【正文】 安裝、驗收、使用工作； 并作好后期的經(jīng)濟效益和社會效益的評估報告。設備保障部2012年1月全院急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備應急調(diào)配制度（2012年版）急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備是保證醫(yī)院臨床醫(yī)療業(yè)務工作正常開展的重要硬件部分，合理有效進行應急調(diào)配關(guān)系到醫(yī)院急救工作有效性，也關(guān)系到患者的生命權(quán)，是有效提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要手段。特制定本制度如下： 醫(yī)院對醫(yī)療設備要進行有效配置； 重點加強急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備的配置，并有計劃、有步驟進行更新，保證急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備性能良好，結(jié)合急救醫(yī)學發(fā)展的需要，及時配置與醫(yī)院定位相適應的急救醫(yī)療設備，不斷提高搶救成功率； 原則上由設備保障部統(tǒng)籌安排全院急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備的調(diào)配處理； 急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備實行定人、定位管理，明確責任人，儀器設備固定位置，不得隨意調(diào)用； 急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備的調(diào)配流程：（1）急救、生命支持系統(tǒng)儀器設備的調(diào)配使用，首先有急需調(diào)用科室提出；（2）正常上班時間由設備保障部進行協(xié)調(diào)調(diào)配處理；（3）非正常上班時間和節(jié)假日由總值班人員負責進行協(xié)調(diào)調(diào)配處理； 設備保障部2012年1月醫(yī)用含源儀器（裝置）督查制度與流程 （2012年版）為了加強醫(yī)用含源儀器（裝置）的有效管理，保障醫(yī)用含源儀器（裝置）使用安全，配合相關(guān)科室醫(yī)療業(yè)務開展的需要，結(jié)合我院實際，特制定本督查制度與流程。一、 醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的范圍醫(yī)用含源儀器包括固定在醫(yī)用儀器內(nèi)及可移動的密封源。二、 應急處置組織應急處置領(lǐng)導小組組長：于德華（院長）；副組長：洪烈（副院長）、夏玉亭（設備保障部主任）、盧遠（安全保衛(wèi)部主任）；成員：袁海琪（安全保衛(wèi)部科員）、宋子龍（設備專管員）、曲鷹（專職計量員）、蔡金來（核醫(yī)學科主任）、續(xù)晉銘（放射科主任）。負責對全院醫(yī)用含源儀器（裝置）統(tǒng)一管理、定期督查。三、 醫(yī)用含源儀器（裝置）督查內(nèi)容 購買、使用含源儀器的須符合執(zhí)業(yè)條件，依法取得《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》等許可證后，方可投入運行。 從事含源儀器操作的技術(shù)人員，應具備相應的技術(shù)資格及健康條件，持《放射工作人員證》上崗，并定期進行放射性防護知識培訓和法規(guī)教育。 定期對含源儀器工作場所和放射源儲存場所、防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或標準。放射工作場所應設置醒目的警示標志。 放射源不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝防盜門、監(jiān)控報警等裝置，庫房實行“雙人雙鎖”制度。 放射源儲存場所應當有專人負責，有完善的存取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，賬目清楚、相符，記錄完整。 購置的含源儀器所使用的放射源，其技術(shù)指標和安全、防護性能，符合有關(guān)標準與要求，并備有設備性能規(guī)格、操作及維修說明書，特別應含有放射防護與安全的相關(guān)內(nèi)容。不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的含源儀器不得購置、使用。 含源儀器中的放射源在使用過程中，應始終處于受控制保護狀態(tài)，防止被盜和損壞；對可移動的密封源應定期進行盤存，確認它們處于安全可控狀態(tài)；未經(jīng)審批，不得私自轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)移放射源。 采購含源儀器時，應當與生產(chǎn)單位簽訂廢舊放射源返回協(xié)議。含源儀器或放射源需退役的，應當按照相關(guān)法規(guī)事先進行清理登記、向主管部門申請、備案。無法交回生產(chǎn)單位的，送交到有資質(zhì)的放射性廢物庫貯存，不得留有安全隱患。設備保障部2012年1月醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的應急預案與處置流程 （2012年版）為了加強醫(yī)用含源儀器（裝置）的有效管理，保障醫(yī)用含源儀器（裝置）使用安全，配合相關(guān)科室醫(yī)療業(yè)務開展的需要，結(jié)合我院實際，特制定本應急預案與處置流程。一、 醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的范圍醫(yī)用含源儀器包括固定在醫(yī)用儀器內(nèi)及可移動的密封源。二、 應急處置組織應急處置領(lǐng)導小組組長：于德華（院長）；副組長：洪烈（副院長）、夏玉亭（設備保障部主任）、盧遠（安全保衛(wèi)部主任）；成員：袁海琪（安全保衛(wèi)部科員）、宋子龍（設備專管員）、曲鷹（專職計量員）、蔡金來（核醫(yī)學科主任）、續(xù)晉銘（放射科主任）。