【正文】 安裝、驗(yàn)收、使用工作； 并作好后期的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的評(píng)估報(bào)告。設(shè)備保障部2012年1月全院急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備應(yīng)急調(diào)配制度（2012年版）急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備是保證醫(yī)院臨床醫(yī)療業(yè)務(wù)工作正常開(kāi)展的重要硬件部分，合理有效進(jìn)行應(yīng)急調(diào)配關(guān)系到醫(yī)院急救工作有效性，也關(guān)系到患者的生命權(quán)，是有效提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要手段。特制定本制度如下： 醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備要進(jìn)行有效配置； 重點(diǎn)加強(qiáng)急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備的配置，并有計(jì)劃、有步驟進(jìn)行更新，保證急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備性能良好，結(jié)合急救醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要，及時(shí)配置與醫(yī)院定位相適應(yīng)的急救醫(yī)療設(shè)備，不斷提高搶救成功率； 原則上由設(shè)備保障部統(tǒng)籌安排全院急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備的調(diào)配處理； 急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備實(shí)行定人、定位管理，明確責(zé)任人，儀器設(shè)備固定位置，不得隨意調(diào)用； 急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備的調(diào)配流程：（1）急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備的調(diào)配使用，首先有急需調(diào)用科室提出；（2）正常上班時(shí)間由設(shè)備保障部進(jìn)行協(xié)調(diào)調(diào)配處理；（3）非正常上班時(shí)間和節(jié)假日由總值班人員負(fù)責(zé)進(jìn)行協(xié)調(diào)調(diào)配處理； 設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)用含源儀器（裝置）督查制度與流程 （2012年版）為了加強(qiáng)醫(yī)用含源儀器（裝置）的有效管理，保障醫(yī)用含源儀器（裝置）使用安全，配合相關(guān)科室醫(yī)療業(yè)務(wù)開(kāi)展的需要，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本督查制度與流程。一、 醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的范圍醫(yī)用含源儀器包括固定在醫(yī)用儀器內(nèi)及可移動(dòng)的密封源。二、 應(yīng)急處置組織應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：于德華（院長(zhǎng)）；副組長(zhǎng)：洪烈（副院長(zhǎng)）、夏玉亭（設(shè)備保障部主任）、盧遠(yuǎn)（安全保衛(wèi)部主任）；成員：袁海琪（安全保衛(wèi)部科員）、宋子龍（設(shè)備專管員）、曲鷹（專職計(jì)量員）、蔡金來(lái)（核醫(yī)學(xué)科主任）、續(xù)晉銘（放射科主任）。負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)用含源儀器（裝置）統(tǒng)一管理、定期督查。三、 醫(yī)用含源儀器（裝置）督查內(nèi)容 購(gòu)買(mǎi)、使用含源儀器的須符合執(zhí)業(yè)條件，依法取得《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》等許可證后，方可投入運(yùn)行。 從事含源儀器操作的技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)資格及健康條件，持《放射工作人員證》上崗，并定期進(jìn)行放射性防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和法規(guī)教育。 定期對(duì)含源儀器工作場(chǎng)所和放射源儲(chǔ)存場(chǎng)所、防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)。放射工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置醒目的警示標(biāo)志。 放射源不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫(kù)儲(chǔ)存；儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝防盜門(mén)、監(jiān)控報(bào)警等裝置，庫(kù)房實(shí)行“雙人雙鎖”制度。 放射源儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，賬目清楚、相符，記錄完整。 購(gòu)置的含源儀器所使用的放射源，其技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，并備有設(shè)備性能規(guī)格、操作及維修說(shuō)明書(shū)，特別應(yīng)含有放射防護(hù)與安全的相關(guān)內(nèi)容。不合格或國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定淘汰的含源儀器不得購(gòu)置、使用。 含源儀器中的放射源在使用過(guò)程中，應(yīng)始終處于受控制保護(hù)狀態(tài)，防止被盜和損壞；對(duì)可移動(dòng)的密封源應(yīng)定期進(jìn)行盤(pán)存，確認(rèn)它們處于安全可控狀態(tài)；未經(jīng)審批，不得私自轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)移放射源。 采購(gòu)含源儀器時(shí)，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)單位簽訂廢舊放射源返回協(xié)議。含源儀器或放射源需退役的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)事先進(jìn)行清理登記、向主管部門(mén)申請(qǐng)、備案。無(wú)法交回生產(chǎn)單位的，送交到有資質(zhì)的放射性廢物庫(kù)貯存，不得留有安全隱患。設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的應(yīng)急預(yù)案與處置流程 （2012年版）為了加強(qiáng)醫(yī)用含源儀器（裝置）的有效管理，保障醫(yī)用含源儀器（裝置）使用安全，配合相關(guān)科室醫(yī)療業(yè)務(wù)開(kāi)展的需要，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本應(yīng)急預(yù)案與處置流程。一、 醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的范圍醫(yī)用含源儀器包括固定在醫(yī)用儀器內(nèi)及可移動(dòng)的密封源。