【正文】 2) 另一種情況是試驗(yàn)時(shí)血壓測(cè)量值超出血壓參考值的范圍，此時(shí)血壓誤差為與血壓參考值范圍接近的邊界值的差值。 對(duì)于受測(cè)對(duì)象的具體測(cè)量血管位置沒(méi)有要求，但是應(yīng)標(biāo)明有創(chuàng)血壓測(cè)量血管位置。 應(yīng)挑選沒(méi)有心臟病或血管畸形的人作為受測(cè)對(duì)象，因?yàn)樾呐K病或血管畸形會(huì)導(dǎo)致波形異常而不適合作為受測(cè)對(duì)象。若單個(gè)受測(cè)對(duì)象采集數(shù)據(jù)大于10組，取前10組數(shù)據(jù)用于最終的數(shù)據(jù)分析。 臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn) 血壓差值的平均值：177。 測(cè)量環(huán)境 溫度范圍為10℃至40℃； 濕度范圍為15%至90%（非冷凝）。附錄A 運(yùn)用聽(tīng)診法對(duì)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的規(guī)范本規(guī)范適用于對(duì)成人及兒童模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的臨床評(píng)價(jià)。3) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)按YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。袖帶卷扎在硬質(zhì)金屬容器上，其松緊程度以能剛好插入一指為宜。 P 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)壓力測(cè)量平均值，kPa（mmHg）。 電磁兼容性要求 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)來(lái)自靜電放電的電磁干擾應(yīng)符合YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中的試驗(yàn)要求。 顯示要求 數(shù)字顯示部分：字體應(yīng)清晰可辨，不存在缺劃斷劃現(xiàn)象。 自動(dòng)歸零（Zero Setting）在大氣壓力下對(duì)0mmHg壓力進(jìn)行校正的過(guò)程。當(dāng)袖帶里的壓力從大于收縮壓減小至大氣壓或0壓力時(shí)，在袖帶壓力壓迫下的動(dòng)脈上聽(tīng)到的聲音就是柯氏音。其它原理的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)可參照本規(guī)程進(jìn)行檢定。 自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備（Automatic cycling noninvasive blood pressure monitoring equipment,ACNIBPM）可自動(dòng)定時(shí)啟動(dòng)血壓測(cè)量的設(shè)備或多生理參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中具有血壓測(cè)量功能的單元。（177。 環(huán)境適應(yīng)性 正常工作環(huán)境條件 環(huán)境溫度：至少應(yīng)滿足（10～40）℃ 相對(duì)濕度：≤85%（非冷凝條件下） 大氣壓力：80kPa～105kPa。 型式評(píng)價(jià)的項(xiàng)目見(jiàn)表2。血壓模擬器設(shè)置成對(duì)收縮壓和舒張壓，由無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)血壓模擬器加壓測(cè)量，記錄無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)顯示的收縮壓和舒張壓示值。圖4 環(huán)境試驗(yàn)示意圖 電源電壓變化對(duì)袖帶壓力的影響試驗(yàn)1) 內(nèi)部電源供電可調(diào)節(jié)的直流電壓源與無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)相連接，用電壓表測(cè)量交流電壓源的變化。表2 型式評(píng)價(jià)、首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)的檢定項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目型式評(píng)價(jià)首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)1外觀要求++++2壓力范圍+3壓力誤差+4壓力示值穩(wěn)定性+5臨床試驗(yàn)測(cè)量準(zhǔn)確度+6血壓示值穩(wěn)定性++++ 7功能要求++++8顯示要求+9氣壓系統(tǒng)要求+10環(huán)境適應(yīng)性+11電源電壓變化對(duì)袖帶壓力的影響+12電氣安全性+13電磁兼容性+表中帶“+”者為必須檢定或試驗(yàn)的項(xiàng)目，“”為不需要檢定或試驗(yàn)的項(xiàng)目。成人及兒童模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)，要求受試對(duì)象中應(yīng)包括至少12名年齡介于3歲（包含3歲）至12歲（包含12歲）之間的個(gè)體。 方法二：適用于大型的臂式、腕式或大腿部位的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)以及降壓或升壓測(cè)量模式的臂式無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)。有創(chuàng)法是指將導(dǎo)管直接插入被測(cè)血管中，與專用的壓力傳感器相連測(cè)出血壓的方法。 應(yīng)挑選沒(méi)有心臟病或血管畸形的人作為受測(cè)對(duì)象，因?yàn)樾呐K病或血管畸形會(huì)導(dǎo)致波形異常而不適合作為受測(cè)對(duì)象。 新生兒模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì) 受測(cè)對(duì)象的人數(shù)和年齡 最少要包括15名新生兒。考慮到靜力學(xué)效應(yīng)，應(yīng)保證插管與袖帶在同一水平位置。 