黃岡市藥品生產企業(yè)(醫(yī)療機構制劑室)整規(guī)專項行動doc-資料下載頁
2025-07-18 17:11本頁面
【正文】 地考核確定原則、考核周期及其執(zhí)行情況；0402批準及變更供應商的審批程序及其執(zhí)行情況；0403按規(guī)定與物料供應商簽訂合同；0404供應商資質證明資料具有供應商印章；0405每種物料供應商的檔案齊全、完整；0501原料、輔料的物料使用及產品放行情況；0502物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；0503如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；0601所有藥品按照法定標準、生產工藝組織生產；0602物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；0701使用記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產品；0702退回產品及收回產品的處理程序及其執(zhí)行情況；0703制劑不良反應報告及其執(zhí)行情況；0801制劑室自檢執(zhí)行情況；0802接受檢查、跟蹤檢查發(fā)現缺陷的整改落實情況；0901中藥制劑委托配制符合規(guī)定；0902委托配制或受托配制制劑質量監(jiān)控執(zhí)行情況；三、自檢時間：全市藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室2006年7月—8月開展自查。2006年8月20日分別向市、縣食品藥品監(jiān)督管理局報送自查報告。四、自檢報告要求：自檢過程及結果；自檢評價和結論；整改措施及時限。 二00六年六月二十八日5 / 5
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