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黃岡市藥品生產企業(yè)(醫(yī)療機構制劑室)整規(guī)專項行動doc(存儲版)

2025-08-17 17:11上一頁面

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【正文】 供應商簽訂合同;0404供應商資質證明資料具有供應商印章;0405每種物料供應商的檔案齊全、完整;0501原料、輔料的物料使用及產品放行情況;0502物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況;0503如采用計算機控制系統(tǒng),其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行;0601所有藥品按照法定標準、生產工藝組織生產;0602物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況;0701使用記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向,必要時能夠追查并及時收回全部產品;0702退回產品及收回產品的處理程序及其執(zhí)行情況;0703制劑不良反應報告及其執(zhí)行情況;0801制劑室自檢執(zhí)行情況;0802接受檢查、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況;0901中藥制劑委托配制符合規(guī)定;0902委托配制或受托配制制劑質量監(jiān)控執(zhí)行情況;三、自檢時間:全市藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室2006年7月—8月開展自查。生產管理:所有藥品(制劑)均按照法定標準、生產工藝組織生產;物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。質量控制部門:按規(guī)定獨立履行職責;每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定;按規(guī)定實行檢驗及留樣,如部分檢驗,其確定原則;按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告;如有委托檢驗,其被委托方選擇的原則、資質、協(xié)議及其執(zhí)行情況;檢驗用設備、設施能滿足所生產藥品(配制制劑)的全檢;具備與
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