【正文】 ，用后即應(yīng)銷毀的以防繼續(xù)留用的是（ ）?！盁o菌”字樣和圖形符號的是（ ）。，包括“只能重力輸液”字樣的是（ ）（ ）。 、治療、監(jiān)護(hù)的醫(yī)療器械是（ ）。、生理、替代和調(diào)節(jié)的醫(yī)療器械是（ ）。 、實(shí)熱證和急癥等的是（ ）。、癰疽、瘰疬等疾病的是（ ）。 ，所產(chǎn)氧氣濃度一般不大于30%，并有噪音（ ）。，且不透明，難以觀察罐內(nèi)皮膚反應(yīng)，不宜用作刺血拔罐（ ）。，成本低，產(chǎn)氧快，使用方便，便于攜帶，噪音?。? ）。，但負(fù)壓維持時(shí)間較短，僅宜于留罐（ ）。 （ ）。 （ ）。（ ）。 、醫(yī)用膠片、牙科座椅，屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的（ ）。、人工心肺機(jī)，屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的（ ）。 ，又稱“微針”，是古今臨床應(yīng)用最廣的一種針具（ ）。 ，針尖不宜太銳或太鈍，應(yīng)呈松針形，常用于治療風(fēng)寒濕痹、癰疽、瘰疬、痣疣等的是（ ）。五、簡答題（共17題，共 分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。請簡述第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械各指的是哪類醫(yī)療器械？？？？？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？？？？？？？？。、聲透鏡磨損、聲透鏡脫落和電纜線故障時(shí)，應(yīng)進(jìn)行的維修和維護(hù)工作？參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每小題 分，共 小題，共 分；每題只有一個(gè)最佳答案，請選出） 1～5：C B D D D 6～10：E D A D A 11～15：D D C B A 16～20：D A E B B 21～25：E E C C A 26～30：C C C A D 31～35：C C C C C 36～40：E A A E C 41～45：A A A A B 46～50：C C C A B 51～55：D A B A A 56～60：E B A B C 61～65：D A A C E 66～70：C E B B C 71～75：A A C D C 76～80：C A E B D 81～85：A D A E E 86～90：E A B D D 91～95：C B C B C 96～100：A C C D B101～105：A A C A C 106～110：D B C D D111～115：B A B C E 116～120：C E C C C121～125：A E B E A 126～130：B D C E A131～135：D D B C A 136～140：B E A E C141～145：B B B D D 146～150：E B C A C151～155：A C E C A 156～160：C C A B A161～165：A A D C B 166～170：A B B A B171～175：A D A E A 176～180：B B B C D181～185：B A D D A 186～190：D A A B D 191～195：D B D A A 196～200：B D C D C 201～205：D D B E B 206～210：A A C B C 211～215：D A B C A 216～220：B D E A B 221～225：B A C C B 226～230：E E E B B 231～235：E C D A C 236～240：B B D C D 241～245：D D C B A 246～250：C A D A A251～255：E A B A C 256～260：B E D A C261～265：C C A B E 266～270：C C B B C271～275：E B D A E 276～280：A B B A C281～285：B B E C C 286～290：B A C A C291～295：C C C D A 296～300：E B E B D301～305：D C B A D二、多項(xiàng)選擇題（每小題 分，共78小題，共 分；每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，少選、多選、錯(cuò)選均不給分）1～5：ABDE AB ABC ABCD ABCDE6～10：ACD ABCDE ABCDE ABCD ABCD11～15：ABD ABC AD ABCD ACE16～20：BCD ABCE ABCE ABCDE ABCD21～25：ABCDE ABC ABC ABC ABCDEF26～30：AB AB ABDE ABC ABCDE31～35：AB ABC ABCD BCDE ADE36～40：ABCDE ACDE BDE ACD AD41～45：ABCD ABCE ABCD BDE ABC46～50：BC ABDE ABCD ABD ABC51～55：BCD ABCDE ABCDE BD ABCD56～60：AC ABCD ABCDE BCDE BD61～64：BC ABCD AB BD三、判斷題（每小題 分，共30 小題，共 分；對的打“√”，錯(cuò)的打“”）1～5：√ √ √ 6～10： √ 11～15： 16～20： √ √ 21～25： √ 26～30： √ √ √四、共用選項(xiàng)題（每小題 分，共69小題，共 分）1～5：C E B C A 6～10：A C E E A11～15：B D C A D 16～20：B D A C B21～25：C B B A D 26～30：E A D B E31～35：E A B D B 36～41：B E A C D BE五、簡答題（共17題，共 分）：第一類：常規(guī)管理，足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。