【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 中的試驗(yàn)要求。 無創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)來自電源端口的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的電磁干擾應(yīng)符合YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中的試驗(yàn)要求。 以上電磁兼容性試驗(yàn)中或試驗(yàn)后應(yīng)能滿足以下兩條中的一條：1）電磁干擾不會(huì)導(dǎo)致袖帶壓力示值下降，或者影響血壓測(cè)量結(jié)果。2）如果電磁干擾導(dǎo)致異常，則異常應(yīng)被清楚顯示，當(dāng)電磁干擾終止后，則在30秒內(nèi)應(yīng)能恢復(fù)正常工作。7 計(jì)量器具控制 計(jì)量器具控制包括：型式評(píng)價(jià)、首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。 型式評(píng)價(jià) 型式評(píng)價(jià)應(yīng)按JJF1015－2002《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)和形式批準(zhǔn)通用規(guī)范》和JJF10162002《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)大綱編寫導(dǎo)則》的要求進(jìn)行。 型式評(píng)價(jià)的項(xiàng)目見表2。 型式評(píng)價(jià)的方法 。 無創(chuàng)電子血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器金屬容器圖1 檢定系統(tǒng)示意圖 壓力范圍及壓力誤差的檢定1） 用膠管和三通把無創(chuàng)電子血壓計(jì)與金屬容器（成人用500ml；嬰/幼兒及腕式用100 ml）、標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器連接起來組成檢測(cè)系統(tǒng)如圖1所示。2） 用標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器先對(duì)無創(chuàng)電子血壓計(jì)加壓到測(cè)量上限(此時(shí)無創(chuàng)電子血壓計(jì)的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)) 兩次。3） 在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)測(cè)量點(diǎn)不得小于5點(diǎn)（不含零點(diǎn)），并且均勻分布在全量程上。由標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器對(duì)無創(chuàng)電子血壓計(jì)逐點(diǎn)從高到低減壓（對(duì)于降壓測(cè)量模式的無創(chuàng)電子血壓計(jì)）或從低到高增壓（對(duì)于升壓測(cè)量模式的無創(chuàng)電子血壓計(jì)）進(jìn)行壓力測(cè)量，上述檢定需進(jìn)行兩次。壓力誤差按⑴式計(jì)算: DP = P P0 ⑴ 式中: DP 壓力誤差，kPa（mmHg）。 P 無創(chuàng)電子血壓計(jì)壓力測(cè)量平均值，kPa（mmHg）。 P0 標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器壓力值，kPa（mmHg）。 壓力示值穩(wěn)定性的檢定 1） 按照?qǐng)D1連接檢定系統(tǒng)，）和2）。 2） 成人模式的無創(chuàng)電子血壓計(jì)，（150mmHg）；嬰、幼兒模式的無創(chuàng)電子血壓計(jì)，（75mmHg）。在試驗(yàn)壓力下完成10000次模擬循環(huán)測(cè)量。 臨床試驗(yàn)血壓測(cè)量準(zhǔn)確度的試驗(yàn)臨床試驗(yàn)應(yīng)在指定醫(yī)院由醫(yī)生與計(jì)量人員共同進(jìn)行，試驗(yàn)方法參照本規(guī)程附錄A或附錄B中無創(chuàng)電子血壓計(jì)臨床試驗(yàn)要求進(jìn)行。至少對(duì)85名志愿者的血壓進(jìn)行測(cè)量。 血壓示值穩(wěn)定性的檢定 1) 按如圖2所示將無創(chuàng)電子血壓計(jì)與袖帶和血壓模擬器連接。血壓模擬器設(shè)置成對(duì)收縮壓和舒張壓，由無創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)血壓模擬器加壓測(cè)量，記錄無創(chuàng)電子血壓計(jì)顯示的收縮壓和舒張壓示值。2) 血壓檢定點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)根據(jù)無創(chuàng)電子血壓計(jì)的收縮壓和舒張壓的測(cè)量范圍來確定，至少應(yīng)設(shè)置3個(gè)檢定點(diǎn)，且均勻分布在全量程上，在每個(gè)檢定點(diǎn)上檢定20次。血壓示值偏差按(2)式計(jì)算: (2) 式中：。血壓示值重復(fù)性按(3)式計(jì)算: (3)式中： 。 功能要求的檢查功能要求經(jīng)目測(cè)進(jìn)行檢查。 顯示要求的檢查顯示要求經(jīng)目測(cè)進(jìn)行檢查。 氣壓系統(tǒng)檢查1) 氣密性檢查a) 如圖3所示用膠管和三通把無創(chuàng)電子血壓計(jì)與袖帶、標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器連接起來組成檢定系統(tǒng)。袖帶卷扎在硬質(zhì)金屬容器上，其松緊程度以能剛好插入一指為宜。b) 測(cè)試應(yīng)在整個(gè)測(cè)量范圍內(nèi)至少5個(gè)壓力點(diǎn)（ （50mmHg）、（100mmHg）、（150mmHg）、 （200mmHg）、（250mmHg））上進(jìn)行。