化妝品技術(shù)審評綜合指南-資料下載頁
2025-07-30 07:18本頁面
【正文】 是否標(biāo)注SPF值，防曬產(chǎn)品均應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求檢測SPF值； （2）提交國外實驗室防曬化妝品功能檢驗報告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報受理規(guī)定有關(guān)要求提供； （3）對于多色號系列產(chǎn)品，被抽檢樣品資料存在問題的，則對同時申報的多色號系列產(chǎn)品作相應(yīng)處理?！ 。ǘ┙Y(jié)果判定原則 、腐蝕性和眼睛刺激性、腐蝕性，嬰幼兒、兒童用產(chǎn)品應(yīng)從嚴要求?！ ??！ ＞?、人體安全性評價 人體安全性檢驗項目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗規(guī)范有關(guān)要求?！ 。ㄒ唬┓怯煤鬀_洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果pH≤≤，均應(yīng)進行人體安全性試用試驗。受試物不得對人體有不良反應(yīng)。 ?。ǘ┤梭w封閉型斑貼試驗 除臭類、祛斑類、防曬類產(chǎn)品，應(yīng)進行人體封閉型斑貼試驗。 30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例（不含5例，下同）,或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（除臭產(chǎn)品斑貼試驗1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于10例，2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例），或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)。（三）皮膚開放型斑貼試驗 粉狀（如粉餅、粉底等）特殊用途化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗?！ ?0例受試者中1級皮膚不良反應(yīng)不得多于5例（含5例，下同），2級皮膚不良反應(yīng)不得多于2例，或不得出現(xiàn)3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)1例以上?！ 。ㄋ模┤梭w試用試驗安全性評價 育發(fā)類、健美類、美乳類和脫毛類產(chǎn)品應(yīng)進行人體試用試驗安全性評價?！ ?．育發(fā)類、健美類和美乳類產(chǎn)品30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（不含2例，下同），或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于1例，或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)?！ ?．脫毛類產(chǎn)品30例受試者中不得出現(xiàn)3例以上（不含3例，下同）1級皮膚不良反應(yīng)，或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或不得出現(xiàn)1例3級及3級以上皮膚不良反應(yīng)。 ?。ㄎ澹┤梭w安全性檢驗項目應(yīng)當(dāng)在同一個人體安全性許可檢驗機構(gòu)檢驗。十、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估資料 ?。ㄒ唬┗瘖y品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料的審評應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估指南的要求?！ 。ǘ徍艘c ，經(jīng)過危害識別分析的承諾書予以認可；未經(jīng)危害識別分析的承諾書，不予認可。 ，其產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的檢驗報告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測報告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）。原料質(zhì)量規(guī)格應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)提供并加蓋公章（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的風(fēng)險評估資料只需提供二噁烷含量的檢測報告或原料質(zhì)量規(guī)格。 ，可以提供相應(yīng)的最新版本的安全性評價報告等相關(guān)部分資料原件復(fù)印件并譯成規(guī)范中文?！ 夤俜揭寻l(fā)布或相關(guān)法規(guī)對某些安全性風(fēng)險物質(zhì)有限量要求的，需提供相應(yīng)的資料復(fù)印件并譯成規(guī)范中文?！ 。挥枵J可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說明。十一、其他 ?。ㄒ唬┍炯夹g(shù)審評指南不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)?！ 。ǘ┬姓S可檢驗報告不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)由申請人根據(jù)化妝品技術(shù)審評意見，向相應(yīng)檢驗機構(gòu)提出，行政許可檢驗機構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。 ?。ㄈ┘夹g(shù)審評不僅限于本技術(shù)審評指南要求的內(nèi)容，在本技術(shù)審評指南范圍之外的其它相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)按國家化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！ 。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品行政許可工作需要，另行制定相關(guān)規(guī)
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