【正文】 0mmHg )的至少10%。 受測(cè)對(duì)象臂周的要求 50%到75%的受試者手臂周長(zhǎng)處于袖帶規(guī)定使用范圍的上半部分。 注：如果無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)是為了特殊患者人群設(shè)計(jì)，那么可以有不同的血壓范圍和不同的臂圍分布。 成人/兒童模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì) 受測(cè)對(duì)象的人數(shù)和年齡 受測(cè)對(duì)象中至少要包括20名成人/小兒，至少180組成對(duì)數(shù)據(jù)。每名受測(cè)對(duì)象應(yīng)測(cè)量5到10組成對(duì)數(shù)據(jù)。 在受測(cè)對(duì)象中至少包括六名3到12歲的小兒，12歲以上的受測(cè)對(duì)象應(yīng)歸于成人組。B 受測(cè)對(duì)象的血壓分布。 受測(cè)對(duì)象的其他要求 成人按要求使用成人袖帶，小兒使用兒童袖帶。 應(yīng)挑選沒有心臟病或血管畸形的人作為受測(cè)對(duì)象，因?yàn)樾呐K病或血管畸形會(huì)導(dǎo)致波形異常而不適合作為受測(cè)對(duì)象。 對(duì)于小兒受測(cè)對(duì)象的具體測(cè)量血管位置沒有要求，但是應(yīng)標(biāo)明有創(chuàng)血壓測(cè)量血管位置。 嬰兒模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì) 受測(cè)對(duì)象的人數(shù)和年齡 最少要包含15名嬰兒受測(cè)對(duì)象，至少100組成對(duì)數(shù)據(jù)。每名受測(cè)對(duì)象應(yīng)測(cè)量5到10組成對(duì)數(shù)據(jù)。 受測(cè)對(duì)象年齡的分布應(yīng)滿足以下要求：大于等于29天小于1歲的人數(shù)至少有6名；大于等于1歲小于3歲的人數(shù)至少有6名。 受測(cè)對(duì)象的其他要求 無(wú)血壓范圍要求，無(wú)性別要求。 嬰兒按要求使用嬰兒袖帶。 應(yīng)挑選沒有心臟病或血管畸形的人作為受測(cè)對(duì)象，因?yàn)樾呐K病或血管畸形會(huì)導(dǎo)致波形異常而不適合作為受測(cè)對(duì)象。 對(duì)于小兒受測(cè)對(duì)象的具體測(cè)量血管位置沒有要求，但是應(yīng)標(biāo)明有創(chuàng)血壓測(cè)量血管位置。 新生兒/嬰兒模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì) 受測(cè)對(duì)象的人數(shù)和年齡 最少要包含18名新生兒/嬰兒受測(cè)對(duì)象，至少150組成對(duì)數(shù)據(jù)。對(duì)于每名受測(cè)對(duì)象應(yīng)測(cè)量5到10組成對(duì)數(shù)據(jù)。 受測(cè)對(duì)象年齡的分布應(yīng)滿足以下要求：體重小于1,000 g的人數(shù)至少有3名體重在1,000g～2000g之間的人數(shù)至少有3名體重大于2,000 g的人數(shù)至少有3名大于等于29天小于1歲的人數(shù)至少有3名；大于等于1歲小于3歲的人數(shù)至少有3名。 受測(cè)對(duì)象的其他要求 無(wú)血壓范圍要求，無(wú)性別要求。 新生兒按要求使用新生兒袖帶，嬰兒使用嬰兒袖帶。 應(yīng)挑選沒有心臟病或血管畸形的人作為受測(cè)對(duì)象，因?yàn)樾呐K病或血管畸形會(huì)導(dǎo)致波形異常而不適合作為受測(cè)對(duì)象。 對(duì)于受測(cè)對(duì)象的具體測(cè)量血管位置沒有要求，但是應(yīng)標(biāo)明有創(chuàng)血壓測(cè)量血管位置。 新生兒模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì) 受測(cè)對(duì)象的人數(shù)和年齡 最少要包括15名新生兒。 每名受測(cè)對(duì)象應(yīng)提供5到10組成對(duì)數(shù)據(jù)。每組數(shù)據(jù)測(cè)量之間至少要間隔3分鐘。所有的測(cè)量數(shù)據(jù)在最后統(tǒng)計(jì)時(shí)都要使用，而且最后至少要包括100組成對(duì)數(shù)據(jù)。 受測(cè)對(duì)象年齡的分布應(yīng)滿足以下要求：體重小于1,000 g的人數(shù)至少有3名體重在1,000g～2000g之間的人數(shù)至少有3名體重大于2,000 g的人數(shù)至少有3名 受測(cè)對(duì)象的其他要求 無(wú)血壓范圍要求，無(wú)性別要求。 新生兒按要求使用新生兒袖帶。 應(yīng)挑選沒有心臟病或血管畸形的人作為受測(cè)對(duì)象，因?yàn)樾呐K病或血管畸形會(huì)導(dǎo)致波形異常而不適合作為受測(cè)對(duì)象。 對(duì)于受測(cè)對(duì)象的具體測(cè)量血管位置沒有要求，但是應(yīng)標(biāo)明有創(chuàng)血壓測(cè)量血管位置。 血壓測(cè)試方法～。在無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量開始前和結(jié)束后至少記錄30s有創(chuàng)血壓測(cè)量值。 有創(chuàng)血壓測(cè)量要求 血壓測(cè)量要在10分鐘到60分鐘的時(shí)間內(nèi)完成，每個(gè)受測(cè)對(duì)象應(yīng)測(cè)量血壓5組～10組成對(duì)數(shù)據(jù)。如果某一個(gè)受測(cè)對(duì)象測(cè)量了10組以上的成對(duì)數(shù)據(jù)，那么前10組成對(duì)數(shù)據(jù)用于最終的數(shù)據(jù)分析。