二、 應(yīng)急處置組織應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：于德華（院長(zhǎng)）；副組長(zhǎng)：洪烈（副院長(zhǎng)）、夏玉亭（設(shè)備保障部主任）、盧遠(yuǎn)（安全保衛(wèi)部主任）；成員：袁海琪（安全保衛(wèi)部科員）、宋子龍（設(shè)備專管員）、曲鷹（專職計(jì)量員）、蔡金來(lái)（核醫(yī)學(xué)科主任）、續(xù)晉銘（放射科主任）。負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的應(yīng)急處理的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一處置。上述人員的聯(lián)系電話號(hào)碼必須在醫(yī)院總值班備案，保證隨時(shí)聯(lián)系。接到通知后盡快趕到醫(yī)院，參與醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的應(yīng)急處置。重大情況由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)指揮應(yīng)急處置，一般情況由副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)指揮應(yīng)急處置。三、 醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的應(yīng)急處置原則 立即報(bào)告 如遇醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的發(fā)生，由醫(yī)用含源儀器（裝置）使用者及時(shí)向院部（晚間院總值班）報(bào)告，同時(shí)向副組長(zhǎng)報(bào)告，盧遠(yuǎn)、夏玉亭副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)全院協(xié)調(diào)應(yīng)急處置，緊急情況匯報(bào)院長(zhǎng)后，并向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。 應(yīng)急處置流程 第一步：醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件一旦發(fā)生，相關(guān)使用者應(yīng)立即報(bào)告院部（晚間院總值班），副組長(zhǎng)到場(chǎng)協(xié)調(diào)應(yīng)急處置；第二步：立即封閉現(xiàn)場(chǎng)，有序疏散人員；第三步：報(bào)告相關(guān)上級(jí)部門(mén)和請(qǐng)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員到場(chǎng)進(jìn)行技術(shù)處理。 各司其職 使用科室人員平時(shí)對(duì)醫(yī)用含源儀器（裝置）要經(jīng)常進(jìn)行調(diào)試檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修，消滅隱患，保證醫(yī)用含源儀器（裝置）的完好率。設(shè)備保障部檢修人員要定期下科室對(duì)醫(yī)用含源儀器（裝置）進(jìn)行調(diào)試檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)檢修，保證設(shè)備完好使用。正副組長(zhǎng)要經(jīng)常督促使用科室人員和設(shè)備保障部檢修人員對(duì)醫(yī)用含源儀器（裝置）的長(zhǎng)效常態(tài)管理。設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)用含源儀器（裝置）使用安全管理制度（2012年版）為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用含放射源儀器（以下簡(jiǎn)稱含源儀器）的管理，保證醫(yī)用含源儀器的安全應(yīng)用，依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律、法規(guī)，制定本制度。一、 醫(yī)用含源儀器管理范圍醫(yī)用含源儀器包括固定在醫(yī)用儀器內(nèi)及可移動(dòng)的密封源。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證放射防護(hù)與安全符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。（一）單位法人是放射源安全使用的第一責(zé)任人。（二）明確放射防護(hù)與安全防護(hù)管理組織。（三）設(shè)立專職、兼職放射防護(hù)與安全管理人員，負(fù)責(zé)含源儀器的安全、防護(hù)。三、購(gòu)買(mǎi)、使用含源儀器的符合執(zhí)業(yè)條件，依法取得《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》等許可證后，方可投入運(yùn)行。四、從事含源儀器操作的技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)資格及健康條件，持《放射工作人員證》上崗，并定期進(jìn)行放射性防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和法規(guī)教育。五、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)含源儀器工作場(chǎng)所和放射源儲(chǔ)存場(chǎng)所、防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)。放射工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置醒目的警示標(biāo)志。六、放射源不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫(kù)儲(chǔ)存；儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝防盜門(mén)、監(jiān)控報(bào)警等裝置，庫(kù)房實(shí)行“雙人雙鎖”制度。七、放射源儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，賬目清楚、相符，記錄完整。八、應(yīng)保證購(gòu)置的含源儀器所使用的放射源，其技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，并備有設(shè)備性能規(guī)格、操作及維修說(shuō)明書(shū)，特別應(yīng)含有放射防護(hù)與安全的相關(guān)內(nèi)容。不合格或國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定淘汰的含源儀器不得購(gòu)置、使用。九、含源儀器中的放射源在使用過(guò)程中，應(yīng)始終處于受控制保護(hù)狀態(tài)，防止被盜和損壞；對(duì)可移動(dòng)的密封源應(yīng)定期進(jìn)行盤(pán)存，確認(rèn)它們處于安全可控狀態(tài)；未經(jīng)審批，不得私自轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)移放射源。十、采購(gòu)含源儀器時(shí)，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)單位簽訂廢舊放射源返回協(xié)議。含源儀器或放射源需退役的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)事先進(jìn)行清理登記、向主管部門(mén)申請(qǐng)、備案。無(wú)法交回生產(chǎn)單位的，送交到有資質(zhì)的放射性廢物庫(kù)貯存，不得留有安全隱患。十一、應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)放射防護(hù)安全管理。（一）應(yīng)配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品。