【正文】 （5） （6） n個成對收縮壓差值的標準差 。 試驗用測量儀器的要求：有創(chuàng)血壓監(jiān)護儀壓力誤差：177。每名受測對象應測量5到10組成對數(shù)據(jù)。 受測對象年齡的分布應滿足以下要求：大于等于29天小于1歲的人數(shù)至少有6名；大于等于1歲小于3歲的人數(shù)至少有6名。 受測對象的其他要求 無血壓范圍要求，無性別要求。 受測對象年齡的分布應滿足以下要求：體重小于1,000 g的人數(shù)至少有3名體重在1,000g～2000g之間的人數(shù)至少有3名體重大于2,000 g的人數(shù)至少有3名 受測對象的其他要求 無血壓范圍要求，無性別要求。每組成對數(shù)據(jù)應成為計算統(tǒng)計所使用的數(shù)據(jù)庫的一部分。血壓參考值的范圍是通過有創(chuàng)血壓曲線中最大值與最小值來確定，應給出SYS、DIA、MAP血壓參考值的范圍。5mmHg)。 臨床試驗評價的標準 血壓差值的平均值：177。對于新生兒和嬰兒，臍動脈是首選的測量位置。 有創(chuàng)血壓測量要求 血壓測量要在10分鐘到60分鐘的時間內(nèi)完成，每個受測對象應測量血壓5組～10組成對數(shù)據(jù)。每組數(shù)據(jù)測量之間至少要間隔3分鐘。對于每名受測對象應測量5到10組成對數(shù)據(jù)。 嬰兒模式的無創(chuàng)電子血壓計 受測對象的人數(shù)和年齡 最少要包含15名嬰兒受測對象，至少100組成對數(shù)據(jù)。 注：如果無創(chuàng)電子血壓計是為了特殊患者人群設(shè)計，那么可以有不同的血壓范圍和不同的臂圍分布。但是由于有創(chuàng)血壓測量對人體局部有輕微損傷，因此應該盡量少的采用此種方法。 數(shù)據(jù)處理方法 成對收縮壓和舒張壓差值的平均值計算方法 : （1） （2） （3） （4） 無創(chuàng)電子血壓計第i個收縮壓（或舒張壓）測量值 標準血壓計第i個收縮壓（或舒張壓）測量值 第i個成對收縮壓（或舒張壓）的差值 ； n個成對收縮壓（或舒張壓）差值的平均值 。聽診法的測量由兩名醫(yī)生采用雙盲方式（即分別獨立地）進行，以兩名醫(yī)生測得值的平均值為聽診法的測量值，同樣每人測量三組數(shù)據(jù)。無創(chuàng)電子血壓計對血壓測量的同時，由兩名醫(yī)生通過雙聽筒采用雙盲方式（即分別獨立地）用標準血壓計測量血壓，以兩名醫(yī)生測得值的平均值作為聽診法的測量值。 不宜作為受測對象的人員 醫(yī)生認為不宜做臨床受測的人員； 不宜使用電子血壓計的人員（按血壓計使用說明書予以確定）； 當用聽診法進行測量時，肢體血壓變化很大的人員。動脈擴張音 )來確定血壓的。2) 血壓示值穩(wěn)定性的檢定血壓示值穩(wěn)定性的檢定框圖見本規(guī)程圖2。以上各項電磁兼容性試驗中或試驗后檢查無創(chuàng)電子血壓計。2) 外接電源供電可調(diào)節(jié)的交流/直流電壓源與無創(chuàng)電子血壓計相連接，用電壓表測量交流電壓源的變化。2) 快速放氣要求檢查對于成人模式的無創(chuàng)電子血壓計用500ml的硬質(zhì)金屬容器代替袖帶進行測試；對于新生兒/嬰兒模式或腕式的無創(chuàng)電子血壓計采用100ml的金屬容器替代。血壓示值偏差按(2)式計算: (2) 式中：。 壓力示值穩(wěn)定性的檢定 1） 按照圖1連接檢定系統(tǒng)，）和2）。 無創(chuàng)電子血壓計標準壓力發(fā)生器金屬容器圖1 檢定系統(tǒng)示意圖 壓力范圍及壓力誤差的檢定1） 用膠管和三通把無創(chuàng)電子血壓計與金屬容器（成人用500ml；嬰/幼兒及腕式用100 ml）、標準壓力發(fā)生器連接起來組成檢測系統(tǒng)如圖1所示。 無創(chuàng)電子血壓計對來自電源端口的浪涌（沖擊）的電磁干擾應符合YY 0505－2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》中的試驗要求。