【正文】 (177。 血壓參考值的范圍 有創(chuàng)法測(cè)得的收縮壓（SYS）、舒張壓值（DIA）和平均動(dòng)脈壓（MAP）可從有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的上獲得。如果某一個(gè)受測(cè)對(duì)象測(cè)量了10組以上的成對(duì)數(shù)據(jù)，那么前10組成對(duì)數(shù)據(jù)用于最終的數(shù)據(jù)分析。所有的測(cè)量數(shù)據(jù)在最后統(tǒng)計(jì)時(shí)都要使用，而且最后至少要包括100組成對(duì)數(shù)據(jù)。 受測(cè)對(duì)象年齡的分布應(yīng)滿足以下要求：體重小于1,000 g的人數(shù)至少有3名體重在1,000g～2000g之間的人數(shù)至少有3名體重大于2,000 g的人數(shù)至少有3名大于等于29天小于1歲的人數(shù)至少有3名；大于等于1歲小于3歲的人數(shù)至少有3名。每名受測(cè)對(duì)象應(yīng)測(cè)量5到10組成對(duì)數(shù)據(jù)。 成人/兒童模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì) 受測(cè)對(duì)象的人數(shù)和年齡 受測(cè)對(duì)象中至少要包括20名成人/小兒，至少180組成對(duì)數(shù)據(jù)。 承擔(dān)試驗(yàn)的醫(yī)院應(yīng)由國(guó)家授權(quán)的臨床試驗(yàn)醫(yī)院來(lái)承擔(dān)。 n 血壓測(cè)量次數(shù)，n=85人3次/人=255次。采用單臂連續(xù)交替測(cè)量模式，無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)測(cè)量和標(biāo)準(zhǔn)血壓計(jì)的測(cè)量順序應(yīng)該隨機(jī)化，見(jiàn)檢測(cè)順序表（表1）。要求對(duì)每位受測(cè)者測(cè)量血壓三次，每次測(cè)量間隔為（1～）min，每次測(cè)量都得到了無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)血壓計(jì)的一對(duì)數(shù)據(jù)。 臨床試驗(yàn)操作者的要求臨床試驗(yàn)操作者應(yīng)為訓(xùn)練有素的醫(yī)生，（4mmHg）。當(dāng)柯氏音出現(xiàn)時(shí)與收縮壓相重合稱為收縮壓，柯氏音消失時(shí)與舒張壓相重合稱為舒張壓。由血壓模擬器設(shè)置成對(duì)收縮壓/ kPa / kPa（80 mmHg /50 mmHg）、（120mmHg/80mmHg） kPa /（200 mmHg /150 mmHg）三個(gè)血壓檢定點(diǎn)，無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)每個(gè)血壓檢定點(diǎn)檢測(cè)5次，(2)和(3)式，其中測(cè)量次數(shù)n=5。 首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗(yàn) 檢定條件 環(huán)境條件 1) 環(huán)境溫度：（10～40）℃；2) 環(huán)境相對(duì)濕度：≤85%（非冷凝條件下） 檢定用設(shè)備見(jiàn)表1表1設(shè)備名稱規(guī)格（測(cè)量范圍）測(cè)量誤差標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器壓力范圍：（0～）kPa（0～300）mmHg）壓力誤差：177。根據(jù)制造商的產(chǎn)品說(shuō)明，以最大額定電壓增加10%和按最小額定電壓減小10%。用T型接頭將標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)與無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)和金屬容器相連接，保持60秒后啟動(dòng)快速放氣閥，用秒表測(cè)出規(guī)定壓力值之間的時(shí)間。血壓示值重復(fù)性按(3)式計(jì)算: (3)式中： 。 2） 成人模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)，（150mmHg）；嬰、幼兒模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)，（75mmHg）。2） 用標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器先對(duì)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)加壓到測(cè)量上限(此時(shí)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)) 兩次。 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)來(lái)自電源端口的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的電磁干擾應(yīng)符合YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中的試驗(yàn)要求。 快速放氣要求無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)在測(cè)量過(guò)程中，當(dāng)突然斷電時(shí)，應(yīng)能快速放氣；同時(shí)任何時(shí)候使用單鍵操作可終止血壓測(cè)量并導(dǎo)致快速放氣。10mmHg） 血壓示值重復(fù)性：（5mmHg）6 通用技術(shù)要求 外觀要求 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)應(yīng)有銘牌，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、制造廠家、出廠日期及編號(hào)，并應(yīng)標(biāo)有計(jì)量器具制造許可證標(biāo)志及其編號(hào)。（177。包括袖帶、管路、接頭、閥門、壓力傳感器和壓力泵。有創(chuàng)法可作為評(píng)估其他方法的“金標(biāo)準(zhǔn)”。