湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作程序-資料下載頁
2025-10-31 14:04本頁面
【導讀】定湖北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作程序。查報告和樣品檢驗結(jié)果撰寫《綜合審評意見》。申請，由當?shù)厥【殖鼍咚幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓核準意見。（八）轉(zhuǎn)入方按藥品批準文號逐一填寫《藥品補充申請表》，目1所規(guī)定資料及相應電子文檔。北省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表》。品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》紙質(zhì)版和電子版。40日內(nèi)，對申報資料進行技術(shù)審評，必要時進行研制現(xiàn)場核查，按時提交補充資料的，原則上其審評程序自行終止。補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可在補充資料中一并說明。認證中心，同時通知申請人。場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，在10內(nèi)形成《綜合審評意見》，及簽發(fā)，將送簽件紙質(zhì)文件上報國家總局審批。（十七）國家總局對審評符合要求的，發(fā)給《補充申請批件》，按38號文件第一條情形（一）、批準文號由國家總局注銷。按照38號文件相關規(guī)定辦理。
【正文】 被檢查地點 被檢查企業(yè) 質(zhì)量負責人 身份證號 — 15 — 檢 查 過 程 與 結(jié) 果 撰寫內(nèi)容及要求詳見 101 號文附件 3。 其 他 情 況 檢查員 簽 名 年 月 日 — 16 — 被檢查企業(yè) 負責人簽名 （ 被檢查企業(yè)公章） 年 月 日 — 17 — 附件 6 湖北 省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊檢驗抽樣記錄單 藥品名稱 劑 型 制劑： 中國藥典劑型 規(guī) 格 注冊分類 報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項 申報 階段 受理號 申請人 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 包裝規(guī)格 抽樣情況 批號 抽樣量 完整包裝數(shù)量 樣品試制單位 樣品試制單位地址 抽樣場所及狀態(tài) 抽樣人 注冊申請 負責人 抽樣單位 （蓋章） 被抽樣單位 （蓋章） 抽樣日期 年 月 日 備注 — 18 — 附件 7 湖北 省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊檢驗通知書 受 理 號 : 湖北 省藥品檢驗所 ： 我局已受理如下藥品的注冊申請，現(xiàn) 將 樣品和有關申請資料送你所，請根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及有關規(guī)定，進行藥品注冊檢驗 ,出具藥品注冊檢驗報告，并按規(guī)定報送結(jié)果。 藥品名稱： 劑 型： 規(guī) 格： 包裝規(guī)格： 申請事項 :報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項 :其他 □情形一 □情形二 □情形三 申報階段 : 申請人： 注冊地址： 郵政編碼 聯(lián)系電話 : 手 機 : 樣品來源 : 特別說明： 附件： 本申請有關資料一套 藥品注冊申請抽樣記錄單 （加蓋藥品注冊受理業(yè)務專用章） 經(jīng)辦人（簽名） : 年 月 日 《藥品注冊檢驗通知書》本件一式三份，申請人、省局、藥品檢驗所各一份。 — 19 — 附件 8 轉(zhuǎn)入品種受理、審評工作流程圖 提出申請 形式審查 資料簽收 受理 不予受理 通過 不通過 責任部門：轉(zhuǎn)入方 責任部門：省局產(chǎn)品注冊處 責任部門：省局產(chǎn)品注冊處 工作時限： 10 個工作日 第一階段：受理審查 — 20 — 提出申請 技術(shù)審評 資料簽收 樣品檢驗 責任部門：轉(zhuǎn)入方 責任部門：省局產(chǎn)品注冊處 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 綜合審評 起草送簽件 報國家總局 責任部門：省局藥品審評認證中心 工作時限： 40個工作日（含現(xiàn)場檢查） 責任部門：轉(zhuǎn)入方 工作時限： 4 個月 責任部門：省局藥品審評認證中心 責任部門：省食品藥品 監(jiān)督檢驗研究院 工作時限： 30 個工作日 責任部門：省局藥品審評認證中心 工作時限： 10 個工作日 責任部門：省局產(chǎn)品注冊處 工作時限： 20 個工作日 抽樣 補充資料 第二階段：技術(shù)審評 批件發(fā)放 收回原藥品批準證明文件 責任部門：省局產(chǎn)品注冊處
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