【正文】 如修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等）。如需相應(yīng)變更，應(yīng)在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)前或批準(zhǔn)后申報相應(yīng)補充申請。八、省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查后填寫《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表》，完成技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后按照《技術(shù)審評意見撰寫格式和要求》、《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告撰寫要求》撰寫《技術(shù)審評意見》、《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》并按照《綜合審評意見》模板要求形成《綜合審評意見》。附：1. 省局核準(zhǔn)意見表2. 技術(shù)審評意見撰寫格式和要求3. 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告撰寫要求4. 綜合審評意見附1 省局核準(zhǔn)意見表藥品通用名稱劑型執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批準(zhǔn)文號申請類型□情形一 □ 情形二 □情形三轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)出方企業(yè)生產(chǎn)地址按通知規(guī)定情形一、情形三提出的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，所涉及的品種是否符合全部及一次性的要求□ 是 □否本品已申報但尚未完成審評審批的補充申請情況說明□ 有 □無如有請說明：轉(zhuǎn)出方省局核準(zhǔn)意見備注經(jīng)辦：日期：審核：日期：簽發(fā)：日期：蓋章 附2技術(shù)審評意見撰寫格式和要求 “品種名稱”+“（受理號）”+“技術(shù)審評意見”+ “申請人名稱”一、品種概述（一）同品種上市背景情況概述同品種上市情況（包括原研品種）、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、適應(yīng)癥等。（二）申報品種注冊批準(zhǔn)情況概述申報品種注冊批準(zhǔn)情況，包括品種名稱、劑型、商品名、規(guī)格、適應(yīng)癥、批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)時間、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期、新藥證書編號以及藥品批準(zhǔn)證明文件中要求內(nèi)容的完成情況。（三）本次申請情況概述申請時間、申請類別（情形一、情形二、情形三）、申請內(nèi)容，及申請人藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書情況。（四）概述本品近5年生產(chǎn)、銷售、臨床使用及不良反應(yīng)情況。二、藥學(xué)研究資料審評概述本注冊申請審評經(jīng)過（審評時間、發(fā)補時間、收到補充資料時間，簡要介紹補充資料和結(jié)果）。（一）處方研究資料評價，評價處方的一致性；、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗情況，評價原輔材料重要理化指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)的一致性。（二）生產(chǎn)工藝研究資料評價、生產(chǎn)主要設(shè)備、關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程（原料藥還需關(guān)注起始物料及質(zhì)量控制；中藥需關(guān)注中藥材基源、產(chǎn)地及質(zhì)量控制）、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法及生產(chǎn)規(guī)模的情況，評價轉(zhuǎn)讓前后生產(chǎn)工藝的一致性和匹配性；，評價工藝驗證的合理性和完整性。（三）質(zhì)量研究資料評價概述轉(zhuǎn)讓前后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目、檢查方法及限度的情況及關(guān)鍵項目檢查方法的驗證，評價轉(zhuǎn)讓前后的質(zhì)量一致性；概述參比藥品的信息、質(zhì)量對比結(jié)果并進行評價。（四）穩(wěn)定性研究資料評價概述穩(wěn)定性研究情況，按照《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則進行評價，并確定有效期。（五）直接接觸藥品的包裝材料及容器選擇依據(jù)和評價概述轉(zhuǎn)讓前后的直接接觸藥品的包裝材料及容器的情況，評價轉(zhuǎn)讓前后的一致性。三、藥學(xué)綜合評價概述品種情況，對制劑處方研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究及直接接觸藥品的包裝材料及容器選擇依據(jù)進行評價，重點對轉(zhuǎn)讓前后的一致性情況進行綜合評價。四、技術(shù)審評結(jié)論（一）對于審評通過的品種經(jīng)審評，本品符合藥品審評的有關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評通過。以下情況需特別注明：，應(yīng)注明版本。，應(yīng)在本次批件中注明。（中藥、化學(xué)藥品）的變更情況。（二）對于審評不通過的品種經(jīng)審評，本品不符合藥品審評的有關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評不通過。概述理由。附3生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告撰寫要求按38號文件規(guī)定申報的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請，其生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告應(yīng)符合以下要求：一、按照《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》所附《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》表格填寫。二、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》表中“檢查結(jié)果項”應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）檢查情況概述簡述檢查依據(jù)、檢查派出機構(gòu)和人員名單、檢查時間、檢查內(nèi)容和檢查過程，生產(chǎn)批次批量。