包括采用示波法、柯氏音法等原理的各種自動(dòng)或半自動(dòng)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)（Sphygmomanometer）、自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備（Automatic cycling noninvasive blood pressure monitoring equipment,ACNIBPM）及動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀（Ambulatory Blood Pressure Monitor，ABPM）等。 JJG中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程 JJG692無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)Noninvasive Electronic Sphygmomanometers（征求意見(jiàn)稿）（2008年3月31日）年 月 日 年 月 日國(guó) 家 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 檢 疫 總 局 發(fā) 布35 / 35 JJG 692－代替6921999 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)檢定規(guī)程 Verification Regulation of NoninvasiveElectronic Sphygmomanometers 本規(guī)程經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局年 月 日批準(zhǔn)，并自年 月 日起施行。 示波法（Oscillometry） 將血壓袖帶裹在肢體上，對(duì)袖帶加壓直至阻斷動(dòng)脈血流，通過(guò)探測(cè)袖帶充氣放氣中由動(dòng)脈血流脈動(dòng)變化帶來(lái)的振蕩波與袖帶壓力之間的關(guān)系，實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈血壓間接測(cè)量的方法。 舒張壓（Diastolic blood pressure） 由于左心室舒張導(dǎo)致血液對(duì)動(dòng)脈所產(chǎn)生的一個(gè)最小血壓值。 血壓模擬器（Blood Pressure Simulator） 在充氣和放氣過(guò)程中，模擬示波法中袖帶脈搏波的設(shè)備。3mmHg） 后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn): 177。 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的表面應(yīng)平整光潔、無(wú)花紋，無(wú)毛刺、裂紋、變形現(xiàn)象；各部件連接應(yīng)可靠，按鍵活動(dòng)應(yīng)自如，無(wú)卡鍵和影響操作現(xiàn)象；無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)上的文字、圖案及標(biāo)識(shí)必須清晰；無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的液晶顯示屏的表面應(yīng)光亮透明，不允許有明顯的或影響讀數(shù)的缺陷。氣壓系統(tǒng)在快速放氣時(shí)，閥門全部打開(kāi)。 電源電壓變化對(duì)袖帶壓力的影響在制造商規(guī)定的工作電壓范圍內(nèi)，電壓變化不應(yīng)影響袖帶壓力讀數(shù)。 以上電磁兼容性試驗(yàn)中或試驗(yàn)后應(yīng)能滿足以下兩條中的一條：1）電磁干擾不會(huì)導(dǎo)致袖帶壓力示值下降，或者影響血壓測(cè)量結(jié)果。3） 在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)測(cè)量點(diǎn)不得小于5點(diǎn)（不含零點(diǎn)），并且均勻分布在全量程上。在試驗(yàn)壓力下完成10000次模擬循環(huán)測(cè)量。 功能要求的檢查功能要求經(jīng)目測(cè)進(jìn)行檢查。3 ) 自動(dòng)歸零檢查 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)開(kāi)機(jī)后目測(cè)檢查零位。 電氣安全試驗(yàn)按照GB －1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。（177。 檢定結(jié)果的處理 經(jīng)檢定符合本規(guī)程要求的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)發(fā)給檢定證書(shū)；經(jīng)檢定不符合本規(guī)程要求的發(fā)給檢定結(jié)果通知書(shū)，并注明不合格項(xiàng)目。 承擔(dān)臨床試驗(yàn)醫(yī)院的要求應(yīng)由國(guó)家授權(quán)的臨床試驗(yàn)醫(yī)院來(lái)承擔(dān)。 用于聽(tīng)診法測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)血壓計(jì)壓力誤差為177。其示意圖如圖1所示： 圖1 方法一示意圖 對(duì)于動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀，采取將標(biāo)準(zhǔn)血壓計(jì)與動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀并聯(lián)方式進(jìn)行血壓測(cè)量的。其示意圖如圖2所示： 圖2 方法二示意圖表1 方法二檢測(cè)順序表 臨床試驗(yàn)記錄 在試驗(yàn)記錄中應(yīng)包括：無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)和聽(tīng)診法測(cè)量出的收縮壓和舒張壓，受測(cè)對(duì)象的人數(shù)，袖帶尺寸及位置，受測(cè)對(duì)象的姓名、年齡、性別，是否是特殊的臂（或腕）周尺寸，受測(cè)對(duì)象的主要心血管病癥及用藥情況，以及在測(cè)量過(guò)程中可能影響結(jié)果的其他癥狀等。 差值的標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算方法 :