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黃岡市藥品生產(chǎn)企業(yè)(醫(yī)療機構(gòu)制劑室)整規(guī)專項行動doc(存儲版)

2025-08-17 17:11上一頁面

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【正文】 供應商簽訂合同；0404供應商資質(zhì)證明資料具有供應商印章；0405每種物料供應商的檔案齊全、完整；0501原料、輔料的物料使用及產(chǎn)品放行情況；0502物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；0503如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；0601所有藥品按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；0602物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；0701使用記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；0702退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；0703制劑不良反應報告及其執(zhí)行情況；0801制劑室自檢執(zhí)行情況；0802接受檢查、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況；0901中藥制劑委托配制符合規(guī)定；0902委托配制或受托配制制劑質(zhì)量監(jiān)控執(zhí)行情況；三、自檢時間：全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室2006年7月—8月開展自查。生產(chǎn)管理：所有藥品（制劑）均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；檢驗用設備、設施能滿足所生產(chǎn)藥品（配制制劑）的全檢；具備與
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