對于多生理參數(shù)監(jiān)護儀包含在貯存中易損壞部件的，其貯存溫度為：－5℃～＋50℃。 氣壓系統(tǒng)要求：（6mmHg/min）。（177。5 計量性能要求 壓力范圍 至少應滿足（0～）kPa（（0～260）mmHg） 壓力誤差 首次檢定: 177。 氣壓系統(tǒng)（Pneumatic system）無創(chuàng)電子血壓計中全部壓力產(chǎn)生和壓力控制部件的系統(tǒng)。 有創(chuàng)法（Invasive method）它是將導管直接插入被測血管中，與專用的壓力傳感器相連測出血壓的方法。3 術(shù)語 無創(chuàng)電子血壓計（Noninvasive electronic sphygmomanometers）是指對動脈血壓進行無創(chuàng)測量的儀器。 歸口單位：全國壓力計量技術(shù)委員會主要起草單位：北京市計量檢測科學研究院 上海市計量測試技術(shù)研究院 中國計量科學研究院參加起草單位: 北京大學第一臨床醫(yī)院首都醫(yī)科大學西安市計量測試研究所 本規(guī)程委托全國壓力計量技術(shù)委員會負責解釋 主要起草人: 朱俊杰(北京市計量檢測科學研究院)屠立猛(上海市計量測試技術(shù)研究院)高 楊(北京市計量檢測科學研究院)劉 麗(北京市計量檢測科學研究院) 李燕華(中國計量科學研究院) 參加起草人: 楊 虎（北京大學第一臨床醫(yī)院） 任朝暉（首都醫(yī)科大學） 郭 建（西安市計量測試研究所） 目 錄1 范圍 （1）2 引用文獻 （1）3 術(shù)語 （1） 無創(chuàng)電子血壓計 （1） 示波法 （2） 聽診法 （2） 有創(chuàng)法 （2） 舒張壓 （2） 收縮壓 （2） 平均動脈壓 （3） 袖帶 （2） 自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備 （3） 動態(tài)血壓監(jiān)護儀 （3） 氣壓系統(tǒng) （3） 血壓模擬器 （3） 血壓示值穩(wěn)定性 （3） 自動歸零 （4）4 概述 （4）5 計量性能要求 （4） 壓力范圍 （4） 壓力誤差 （4） 壓力示值穩(wěn)定性 （4） 臨床試驗血壓測量準確度 （4） 血壓示值穩(wěn)定性 （4）6 通用技術(shù)要求 （5） 外觀要求 （5） 功能要求 （5） 顯示要求 （5） 氣壓系統(tǒng)要求 （6） 環(huán)境適應性 （6） 電源電壓變化對袖帶壓力的影響 （7） 電氣安全要求 （7） 電磁兼容性要求 （8）7 計量器具控制 （9） 型式評價 （9） 首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗 （15）附錄A 運用聽診法對無創(chuàng)電子血壓計進行臨床評價的規(guī)范 （18）附錄B 運用有創(chuàng)法對無創(chuàng)電子血壓計進行臨床評價的規(guī)范 （26）附錄C 無創(chuàng)電子血壓計檢定記錄（推薦）格式 （33）附錄D 檢定證書內(nèi)頁格式 （34）附錄E 檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式 （35）無創(chuàng)電子血壓計檢定規(guī)程 本規(guī)程等效采用國際法制計量組織（OIML）R162《無創(chuàng)自動血壓計》。此方法也適用于升壓方式的血壓測量。 收縮壓（Systolic blood pressure） 由于左心室收縮導致血液對動脈所產(chǎn)生的一個最大血壓值。經(jīng)評估合格的血壓模擬器,可用于無創(chuàng)電子血壓計血壓示值穩(wěn)定性的評估，但不能用于血壓測量準確度的評估。（177。 功能要求 無創(chuàng)電子血壓計應能測量并顯示收縮壓、舒張壓等信息。對成人模式的無創(chuàng)電子血壓計，（260mmHg）（15mmHg）的時間不應超過10秒；對新生兒/嬰兒模式的無