（二）按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表。 （三）放射工作人員須接受個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)。十二、應(yīng)定期對(duì)放射防護(hù)工作進(jìn)行安全檢查；對(duì)含源儀器、設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。 設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備有效使用（完好狀態(tài)）管理制度（2012年版）醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)學(xué)診治的技術(shù)基礎(chǔ)和重要保障，其在應(yīng)用過(guò)程中的管理和質(zhì)量保證關(guān)系到醫(yī)療設(shè)備完好狀態(tài)，有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，這項(xiàng)工作需要臨床醫(yī)技科室、設(shè)備保障部和醫(yī)務(wù)管理等部門(mén)多方合作，因其科技含量高，技術(shù)因素強(qiáng)，需要制度作保障。特制定本制度如下： 嚴(yán)格把好醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)關(guān)，選擇性價(jià)比高的醫(yī)療設(shè)備； 醫(yī)療設(shè)備的有效使用和預(yù)防性維護(hù)是設(shè)備保障部和臨床醫(yī)技科室等部門(mén)的共同任務(wù)； 設(shè)備保障部應(yīng)吸收先進(jìn)管理思想，樹(shù)立學(xué)科意識(shí)，與臨床醫(yī)療、科研和教學(xué)相結(jié)合，借助于標(biāo)準(zhǔn)化手段實(shí)施現(xiàn)代化管理； 科室使用人員做好常規(guī)日常性保養(yǎng)維護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修，保證醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行； 重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并有定期保養(yǎng)維修計(jì)劃，向廠方購(gòu)買(mǎi)保修的大型醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目，應(yīng)要求保修公司出示保修維護(hù)記錄； 設(shè)備保障部管理人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備日常性保養(yǎng)維護(hù)和大型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目工作有責(zé)任督促與檢查； 設(shè)備保障部對(duì)醫(yī)療設(shè)備建立信息化管理，大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有運(yùn)行記錄手冊(cè)，完整反映設(shè)備的運(yùn)行情況和維修保養(yǎng)情況； 加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，提高操作水平和操作規(guī)范，從而，延長(zhǎng)大型醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，使醫(yī)療設(shè)備始終處于完好狀態(tài)。設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)療器械臨床合理使用技術(shù)支持與咨詢服務(wù)制度（2012年版）目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床合理使用，切實(shí)提高使用技術(shù)，特制訂本制度。制度： 一、　設(shè)備保障部作為醫(yī)療器械管理部門(mén)，應(yīng)為臨床提供醫(yī)療器械使用技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。二、 臨床科室可撥打設(shè)備保障部分機(jī)詢問(wèn)醫(yī)療器械臨床合理使用相關(guān)類問(wèn)題。時(shí)間為周一至周五上午8點(diǎn)至下午4點(diǎn)。三、 設(shè)備保障部接到電話應(yīng)熱情耐心接待，及時(shí)、有效地提供臨床解決醫(yī)療器械合理使用的技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。四、 設(shè)備保障部應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展，不定期向臨床科室介紹最新技術(shù)，并開(kāi)展多種形式的技術(shù)支持與咨詢服務(wù)，并記錄。五、 設(shè)備保障部通過(guò)評(píng)分等形式定期進(jìn)行評(píng)價(jià)醫(yī)療器械使用部門(mén)獲得技術(shù)支持與咨詢服務(wù)的滿意程度，并記錄。六、 如有技術(shù)問(wèn)題無(wú)法立即回答臨床使用科室的，應(yīng)記錄下問(wèn)題，并通過(guò)各種途徑解決，并第一時(shí)間給予臨床使用科室反饋，并記錄。設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)療器械試驗(yàn)管理制度（2012年版）目的：為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，制定本制度。制度：一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。二、本制度適應(yīng)于獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性?！　♂t(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性?！　♂t(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。　　醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。五、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：　　（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；　?。ǘ┰摦a(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；　?。ㄈ┰摦a(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；　　（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；　　其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。六、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)：　　（一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；　?。ǘ┦茉囌叩膫€(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；　?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；　?。ㄎ澹┮蚴茉嚠a(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。九、市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。十、本制度未詳盡事宜應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。設(shè)備保障部2012年1月60