【正文】 如修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等）。如需相應(yīng)變更，應(yīng)在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)前或批準(zhǔn)后申報(bào)相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)。八、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查后填寫(xiě)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)形式審查表》，完成技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后按照《技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)撰寫(xiě)格式和要求》、《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告撰寫(xiě)要求》撰寫(xiě)《技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)》、《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》并按照《綜合審評(píng)意見(jiàn)》模板要求形成《綜合審評(píng)意見(jiàn)》。附：1. 省局核準(zhǔn)意見(jiàn)表2. 技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)撰寫(xiě)格式和要求3. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告撰寫(xiě)要求4. 綜合審評(píng)意見(jiàn)附1 省局核準(zhǔn)意見(jiàn)表藥品通用名稱劑型執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)類(lèi)型□情形一 □ 情形二 □情形三轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)出方企業(yè)生產(chǎn)地址按通知規(guī)定情形一、情形三提出的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，所涉及的品種是否符合全部及一次性的要求□ 是 □否本品已申報(bào)但尚未完成審評(píng)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)情況說(shuō)明□ 有 □無(wú)如有請(qǐng)說(shuō)明：轉(zhuǎn)出方省局核準(zhǔn)意見(jiàn)備注經(jīng)辦：日期：審核：日期：簽發(fā)：日期：蓋章 附2技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)撰寫(xiě)格式和要求 “品種名稱”+“（受理號(hào)）”+“技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)”+ “申請(qǐng)人名稱”一、品種概述（一）同品種上市背景情況概述同品種上市情況（包括原研品種）、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、適應(yīng)癥等。（二）申報(bào)品種注冊(cè)批準(zhǔn)情況概述申報(bào)品種注冊(cè)批準(zhǔn)情況，包括品種名稱、劑型、商品名、規(guī)格、適應(yīng)癥、批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)時(shí)間、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期、新藥證書(shū)編號(hào)以及藥品批準(zhǔn)證明文件中要求內(nèi)容的完成情況。（三）本次申請(qǐng)情況概述申請(qǐng)時(shí)間、申請(qǐng)類(lèi)別（情形一、情形二、情形三）、申請(qǐng)內(nèi)容，及申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書(shū)情況。（四）概述本品近5年生產(chǎn)、銷(xiāo)售、臨床使用及不良反應(yīng)情況。二、藥學(xué)研究資料審評(píng)概述本注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)經(jīng)過(guò)（審評(píng)時(shí)間、發(fā)補(bǔ)時(shí)間、收到補(bǔ)充資料時(shí)間，簡(jiǎn)要介紹補(bǔ)充資料和結(jié)果）。（一）處方研究資料評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)處方的一致性；、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)情況，評(píng)價(jià)原輔材料重要理化指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)的一致性。（二）生產(chǎn)工藝研究資料評(píng)價(jià)、生產(chǎn)主要設(shè)備、關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程（原料藥還需關(guān)注起始物料及質(zhì)量控制；中藥需關(guān)注中藥材基源、產(chǎn)地及質(zhì)量控制）、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法及生產(chǎn)規(guī)模的情況，評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)讓前后生產(chǎn)工藝的一致性和匹配性；，評(píng)價(jià)工藝驗(yàn)證的合理性和完整性。（三）質(zhì)量研究資料評(píng)價(jià)概述轉(zhuǎn)讓前后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、檢查方法及限度的情況及關(guān)鍵項(xiàng)目檢查方法的驗(yàn)證，評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)讓前后的質(zhì)量一致性；概述參比藥品的信息、質(zhì)量對(duì)比結(jié)果并進(jìn)行評(píng)價(jià)。（四）穩(wěn)定性研究資料評(píng)價(jià)概述穩(wěn)定性研究情況，按照《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則進(jìn)行評(píng)價(jià)，并確定有效期。（五）直接接觸藥品的包裝材料及容器選擇依據(jù)和評(píng)價(jià)概述轉(zhuǎn)讓前后的直接接觸藥品的包裝材料及容器的情況，評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)讓前后的一致性。三、藥學(xué)綜合評(píng)價(jià)概述品種情況，對(duì)制劑處方研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究及直接接觸藥品的包裝材料及容器選擇依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，重點(diǎn)對(duì)轉(zhuǎn)讓前后的一致性情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。四、技術(shù)審評(píng)結(jié)論（一）對(duì)于審評(píng)通過(guò)的品種經(jīng)審評(píng)，本品符合藥品審評(píng)的有關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評(píng)通過(guò)。以下情況需特別注明：，應(yīng)注明版本。，應(yīng)在本次批件中注明。（中藥、化學(xué)藥品）的變更情況。（二）對(duì)于審評(píng)不通過(guò)的品種經(jīng)審評(píng)，本品不符合藥品審評(píng)的有關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評(píng)不通過(guò)。概述理由。附3生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告撰寫(xiě)要求按38號(hào)文件規(guī)定申報(bào)的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)，其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)符合以下要求：一、按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》所附《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》表格填寫(xiě)。