中健醫(yī)療器械股份責(zé)任有限公司商業(yè)計(jì)劃書doc-資料下載頁(yè)
2025-07-18 18:34本頁(yè)面
【正文】 能使細(xì)胞發(fā)生氧化、損傷，造成腫瘤細(xì)胞的壞死達(dá)到治療腫瘤的目的。 PDT療法的基本治療過程簡(jiǎn)圖這是一個(gè)以肺癌為例子的治療過程。①②③④圖①：光敏劑經(jīng)靜脈注射，一段時(shí)間后它在正常組織中被排泄，在癌細(xì)胞中存在。圖②：內(nèi)窺鏡和激光頭通過口、氣管到達(dá)肺部的病變區(qū)域。圖③：激光頭從內(nèi)窺鏡中伸出，并且發(fā)出紅光，使光敏劑和組織中的氧作用達(dá)到殺死癌細(xì)胞的目的。圖④：死亡的癌變組織被身體自身排出體外或吸收 本產(chǎn)品的總體設(shè)計(jì)、工作原理及性能指標(biāo)。（1）概述該半導(dǎo)體激光器的第一代產(chǎn)品是MDLD9801型激光體外照射血療儀，該產(chǎn)品已申請(qǐng)專利，號(hào)碼為：【申請(qǐng)?zhí)枴?5105920【公告號(hào)】1136970【分類號(hào)】A61N 5/06【范疇分類號(hào)】16B【國(guó)別省市代碼】12【法律狀態(tài)】實(shí)審我國(guó)目前已制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB7274（激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南）及ZBC41011（醫(yī)用激光設(shè)備電器安全），但尚未制定該種產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證產(chǎn)品的安全性和有效性，我們編制了產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)依據(jù)，并通過了專家論證。并且由天津市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站后取樣機(jī)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，結(jié)論是合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：98DL07該儀器是激光技術(shù)和單片機(jī)控制技術(shù)為一體的產(chǎn)品。并且分別在天津港口醫(yī)院、天津解放軍272醫(yī)院和天津市南開去理療?？漆t(yī)院經(jīng)過臨床應(yīng)用，取得了較好的效果。證明了該儀器安全可靠性，和其技術(shù)的可行性。PDT激光治療儀是第一代產(chǎn)品的改進(jìn)型，半導(dǎo)體激光器的性能有了較大的提高，單片機(jī)的控制技術(shù)也隨著計(jì)算機(jī)的發(fā)展進(jìn)行了完善，該產(chǎn)品的樣機(jī)已經(jīng)生產(chǎn)成型，而且正在進(jìn)行臨床應(yīng)用試驗(yàn)，取得了一定的效果。目前正在積極的進(jìn)行專利申請(qǐng)和國(guó)家醫(yī)療器械管理局的審批。（2）總體設(shè)計(jì)本治療儀系統(tǒng)采用兩級(jí)系統(tǒng)，分為上位管理機(jī)和下位控制機(jī)。上位管理機(jī)為IBM586以上兼容機(jī)，上位機(jī)管理軟件是使用Visual Basic在Windows環(huán)境下開發(fā)的，全部操作使用鼠標(biāo)單點(diǎn)菜單或按鈕完成，簡(jiǎn)單、易學(xué)、易掌握，它完成資料接收（通過RS232接口）、參數(shù)輸入、資料存儲(chǔ)、資料打印等。