工作制定印發(fā)藥品監(jiān)督抽驗計劃，安排部署年度藥品監(jiān)督抽驗任務(wù)，明確重點，提出要求；組織全省各級部門完成全年批次的藥品抽樣和檢驗任務(wù)；發(fā)布期藥品質(zhì)量公告。五、專家隊伍組建工作發(fā)布招聘公告，采取網(wǎng)上登記和實地報名等方式，收集整理專家資料；會同省食安辦、省公安廳聯(lián)合起草印發(fā)《山西省食品藥品安全專家組管理辦法》；召集省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人，研究討論專家遴選事宜和專業(yè)組人員組成；與省食安辦、省公安廳會商，確定專家組成人員，以三部門聯(lián)合公告的形式向社會發(fā)布一批專家名單；召開專家組第一次全體會議，宣布《山西省食品藥品安全專家組管理辦法》，頒發(fā)專家聘書。年科技標(biāo)準(zhǔn)工作重點一、開展科研需求、科技資源調(diào)查及科技成果登記和分類統(tǒng)計工作按照總局統(tǒng)一安排部署，開展科研需求和科技資源調(diào)查工作，開展科技成果登記和科研分類統(tǒng)計工作。二、強化標(biāo)準(zhǔn)管理工作制定下發(fā)《山西省局關(guān)于貫徹落實總局食品安全標(biāo)準(zhǔn)工作的通知的實施意見》，建立標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管相銜接的工作機制，完善食品安全標(biāo)準(zhǔn)問題反饋流程，積極參與食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，做好食品安全標(biāo)準(zhǔn)征求意見工作。加強食品安全標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施。按總局要求做好規(guī)范食品藥品補充檢驗方法并加快方法研制和規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作。加強標(biāo)準(zhǔn)人才隊伍和專業(yè)機構(gòu)建設(shè)，加強組織領(lǐng)導(dǎo)和考核，提升標(biāo)準(zhǔn)工作能力。三、加強檢驗檢測體系建設(shè)一是做好《食品檢驗工作規(guī)范》的貫徹實施工作，加強宣傳培訓(xùn)，組織檢驗機構(gòu)自查改進，強化監(jiān)督檢查，配合好國家局的監(jiān)督檢查工作。二是推進市級檢驗檢測機構(gòu)擴項工作，積極與省質(zhì)監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作部門協(xié)調(diào)配合開展工作。四、組織參與檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作按照國家總局《關(guān)于印發(fā)年能力驗證計劃的通知》要求，做好 年全省食品藥品檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作的組織、協(xié)調(diào)工作。年規(guī)劃財務(wù)工作重點 一、貫徹落實“十三五”規(guī)劃貫徹落實國家“十三五”規(guī)劃和組織實施好我省“十三五”規(guī)劃。制定“十三五”規(guī)劃實施方案，分解工作任務(wù)，落實工作責(zé)任；建立規(guī)劃實施進展情況報送制度，定期報送規(guī)劃實施進展；組織開展督促檢查工作，定期匯總有關(guān)情況，做好規(guī)劃實施信息上報工作。二、積極推進中央預(yù)算內(nèi)投資建設(shè)項目（一）督促推進省市檢驗檢測建設(shè)項目。積極推進中央預(yù)算內(nèi)投資我省的檢（監(jiān)）測能力建設(shè)項目和縣級綜合檢驗檢測建設(shè)試點項目。聯(lián)合省發(fā)改委定期對各項目單位進行檢查，督促未開工項目落實建設(shè)條件，盡快開工；已開工項目保證建設(shè)進度。落實建設(shè)進度定期上報制度，要求專人負(fù)責(zé)上報。對達不到進度項目，將進行通報、約談項目負(fù)責(zé)人、扣減單位項目資金。（2） 組織實施縣級食品快速檢驗車配備項目。爭取中央財政投資，組織實施縣級食品快速檢驗車配備項目。制定我省縣級食品快速檢測車實施方案，列出三大類車型和設(shè)備配備明細、參數(shù)及預(yù)算，報省發(fā)改委進行審批。方案通過省發(fā)改委審批后，及時報國家發(fā)改委爭取中央財政投資。資金到位后，嚴(yán)格按照項目任務(wù)、項目程序、項目時限等要求推進項目實施，確保項目保質(zhì)保量，按期完成。 繼續(xù)加大對能力建設(shè)的投入按照“加強基層、夯實基礎(chǔ)”的