負責對全院醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的應急處理的統(tǒng)一領(lǐng)導、統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一處置。上述人員的聯(lián)系電話號碼必須在醫(yī)院總值班備案，保證隨時聯(lián)系。接到通知后盡快趕到醫(yī)院，參與醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的應急處置。重大情況由組長負責指揮應急處置，一般情況由副組長負責指揮應急處置。三、 醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的應急處置原則 立即報告 如遇醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的發(fā)生，由醫(yī)用含源儀器（裝置）使用者及時向院部（晚間院總值班）報告，同時向副組長報告，盧遠、夏玉亭副組長負責全院協(xié)調(diào)應急處置，緊急情況匯報院長后，并向相關(guān)部門報告。 應急處置流程 第一步：醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件一旦發(fā)生，相關(guān)使用者應立即報告院部（晚間院總值班），副組長到場協(xié)調(diào)應急處置；第二步：立即封閉現(xiàn)場，有序疏散人員；第三步：報告相關(guān)上級部門和請相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員到場進行技術(shù)處理。 各司其職 使用科室人員平時對醫(yī)用含源儀器（裝置）要經(jīng)常進行調(diào)試檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報修，消滅隱患，保證醫(yī)用含源儀器（裝置）的完好率。設備保障部檢修人員要定期下科室對醫(yī)用含源儀器（裝置）進行調(diào)試檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時檢修，保證設備完好使用。正副組長要經(jīng)常督促使用科室人員和設備保障部檢修人員對醫(yī)用含源儀器（裝置）的長效常態(tài)管理。設備保障部2012年1月醫(yī)用含源儀器（裝置）使用安全管理制度（2012年版）為了加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用含放射源儀器（以下簡稱含源儀器）的管理，保證醫(yī)用含源儀器的安全應用，依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律、法規(guī)，制定本制度。一、 醫(yī)用含源儀器管理范圍醫(yī)用含源儀器包括固定在醫(yī)用儀器內(nèi)及可移動的密封源。二、醫(yī)療機構(gòu)應當采取有效措施保證放射防護與安全符合有關(guān)規(guī)定、標準和規(guī)范的要求。（一）單位法人是放射源安全使用的第一責任人。（二）明確放射防護與安全防護管理組織。（三）設立專職、兼職放射防護與安全管理人員，負責含源儀器的安全、防護。三、購買、使用含源儀器的符合執(zhí)業(yè)條件，依法取得《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》等許可證后，方可投入運行。四、從事含源儀器操作的技術(shù)人員，應具備相應的技術(shù)資格及健康條件，持《放射工作人員證》上崗，并定期進行放射性防護知識培訓和法規(guī)教育。五、應當定期對含源儀器工作場所和放射源儲存場所、防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或標準。放射工作場所應設置醒目的警示標志。六、放射源不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝防盜門、監(jiān)控報警等裝置，庫房實行“雙人雙鎖”制度。七、放射源儲存場所應當有專人負責，有完善的存取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，賬目清楚、相符，記錄完整。八、應保證購置的含源儀器所使用的放射源，其技術(shù)指標和安全、防護性能，符合有關(guān)標準與要求，并備有設備性能規(guī)格、操作及維修說明書，特別應含有放射防護與安全的相關(guān)內(nèi)容。不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的含源儀器不得購置、使用。九、含源儀器中的放射源在使用過程中，應始終處于受控制保護狀態(tài)，防止被盜和損壞；對可移動的密封源應定期進行盤存，確認它們處于安全可控狀態(tài)；未經(jīng)審批，不得私自轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)移放射源。十、采購含源儀器時，應當與生產(chǎn)單位簽訂廢舊放射源返回協(xié)議。含源儀器或放射源需退役的，應當按照相關(guān)法規(guī)事先進行清理登記、向主管部門申請、備案。無法交回生產(chǎn)單位的，送交到有資質(zhì)的放射性廢物庫貯存，不得留有安全隱患。十一、應當按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定加強放射防護安全管理。（一）應配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品。（二）按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表。 （三）放射工作人員須接受個人劑量監(jiān)測。十二、應定期對放射防護工作進行安全檢查；對含源儀器、設備進行檢測。 