下位控制機(jī)以MCS51系列單片機(jī)為核心，使用D/A轉(zhuǎn)換芯片0832控制和調(diào)節(jié)激光管的輸出功率，使用模擬開關(guān)7501采用分時(shí)技術(shù)，用A/D轉(zhuǎn)換芯片AD574檢測(cè)激光管的工作電流、工作電壓、控制電壓等，檢控激光管的工作狀態(tài)，使其工作在允許電壓和電流下。下為控制機(jī)完成控制、功率檢測(cè)等。上位管理機(jī)和下位控制機(jī)之間采用RS232標(biāo)準(zhǔn)接口進(jìn)行通訊，完成數(shù)據(jù)傳輸。其總體結(jié)構(gòu)框圖如下： 下位管理機(jī)上位管理機(jī)打印機(jī)CPU8031程控器28648255擴(kuò)展接口D/A0832半導(dǎo)體制冷器溫 度傳感器半導(dǎo)體激光管激 光 管驅(qū)動(dòng)電路模擬開關(guān) 7501A/D574光功率檢測(cè)電路 （3）工作原理簡(jiǎn)述本治療機(jī)分為硬件和軟件兩部分，硬件用來驅(qū)動(dòng)激光管、檢測(cè)激光的功率、冷卻半導(dǎo)體；軟件則是控制硬件的工作，調(diào)節(jié)激光的功率和作用時(shí)間，控制平臺(tái)提高了操作者與機(jī)器的可交流程度，使得儀器的操作簡(jiǎn)單易學(xué)。工作主界面為：工作流程如下圖所示：填寫患者資料選擇治療時(shí)間選擇治療功率開 始進(jìn)入主程序模塊查 詢進(jìn)入病例管理庫(kù)退出治療系統(tǒng)打印患者資料關(guān) 機(jī)打 印 即開機(jī)后，首先進(jìn)入治療儀執(zhí)行程序，程序正確運(yùn)行后出現(xiàn)主接口，在主接口中先填寫患者的資料，待填寫完后，根據(jù)治療之前制定的治療方案來選擇治療時(shí)間和治療所需功率。在制定時(shí)間時(shí)可依據(jù)主接口的顯示來進(jìn)行修改，功率則需要通過功率檢測(cè)計(jì)檢測(cè)激光管發(fā)出的功率，并且在接口上顯示，來提示使用者調(diào)整。在治療時(shí)還可通過查詢進(jìn)入病例管理庫(kù)，查找患者資料和可借鑒的病例病例；治療完畢后，可以退出治療系統(tǒng)，也可打印出患者的治療資料。整個(gè)治療過程均可在計(jì)算機(jī)的提示下完成，簡(jiǎn)單、方便、易學(xué)、易用，而且有很好的錯(cuò)誤提示功能，防止使用者出現(xiàn)錯(cuò)誤給患者造成傷害。（4）主要技術(shù)指標(biāo)和性能技術(shù)指標(biāo)1. 激光波長(zhǎng)：670177。3nm。2. 激光（纖端）輸出功率：670nm ~2W。3. 功率誤差：≤5%；4. 激光工作模式：連續(xù)輸出；5. 光纖長(zhǎng)度：≥2m。6. 主控計(jì)算機(jī)：PⅢ 667。7. 激光電源功率：≥300W。8. 電源：220V177。10%,50Hz177。2%。性能要求1. 半導(dǎo)體激光管：全部采用進(jìn)口部件；2. 耦合光纖：采用進(jìn)口件；3. 計(jì)算機(jī)控制功能：① 內(nèi)置電路控制電源漸開漸關(guān)；② 輸出功率預(yù)置和自動(dòng)調(diào)節(jié)；③ 病例管理庫(kù)自動(dòng)紀(jì)錄治療參數(shù)；4. 功率檢測(cè)：內(nèi)置功率計(jì)；5. 顯示方式：所有工作參數(shù)屏幕顯示；6. 調(diào)節(jié)方式：功率調(diào)節(jié)為軟件調(diào)節(jié)（可提高工作可靠性和使用壽命）。7. 系統(tǒng)具有自檢功能，簡(jiǎn)明的操作提示，方便使用。（5）、產(chǎn)品尚需改進(jìn)之處大功率半導(dǎo)體激光器的電源參數(shù)指標(biāo)（恒流源的穩(wěn)定性，電源功率等）有待于進(jìn)一步提高；操作界面還需更加的與臨床實(shí)際需要相接近組員分?jǐn)?shù)陳清華 95章兵 93馬志偉 93李龍 93何金鑫 9323
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