黃岡市藥品生產企業(yè)(醫(yī)療機構制劑室)整規(guī)專項行動-全文預覽
【正文】 制劑）的全檢；具備與檢驗用設備、設施相適應的操作人員。質量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣及不合格物料不準投入生產（配制）、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權。生產管理：所有藥品（制劑）均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。本單位在自檢過程中發(fā)現(xiàn)的其他質量隱患或問題。醫(yī)療機構制劑室：0101制劑室負責人專業(yè)、學歷、資歷及其培訓情況，履行職責的實際能力；0102質量保證部門負責人及其工作人員專業(yè)、學歷、資歷及其培訓情況，履行職責的實際能力；0103質量控制部門負責人及其工作人員專業(yè)、學歷、資歷及其培訓情況，履行職責的實際能力；0104制劑生產負責人專業(yè)、學歷、資歷及其培訓情況，履行職責的實際能力；0105物料管理負責人專業(yè)、學歷、資歷及其培訓情況，履行職責的實際能力；0201質量保證部門按規(guī)定獨立履行對物料抽樣及不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格成品處理等職責；0202質量保證部門具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；0301質量控制部門按規(guī)定獨立履行職責；0302每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；0303按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；0304按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告
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