設備保障部2012年1月醫(yī)院醫(yī)療設備有效使用（完好狀態(tài)）管理制度（2012年版）醫(yī)療設備是醫(yī)學診治的技術(shù)基礎和重要保障，其在應用過程中的管理和質(zhì)量保證關(guān)系到醫(yī)療設備完好狀態(tài)，有效性、安全性、經(jīng)濟效益和社會效益，這項工作需要臨床醫(yī)技科室、設備保障部和醫(yī)務管理等部門多方合作，因其科技含量高，技術(shù)因素強，需要制度作保障。特制定本制度如下： 嚴格把好醫(yī)療設備的采購關(guān)，選擇性價比高的醫(yī)療設備； 醫(yī)療設備的有效使用和預防性維護是設備保障部和臨床醫(yī)技科室等部門的共同任務； 設備保障部應吸收先進管理思想，樹立學科意識，與臨床醫(yī)療、科研和教學相結(jié)合，借助于標準化手段實施現(xiàn)代化管理； 科室使用人員做好常規(guī)日常性保養(yǎng)維護工作，發(fā)現(xiàn)問題及時報修，保證醫(yī)療設備正常運行； 重點醫(yī)療設備應有專人負責管理，并有定期保養(yǎng)維修計劃，向廠方購買保修的大型醫(yī)療設備項目，應要求保修公司出示保修維護記錄； 設備保障部管理人員對醫(yī)療設備日常性保養(yǎng)維護和大型醫(yī)療設備維護保養(yǎng)項目工作有責任督促與檢查； 設備保障部對醫(yī)療設備建立信息化管理，大型醫(yī)療設備應有運行記錄手冊，完整反映設備的運行情況和維修保養(yǎng)情況； 加強醫(yī)務人員的技術(shù)培訓，提高操作水平和操作規(guī)范，從而，延長大型醫(yī)療設備的使用壽命，使醫(yī)療設備始終處于完好狀態(tài)。設備保障部2012年1月醫(yī)療器械臨床合理使用技術(shù)支持與咨詢服務制度（2012年版）目的：為加強醫(yī)療器械臨床合理使用，切實提高使用技術(shù)，特制訂本制度。制度： 一、　設備保障部作為醫(yī)療器械管理部門，應為臨床提供醫(yī)療器械使用技術(shù)支持與咨詢服務。二、 臨床科室可撥打設備保障部分機詢問醫(yī)療器械臨床合理使用相關(guān)類問題。時間為周一至周五上午8點至下午4點。三、 設備保障部接到電話應熱情耐心接待，及時、有效地提供臨床解決醫(yī)療器械合理使用的技術(shù)支持與咨詢服務。四、 設備保障部應根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展，不定期向臨床科室介紹最新技術(shù)，并開展多種形式的技術(shù)支持與咨詢服務，并記錄。五、 設備保障部通過評分等形式定期進行評價醫(yī)療器械使用部門獲得技術(shù)支持與咨詢服務的滿意程度，并記錄。六、 如有技術(shù)問題無法立即回答臨床使用科室的，應記錄下問題，并通過各種途徑解決，并第一時間給予臨床使用科室反饋，并記錄。設備保障部2012年1月醫(yī)療器械試驗管理制度（2012年版）目的：為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，制定本制度。制度：一、醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應當依照本規(guī)定。二、本制度適應于獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。三、醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。四、醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性?！　♂t(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。　　醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。　　醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。五、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：　?。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；　?。ǘ┰摦a(chǎn)品具有自測報告；　?。ㄈ┰摦a(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；　　（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；　　其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。六、醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。七、醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：　　（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；　　（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；　?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險；　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；　?。ㄎ澹┮蚴茉嚠a(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關(guān)補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。八、醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。九、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。十、本制度未詳盡事宜應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。設備保障部2012年1月60