（二）企業(yè)車間基本情況主要包括藥品生產(chǎn)許可證基本信息、廠房（車間）位置、藥品GMP認證證書情況、生產(chǎn)線（品種，包括可能共線生產(chǎn)的品種）情況。（三）檢查具體情況主要包括組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、健康檔案、培訓(xùn)檔案及相關(guān)制度規(guī)定、本品相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員接受相關(guān)法律法規(guī)、工藝規(guī)程的培訓(xùn)和考核情況。現(xiàn)有機構(gòu)、人員與質(zhì)量體系是否滿足該品種生產(chǎn)的要求。、設(shè)備生產(chǎn)廠房、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（包括設(shè)備編號、型號、IQ/OQ/PQ情況及生產(chǎn)能力）與本品生產(chǎn)的匹配情況，設(shè)備使用、清潔和維護記錄、清潔驗證。確認是否有對新增本品后與其他品種共線生產(chǎn)的安全性風(fēng)險評估（有效防止交叉污染控制措施）。所用原輔料、包裝材料來源是否合法，物料的購入、接收、儲存、發(fā)放、使用是否得到有效控制，供應(yīng)商審計情況，物料平衡情況。產(chǎn)品工藝規(guī)程、連續(xù)三批產(chǎn)品工藝驗證、動態(tài)生產(chǎn)檢查批次樣品的生產(chǎn)情況（包括批記錄、批量、偏差的處置和報告情況）是否與注冊申請申報資料一致。5．質(zhì)量控制實驗室檢驗人員、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等是否滿足本品質(zhì)量控制要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包材、中間體、成品）、檢驗方法學(xué)驗證、檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣、留樣、穩(wěn)定性考察及結(jié)果等是否符合要求。(四)檢查組意見檢查組綜合檢查情況形成檢查意見，主要包括以下內(nèi)容： 。2. 生產(chǎn)工藝是否與注冊申報資料一致；生產(chǎn)工藝是否可行（真實性、工藝可行性及一致性存在問題的，應(yīng)概要說明缺陷情況及嚴(yán)重程度；對于企業(yè)不配合而不能獲得企業(yè)簽字蓋章的情況，可僅由檢查組/和觀察員簽名）。三、其他情況、存在的爭議、證據(jù)確鑿但企業(yè)不愿意配合簽字蓋公章、企業(yè)已完成或提出的現(xiàn)場整改措施、以及檢查組認為需要說明但不能列入上述各部分的情況，應(yīng)具體說明。如企業(yè)名稱變更但實際生產(chǎn)地址未變、申請表填寫錯誤等情況；應(yīng)附加蓋企業(yè)公章的情況說明及相關(guān)證明文件。附4綜合審評意見受 理 號藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)藥品有效期轉(zhuǎn)讓類型□情形一□情形二□情形三申請受理日期批準(zhǔn)受理日期提出開展技術(shù)審評日期轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)出方企業(yè)生產(chǎn)地址轉(zhuǎn)入方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)入方企業(yè)生產(chǎn)地址一、品種概述（一）同品種上市背景情況概述同品種上市情況（包括原研品種）、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、適應(yīng)癥等。（二）申報品種注冊批準(zhǔn)情況概述申報品種注冊批準(zhǔn)情況，包括品種名稱、劑型、商品名、規(guī)格、適應(yīng)癥、批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)時間、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期、新藥證書編號以及藥品批準(zhǔn)證明文件中要求內(nèi)容的完成情況。（三）本次申請情況概述該技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請受理申請時間、受理通知書批準(zhǔn)時間、提出開展技術(shù)審評時間、申請類別（情形一、情形二、情形三）、申請內(nèi)容，及申請人生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書情況。（四）概述本品近5年生產(chǎn)、銷售、臨床使用及不良反應(yīng)情況。二、技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及樣品檢驗結(jié)果（一）技術(shù)審評概述品種情況，對制劑處方研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究及直接接觸藥品的包裝材料及容器選擇依據(jù)進行評價，重點對轉(zhuǎn)讓前后的一致性情況進行綜合評價。技術(shù)審評結(jié)論情況。（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告情況：生產(chǎn)現(xiàn)場與申報資料一致性情況。綜合判斷：現(xiàn)場檢查結(jié)論情況。（三）樣品檢驗現(xiàn)場抽取三批樣品（XXXXXXXXX3）送XXX省藥品檢驗所檢驗，結(jié)果符合所附的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。三、處理建議（一）對于批準(zhǔn)的品種：經(jīng)審查，本品符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，同意XXX公司（生產(chǎn)地址：XXX）XXX品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓至XXX公司（生產(chǎn)地址：XXX），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行XXX、藥品有效期為XXX，說明書和包裝標(biāo)簽作相應(yīng)修訂。以下情況需特別注明：，應(yīng)注明版本。，應(yīng)在本次批件中注明。（中藥、化藥）的變更情況。（二）對于不批準(zhǔn)的品種：經(jīng)審查，本品符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，不批準(zhǔn)本品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。概述理由。備注簽發(fā)： 年 月 日審核：年 月 日經(jīng)辦：年 月 日55 /