當(dāng)減壓或增壓到規(guī)定的壓力點(diǎn)時(shí)要求穩(wěn)壓60s后開始記錄壓力示值, 5分鐘后記錄壓力示值。2) 快速放氣要求檢查對(duì)于成人模式的無創(chuàng)電子血壓計(jì)用500ml的硬質(zhì)金屬容器代替袖帶進(jìn)行測(cè)試；對(duì)于新生兒/嬰兒模式或腕式的無創(chuàng)電子血壓計(jì)采用100ml的金屬容器替代。用T型接頭將標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)與無創(chuàng)電子血壓計(jì)和金屬容器相連接，保持60秒后啟動(dòng)快速放氣閥，用秒表測(cè)出規(guī)定壓力值之間的時(shí)間。3 ) 自動(dòng)歸零檢查 無創(chuàng)電子血壓計(jì)開機(jī)后目測(cè)檢查零位。4) 過壓保護(hù)檢查由標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器對(duì)無創(chuàng)電子血壓計(jì)加壓至過壓保護(hù)值，觀察是否能快速卸壓。 環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)按GB/T 14710－93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求與試驗(yàn)方法》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。在額定工作高（低）溫、濕熱測(cè)試中與高（低）溫、濕熱貯存試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)及沖擊試驗(yàn)后檢查無創(chuàng)電子血壓計(jì)。圖4 環(huán)境試驗(yàn)示意圖 電源電壓變化對(duì)袖帶壓力的影響試驗(yàn)1) 內(nèi)部電源供電可調(diào)節(jié)的直流電壓源與無創(chuàng)電子血壓計(jì)相連接，用電壓表測(cè)量交流電壓源的變化。根據(jù)制造商的產(chǎn)品說明。2) 外接電源供電可調(diào)節(jié)的交流/直流電壓源與無創(chuàng)電子血壓計(jì)相連接，用電壓表測(cè)量交流電壓源的變化。根據(jù)制造商的產(chǎn)品說明，以最大額定電壓增加10%和按最小額定電壓減小10%。 電氣安全試驗(yàn)按照GB －1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。 電磁兼容性試驗(yàn)1）靜電放電抗擾度試驗(yàn)按YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。2）射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)按YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。3) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)按YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。4）浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)按YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。5）電壓暫降、電壓短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)按YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。以上各項(xiàng)電磁兼容性試驗(yàn)中或試驗(yàn)后檢查無創(chuàng)電子血壓計(jì)。 首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗(yàn) 檢定條件 環(huán)境條件 1) 環(huán)境溫度：（10～40）℃；2) 環(huán)境相對(duì)濕度：≤85%（非冷凝條件下） 檢定用設(shè)備見表1表1設(shè)備名稱規(guī)格（測(cè)量范圍）測(cè)量誤差標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器壓力范圍：（0～）kPa（0～300）mmHg）壓力誤差：177。（177。1mmHg）血壓模擬器成人（kPa（mmHg））新生兒（kPa（mmHg））血壓模擬器與聽診法測(cè)量血壓要一致。收縮壓～（60～255）～（30～120）舒張壓～（30～195）～（10～100）硬質(zhì)金屬容器500ml、100ml177。5% 檢定項(xiàng)目及檢定方法 型式評(píng)價(jià)、首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)的檢定項(xiàng)目(見表2)。表2 型式評(píng)價(jià)、首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)的檢定項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目型式評(píng)價(jià)首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)1外觀要求++++2壓力范圍+3壓力誤差+4壓力示值穩(wěn)定性+5臨床試驗(yàn)測(cè)量準(zhǔn)確度+6血壓示值穩(wěn)定性++++ 7功能要求++++8顯示要求+9氣壓系統(tǒng)要求+10環(huán)境適應(yīng)性+11電源電壓變化對(duì)袖帶壓力的影響+12電氣安全性+13電磁兼容性+表中帶“+”者為必須檢定或試驗(yàn)的項(xiàng)目，“”為不需要檢定或試驗(yàn)的項(xiàng)目。 檢定方法1) 外觀及要求的檢查無創(chuàng)電子血壓計(jì)的外觀及要求經(jīng)目測(cè)進(jìn)行檢查。