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告 臨床試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法及評(píng)價(jià)結(jié)論； 臨床試驗(yàn)的處理結(jié)果； 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)生的簽字，并應(yīng)由醫(yī)院的蓋章； 附有臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)及其它信息： 導(dǎo)管的品牌、截面和長(zhǎng)度尺寸；傳感器的品牌； 有創(chuàng)血壓測(cè)量整體系統(tǒng)頻率和衰減系數(shù)； 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)工作范圍內(nèi)5點(diǎn)的校準(zhǔn)值； 如可能，記錄監(jiān)視器和記錄系統(tǒng)設(shè)置值； 有創(chuàng)血壓選擇的手臂及及動(dòng)脈測(cè)量位置； 袖帶尺寸及肢體周長(zhǎng)； 在有創(chuàng)血壓測(cè)量的記錄中對(duì)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)測(cè)量的開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間做記錄； 兒童或嬰幼兒還要附加：—體重和年齡；—有創(chuàng)血壓測(cè)量位置。確定有創(chuàng)血壓測(cè)量的動(dòng)脈，有創(chuàng)和無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量應(yīng)在同一上臂上進(jìn)行。 應(yīng)挑選沒(méi)有心臟病或血管畸形的人作為受測(cè)對(duì)象，因?yàn)樾呐K病或血管畸形會(huì)導(dǎo)致波形異常而不適合作為受測(cè)對(duì)象。B 受測(cè)對(duì)象的血壓分布。 臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容 臨床試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法及評(píng)價(jià)結(jié)論； 臨床試驗(yàn)的處理結(jié)果； 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)生的簽字，并應(yīng)由醫(yī)院的蓋章； 附有臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)。運(yùn)動(dòng)狀態(tài)測(cè)量可以是受試者常速行走在運(yùn)動(dòng)平板上或無(wú)物理負(fù)荷在測(cè)力自行車上進(jìn)行，手臂用于聽(tīng)診測(cè)量時(shí)應(yīng)保持安靜。 血壓分布范圍受測(cè)對(duì)象的血壓分布范圍應(yīng)包括：收縮壓≤(100mmHg)的至少10%；收縮壓≥(160mmHg)的至少10%；舒張壓≥(100mmHg)的至少10%；舒張壓≤(60mmHg)的至少10%；注：血壓分布值的確定是以聽(tīng)診法測(cè)量的血壓值為準(zhǔn)。收縮壓～（60～255）～（30～120）舒張壓～（30～195）～（10～100）硬質(zhì)金屬容器500ml、100ml177。 環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)按GB/T 14710－93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求與試驗(yàn)方法》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。至少對(duì)85名志愿者的血壓進(jìn)行測(cè)量。7 計(jì)量器具控制 計(jì)量器具控制包括：型式評(píng)價(jià)、首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。 自動(dòng)歸零無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)開(kāi)機(jī)后應(yīng)能自動(dòng)歸零，同時(shí)壓力應(yīng)顯示為0kPa（0mmHg）。4mmHg） 壓力示值穩(wěn)定性 在壓力范圍內(nèi)，經(jīng)過(guò)10000次模擬循環(huán)試驗(yàn)后，（3mmHg）。 平均動(dòng)脈壓（Mean arterial blood pressure） 血壓曲線在一個(gè)心動(dòng)周期內(nèi)對(duì)時(shí)間的積分值。1 范圍本規(guī)程適用于示波法原理的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的型式評(píng)價(jià)、首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。聽(tīng)診法可作為臨床評(píng)估無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的參考標(biāo)準(zhǔn)。它主要由氣壓系統(tǒng)和血壓顯示裝置組成。 顯示分辨率：（1mmHg）。 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)來(lái)自電源端口的電快速瞬變脈沖群的電磁干擾應(yīng)符合YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中的試驗(yàn)要求。當(dāng)減壓或增壓到規(guī)定的壓力點(diǎn)時(shí)要求穩(wěn)壓60s后開(kāi)始記錄壓力示值, 5分鐘后記錄壓力示值。5）電壓暫降、電壓短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)按YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。聽(tīng)診法也稱為柯氏法，它是通過(guò)聽(tīng)診器聽(tīng)動(dòng)脈上的柯氏音( Korotorov 采取將標(biāo)準(zhǔn)血壓計(jì)與無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)并聯(lián)的方式進(jìn)行血壓測(cè)量，測(cè)量位置選擇左（或右）上臂位置,標(biāo)準(zhǔn)血壓計(jì)與無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)在同一肢體上同時(shí)進(jìn)行血壓測(cè)量。 血壓差值的標(biāo)準(zhǔn)差：(8mmHg)。 受測(cè)對(duì)象臂周的要求 50%到75%的受試者手臂周長(zhǎng)處于袖帶規(guī)定使用范圍的上半部分。 新生兒/嬰兒模式的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì) 受測(cè)對(duì)象的人數(shù)和年齡 最少要包含18名新生兒/嬰兒受測(cè)對(duì)象，至少150組成對(duì)數(shù)據(jù)。在無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量開(kāi)始前和結(jié)束后至少記錄30s有創(chuàng)血壓測(cè)量值。3)。由于有創(chuàng)血壓會(huì)受到無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)袖帶充放氣的影響，所以