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黃岡市藥品生產(chǎn)企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室)整規(guī)專項(xiàng)行動(dòng)doc(存儲(chǔ)版)

2025-08-17 17:11上一頁面

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【正文】 供應(yīng)商簽訂合同;0404供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章;0405每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整;0501原料、輔料的物料使用及產(chǎn)品放行情況;0502物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況;0503如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng),其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行;0601所有藥品按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn);0602物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況;0701使用記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向,必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品;0702退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況;0703制劑不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況;0801制劑室自檢執(zhí)行情況;0802接受檢查、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況;0901中藥制劑委托配制符合規(guī)定;0902委托配制或受托配制制劑質(zhì)量監(jiān)控執(zhí)行情況;三、自檢時(shí)間:全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室2006年7月—8月開展自查。生產(chǎn)管理:所有藥品(制劑)均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn);物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。質(zhì)量控制部門:按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé);每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定;按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣,如部分檢驗(yàn),其確定原則;按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告;如有委托檢驗(yàn),其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況;檢驗(yàn)用設(shè)備、設(shè)施能滿足所生產(chǎn)藥品(配制制劑)的全檢;具備與
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