廣東省xxxx年換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc-資料下載頁(yè)
2025-07-18 03:11本頁(yè)面
【正文】 OP或制度；查配制記錄。**7輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復(fù)使用。不得外購(gòu)軟包裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。查現(xiàn)場(chǎng)；查制度；查包材使用記錄。*7每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄，填寫(xiě)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。查批生產(chǎn)記錄。八、質(zhì)量管理*7質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理。制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過(guò)程，決定是否發(fā)放使用。；、使用記錄。*7藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢驗(yàn)。藥檢室應(yīng)按制劑規(guī)模、品種設(shè)立化學(xué)、生物、儀器等檢測(cè)室和留樣觀察室等。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應(yīng)符合檢驗(yàn)工作的需要。查現(xiàn)場(chǎng)。7藥檢室負(fù)責(zé)制定制劑的中間品、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，建立取樣、留樣制度。；。7藥檢室應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、檢定菌、培養(yǎng)基及試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法，并制定檢驗(yàn)人員職責(zé)。；。7醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，按規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。查SOP或制度；查自檢記錄。80、對(duì)制劑成品要按規(guī)定檢驗(yàn)。必須有完整的檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的制劑檢驗(yàn)報(bào)告單。檢驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě)應(yīng)規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改人簽字并有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)保留一年。制劑成品檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字。查檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單。**8所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床。查制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告單 8制劑標(biāo)簽必須印制清楚，應(yīng)標(biāo)明品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、含量、批號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。不同用途的制劑標(biāo)志應(yīng)明顯。標(biāo)簽容納不下的應(yīng)附使用說(shuō)明書(shū)。查制劑標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)。九、使用管理8醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限。；。8制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。；。8制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。查記錄*8醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需調(diào)劑使用的需經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。；。十、其他*8制劑室應(yīng)有保留各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查記錄及整改記錄。查記錄8配制制劑品種應(yīng)有批準(zhǔn)文件。查制劑品種及批件。*8委托或受托配制制劑的必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制批件》。委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。1. 查記錄；2. 查批準(zhǔn)文件8 /
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