每組成對(duì)數(shù)據(jù)應(yīng)成為計(jì)算統(tǒng)計(jì)所使用的數(shù)據(jù)庫(kù)的一部分。 有創(chuàng)血壓測(cè)量位置的要求 試驗(yàn)中受測(cè)對(duì)象應(yīng)采取仰臥位。確定有創(chuàng)血壓測(cè)量的動(dòng)脈，有創(chuàng)和無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量應(yīng)在同一上臂上進(jìn)行。如動(dòng)脈插管在腋窩和鎖骨下，也應(yīng)在最近的上臂上進(jìn)行?？紤]到靜力學(xué)效應(yīng)，應(yīng)保證插管與袖帶在同一水平位置。 對(duì)于成人受測(cè)對(duì)象，動(dòng)脈導(dǎo)管最好放置在腋窩下動(dòng)脈或鎖骨下動(dòng)脈，在同一胳膊最接近無(wú)創(chuàng)法袖帶的位置。對(duì)于新生兒和嬰兒，臍動(dòng)脈是首選的測(cè)量位置。 血壓參考值的范圍 有創(chuàng)法測(cè)得的收縮壓（SYS）、舒張壓值（DIA）和平均動(dòng)脈壓（MAP）可從有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的上獲得。血壓參考值的范圍是通過(guò)有創(chuàng)血壓曲線中最大值與最小值來(lái)確定，應(yīng)給出SYS、DIA、MAP血壓參考值的范圍。由于有創(chuàng)血壓會(huì)受到無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)袖帶充放氣的影響，所以要求在無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量開始前和結(jié)束后至少記錄30s有創(chuàng)血壓測(cè)量值。 血壓誤差的計(jì)算1) 一種情況為是試驗(yàn)時(shí)血壓測(cè)量值在血壓參考值范圍內(nèi)的，（0mmHg）。2) 另一種情況是試驗(yàn)時(shí)血壓測(cè)量值超出血壓參考值的范圍，此時(shí)血壓誤差為與血壓參考值范圍接近的邊界值的差值。注：例子：（73mmHg）（82mmHg）；（70mmHg），則血壓誤差為－ (3mmHg)。3)。 臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn) 血壓差值的平均值：177。(177。5mmHg)。 血壓差值的標(biāo)準(zhǔn)差：(8mmHg)。 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告 臨床試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法及評(píng)價(jià)結(jié)論； 臨床試驗(yàn)的處理結(jié)果； 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)生的簽字，并應(yīng)由醫(yī)院的蓋章； 附有臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)及其它信息： 導(dǎo)管的品牌、截面和長(zhǎng)度尺寸；傳感器的品牌； 有創(chuàng)血壓測(cè)量整體系統(tǒng)頻率和衰減系數(shù)； 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)工作范圍內(nèi)5點(diǎn)的校準(zhǔn)值； 如可能，記錄監(jiān)視器和記錄系統(tǒng)設(shè)置值； 有創(chuàng)血壓選擇的手臂及及動(dòng)脈測(cè)量位置； 袖帶尺寸及肢體周長(zhǎng)； 在有創(chuàng)血壓測(cè)量的記錄中對(duì)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)測(cè)量的開始和結(jié)束時(shí)間做記錄； 兒童或嬰幼兒還要附加：—體重和年齡；—有創(chuàng)血壓測(cè)量位置。附錄 C 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)檢定記錄（推薦）格式原始記錄編號(hào) 檢定證書編號(hào) 送檢單位儀器型號(hào)儀器編號(hào)制造廠送檢單位檢定結(jié)論□合格 □不合格檢定日期年 月 日溫度（℃）檢定員濕度（%RH）核驗(yàn)員1 外觀檢查檢定結(jié)果□合格 □不合格備注2功能要求檢定結(jié)果□合格 □不合格備注3 血壓示值穩(wěn)定性 單位kPa( mmHg)血壓設(shè)定值被檢儀器示值示值偏差示值重復(fù)性收縮壓舒張壓收縮壓舒張壓收縮壓舒張壓附錄 D 檢定證書內(nèi)頁(yè)格式1 外觀檢查 檢定結(jié)果□合格 □不合格備注2 功能要求檢查 檢定結(jié)果□合格 □不合格備注3 血壓示值穩(wěn)定性檢定結(jié)果 血壓示值偏差檢定結(jié)果 單位kPa( mmHg)血壓設(shè)定值被檢儀器示值示值偏差示值重復(fù)性收縮壓舒張壓收縮壓舒張壓收縮壓舒張壓附錄E 檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁(yè)格式1. 證書編號(hào)：2. 檢定所依據(jù)文件：JJG692—XXXX《無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)》3. 檢定所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器：4. 環(huán)境條件：檢定時(shí)室內(nèi)溫度： ℃；檢定時(shí)室內(nèi)濕度 %RH5. 檢定結(jié)論：（注明不合格項(xiàng)）發(fā)件人L_C_mailfrom：L_C_colonzhjj1949@ 20080402 19:07:12