二、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》表中“檢查結(jié)果項(xiàng)”應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）檢查情況概述簡(jiǎn)述檢查依據(jù)、檢查派出機(jī)構(gòu)和人員名單、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容和檢查過(guò)程，生產(chǎn)批次批量。（二）企業(yè)車(chē)間基本情況主要包括藥品生產(chǎn)許可證基本信息、廠房（車(chē)間）位置、藥品GMP認(rèn)證證書(shū)情況、生產(chǎn)線（品種，包括可能共線生產(chǎn)的品種）情況。（三）檢查具體情況主要包括組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、健康檔案、培訓(xùn)檔案及相關(guān)制度規(guī)定、本品相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員接受相關(guān)法律法規(guī)、工藝規(guī)程的培訓(xùn)和考核情況。現(xiàn)有機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量體系是否滿足該品種生產(chǎn)的要求。、設(shè)備生產(chǎn)廠房、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（包括設(shè)備編號(hào)、型號(hào)、IQ/OQ/PQ情況及生產(chǎn)能力）與本品生產(chǎn)的匹配情況，設(shè)備使用、清潔和維護(hù)記錄、清潔驗(yàn)證。確認(rèn)是否有對(duì)新增本品后與其他品種共線生產(chǎn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（有效防止交叉污染控制措施）。所用原輔料、包裝材料來(lái)源是否合法，物料的購(gòu)入、接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用是否得到有效控制，供應(yīng)商審計(jì)情況，物料平衡情況。產(chǎn)品工藝規(guī)程、連續(xù)三批產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查批次樣品的生產(chǎn)情況（包括批記錄、批量、偏差的處置和報(bào)告情況）是否與注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料一致。5．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等是否滿足本品質(zhì)量控制要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包材、中間體、成品）、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣、留樣、穩(wěn)定性考察及結(jié)果等是否符合要求。(四)檢查組意見(jiàn)檢查組綜合檢查情況形成檢查意見(jiàn)，主要包括以下內(nèi)容： 。2. 生產(chǎn)工藝是否與注冊(cè)申報(bào)資料一致；生產(chǎn)工藝是否可行（真實(shí)性、工藝可行性及一致性存在問(wèn)題的，應(yīng)概要說(shuō)明缺陷情況及嚴(yán)重程度；對(duì)于企業(yè)不配合而不能獲得企業(yè)簽字蓋章的情況，可僅由檢查組/和觀察員簽名）。三、其他情況、存在的爭(zhēng)議、證據(jù)確鑿但企業(yè)不愿意配合簽字蓋公章、企業(yè)已完成或提出的現(xiàn)場(chǎng)整改措施、以及檢查組認(rèn)為需要說(shuō)明但不能列入上述各部分的情況，應(yīng)具體說(shuō)明。如企業(yè)名稱變更但實(shí)際生產(chǎn)地址未變、申請(qǐng)表填寫(xiě)錯(cuò)誤等情況；應(yīng)附加蓋企業(yè)公章的情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件。附4綜合審評(píng)意見(jiàn)受 理 號(hào)藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)藥品有效期轉(zhuǎn)讓類(lèi)型□情形一□情形二□情形三申請(qǐng)受理日期批準(zhǔn)受理日期提出開(kāi)展技術(shù)審評(píng)日期轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)出方企業(yè)生產(chǎn)地址轉(zhuǎn)入方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)入方企業(yè)生產(chǎn)地址一、品種概述（一）同品種上市背景情況概述同品種上市情況（包括原研品種）、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、適應(yīng)癥等。（二）申報(bào)品種注冊(cè)批準(zhǔn)情況概述申報(bào)品種注冊(cè)批準(zhǔn)情況，包括品種名稱、劑型、商品名、規(guī)格、適應(yīng)癥、批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)時(shí)間、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期、新藥證書(shū)編號(hào)以及藥品批準(zhǔn)證明文件中要求內(nèi)容的完成情況。（三）本次申請(qǐng)情況概述該技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)受理申請(qǐng)時(shí)間、受理通知書(shū)批準(zhǔn)時(shí)間、提出開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)間、申請(qǐng)類(lèi)別（情形一、情形二、情形三）、申請(qǐng)內(nèi)容，及申請(qǐng)人生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書(shū)情況。（四）概述本品近5年生產(chǎn)、銷(xiāo)售、臨床使用及不良反應(yīng)情況。二、技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及樣品檢驗(yàn)結(jié)果（一）技術(shù)審評(píng)概述品種情況，對(duì)制劑處方研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究及直接接觸藥品的包裝材料及容器選擇依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，重點(diǎn)對(duì)轉(zhuǎn)讓前后的一致性情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。技術(shù)審評(píng)結(jié)論情況。（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告情況：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與申報(bào)資料一致性情況。綜合判斷：現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論情況。（三）樣品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)抽取三批樣品（XXXXXXXXX3）送XXX省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，結(jié)果符合所附的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。三、處理建議（一）對(duì)于批準(zhǔn)的品種：經(jīng)審查，本品符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，同意XXX公司（生產(chǎn)地址：XXX）XXX品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓至XXX公司（生產(chǎn)地址：XXX），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行XXX、藥品有效期為XXX，說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽作相應(yīng)修訂。以下情況需特別注明：，應(yīng)注明版本。，應(yīng)在本次批件中注明。（中藥、化藥）的變更情況。（二）對(duì)于不批準(zhǔn)的品種：經(jīng)審查，本品符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，不批準(zhǔn)本品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。概述理由。備注簽發(fā)： 年 月 日審核：年 月 日經(jīng)辦：年 月 日55 /