我國乙肝疫苗現(xiàn)狀及存在的問題-資料下載頁
2025-07-19 02:26本頁面
【正文】 分類及舉例疫苗反應(yīng) 接種疫苗時(shí)引起或誘發(fā)。由疫苗固有性質(zhì)引起 的反應(yīng)實(shí)施差錯(cuò) 由疫苗準(zhǔn)備、處理或接種差錯(cuò)引起的反應(yīng)偶合癥 預(yù)防接種后發(fā)生、但并非由疫苗本質(zhì)引起的疾病 或癥狀注射反應(yīng) 由注射本身或注射疫苗焦慮引起，而非疫苗本 質(zhì)引起的反應(yīng)原因不明 反應(yīng)原因不能確定中國計(jì)劃免疫， 2022； 10（ 5）： 315與疫苗有關(guān)的不良反應(yīng)? 乙肝疫苗接種后常見不良反應(yīng)包括： 注射部位紅腫 、疼痛 以及乏力、發(fā)熱等系統(tǒng)癥狀，罕見的嚴(yán)重不良反應(yīng)有過敏性休克、脫髓鞘等，嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率約為 1/600， 000。? 我國乙肝疫苗評(píng)價(jià)缺乏上市后評(píng)價(jià)系統(tǒng)和病列對(duì)照研究疫苗的系統(tǒng)資料。不良反應(yīng)事件 報(bào)道百分率（ %）過敏性休克 （ 16/39）過敏性皮疹 （ 9/39）血小板減少性紫癜 （ 6/39）神經(jīng)系統(tǒng)疾病 （ 3/39）急性腎小球腎炎 % （ 1/39）肝腎疾病 （ 1/39）國內(nèi) 19942022年間涉及乙肝疫苗不良反應(yīng)的 39篇報(bào)道均為罕見的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件；個(gè)案報(bào)告資料不夠全面、詳細(xì)（約 1/3的報(bào)道未說明疫苗生產(chǎn)廠家、種類和免疫針次），且所有報(bào)道均未表明不良反應(yīng)是否得到相關(guān)機(jī)構(gòu)的鑒別、反饋等。 與疫苗有關(guān)的不良反應(yīng)不良反應(yīng)管理制度亟待完善 CDC/接種單位，人員 預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 縣級(jí)藥管局 市級(jí)衛(wèi)生 行政部門市級(jí) 藥管局 省級(jí)衛(wèi)生 行政部門衛(wèi)生部省級(jí)藥管局SFDA核實(shí) /處理核實(shí) /處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度預(yù)防接種異常 反應(yīng)報(bào)告、鑒別、反饋管理圖重大事件調(diào)查 /處理監(jiān)測 /評(píng)價(jià)六、現(xiàn)有乙肝疫苗存在的問題(一 ). 現(xiàn)有疫苗劑量和免疫策略函待改進(jìn)(二 ). 臨床試驗(yàn)不規(guī)范(三 ). 首針及時(shí)率和全程覆蓋率急待提高(四 ). 疫苗企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書存在的問題(五 ). 不良反應(yīng) (SAE)無有效的報(bào)告、 鑒別、 處理以及 反饋制 度； (網(wǎng)絡(luò) )(六 ). 加強(qiáng)科研（一） .現(xiàn)有疫苗劑量和免疫策略函待改進(jìn) :包括母嬰阻斷、新生兒、成人等4 缺少國家層面的成本效益分析圖 .成人 5181。g/劑國產(chǎn)酵母疫苗免疫效果 (檢定所 )應(yīng) 增加生產(chǎn)高劑量酵母乙肝疫苗以滿足成人需要成人乙肝疫苗免疫效果成人與兒童乙肝疫苗免疫持久性比較 乙肝疫苗免疫后抗 HBs陽轉(zhuǎn)率與年齡的關(guān)系 免后 兒童 成人 時(shí)間 陽轉(zhuǎn)率（ %） 陽轉(zhuǎn)率（ %） 7 12 24 36 48 60 中華計(jì)劃免疫雜志， 2022； 9（ 6）中國公共衛(wèi)生雜志 , 2022。 19 (12)成人乙肝疫苗免疫效果 乙肝疫苗免疫后抗 HBs陽轉(zhuǎn)率與年齡的關(guān)系 免疫后 〈 35歲 〉 35歲 時(shí)間（月）人數(shù) 陽轉(zhuǎn)數(shù)（ %） 人數(shù) 陽轉(zhuǎn)數(shù)（ %） 3 63 23 57 19 7 61 54 53 41 12 62 52 54 28 * 24 54 21 53 14 36 50 14 46 6 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志， 2022； 36（ 6）（二） .臨床試驗(yàn)不規(guī)范 ,統(tǒng)計(jì)分析方法不規(guī)范 IV期臨床試驗(yàn) 解決方法： 《 疫苗臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 》 2022年 10月執(zhí)行（ 三） .計(jì)免疫苗首針及時(shí)率和全程覆蓋率急待提高 管理、宣傳、組織 新型減少針刺、緩釋、控釋疫苗及聯(lián)合疫苗的研發(fā)和推廣（四） . 疫苗企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書存在的問題 目前的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以國家標(biāo)準(zhǔn)為最高標(biāo)準(zhǔn) 使用說明書缺乏信息 (五） .不良反應(yīng)管理制度亟待完善（六）、加強(qiáng)科研1. 函待深入研究病毒與宿主的相互作用機(jī)制；2. 病毒感染后的自然史；3. 病毒變異和基因型與臨床轉(zhuǎn)歸和疫苗效果的關(guān)系；4. 影響現(xiàn)有乙肝疫苗效果因素分析 。 病毒體液免疫 。細(xì)胞免疫位點(diǎn)變異的影響 。無應(yīng)答人群 的遺傳背景研究；5. 研究新型佐劑和控釋系統(tǒng)，開發(fā)研制新型減少針次的 預(yù)防性疫苗和治療性疫苗。 050100150200保護(hù)率 陽轉(zhuǎn)率 T9 陽轉(zhuǎn)率 T12 GMTT7 GMTT12GSK疫苗免疫原性應(yīng)在中國進(jìn)行該疫苗的 IV期臨床研究謝謝謝謝
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