第二類：對其安全性，有效性應(yīng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類：植入人體用以支持維持生命對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2. 答：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。3. 答：（1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床使用因素；（2） 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；（3） 在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷；（4） 上市前研究的局限性。4. 答：醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍很廣，牽涉到許多學(xué)科知識，不能單一的通過某些方法斷定其真假偽劣，需要綜合看待問題，一般在無專業(yè)檢測設(shè)備的狀況下，有以下一些方面可大致判斷所購醫(yī)療器械產(chǎn)品的優(yōu)劣：（1） 標(biāo)簽、說明書：大部分醫(yī)療器械（除部分簡單器械）都具有標(biāo)簽和使用說明書，我們可以通過看標(biāo)簽和說明書上的內(nèi)容判定醫(yī)療器械的真假，一般來說，標(biāo)簽上有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號等批準(zhǔn)文號，標(biāo)簽上的技術(shù)條件與使用說明書中的內(nèi)容是否一致，正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)該內(nèi)容齊全，符合要求；（2） 外觀：所有的醫(yī)療器械對外觀都有相應(yīng)的要求，一般要求其表面光滑，無毛刺，清潔、無微粒和異物；假冒偽劣產(chǎn)品一般外觀粗糙或偽冒商標(biāo)，如對某些醫(yī)療器械有疑問，需詳細(xì)了解其信息可向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行咨詢。5. 答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能、功能故障或損壞?？蓪⑾嚓P(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心尋求幫助。6. 答：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證書編號；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（8）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。7. 答：①無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》等證照的產(chǎn)品；②不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；③國家明令禁止銷售使用的產(chǎn)品；④不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得經(jīng)營、使用。8. 答：①錯(cuò)誤操作、容量保護(hù)電路故障等造成瞬時(shí)負(fù)荷過載，陽極過熱；②工作量太大、未注意間隙冷卻導(dǎo)致靶面累積熱量超過其允許值，致使鎢靶面熔化蒸發(fā)；③旋轉(zhuǎn)陽極X線管保護(hù)電路故障致在陽極不轉(zhuǎn)動(dòng)或轉(zhuǎn)速過低的情況下曝光，使陽極靶面損壞；④散熱裝置的散熱性能下降等。9. 答：①燈絲隨著使用年限的增加而不斷蒸發(fā)，燈絲壽命自然耗盡而斷裂；②燈絲加熱電路故障導(dǎo)致加熱電壓過高，使燈絲燒斷；③X線管進(jìn)氣，燈絲通電后氧化燒斷；④X線管其他故障導(dǎo)致燈絲斷裂。10. 答：高壓變壓器次級中心接地處串接有毫安表，為防止毫安表電路斷路故障而使中心點(diǎn)電位升高，特在此處并聯(lián)一對放電針或一個(gè)充氣放電管，當(dāng)斷路發(fā)生，中心點(diǎn)電位升高，放電針放電或充氣放電管起輝導(dǎo)通，將高電位處對地接通，起到保護(hù)作用。11. 答：故障表現(xiàn)為機(jī)器出現(xiàn)過載聲、控制臺面板上的電壓表及千伏表指針下跌、毫安表指針上沖、高壓發(fā)生器箱內(nèi)有放電聲。故障現(xiàn)象的程度隨擊穿程度的不同而不同，且隨管電壓增大而加劇，嚴(yán)重時(shí)熔斷保險(xiǎn)絲。故障出現(xiàn)后次級輸出很低或無輸出，表現(xiàn)為透視時(shí)熒光暗淡或無熒光，攝影效果很差或出“白片”。12. 答：高壓電纜在使用中，應(yīng)注意防止過度彎曲，其彎曲半徑要大于電纜直徑的5～8倍，以免引起折裂，降低絕緣強(qiáng)度。平時(shí)要加強(qiáng)保養(yǎng)，保持電纜干燥、清潔，避免油污和有害氣體的侵蝕，以加速橡膠老化。更換高壓電纜時(shí)應(yīng)特別注意其耐壓值。13. 答：高壓電纜擊穿后表現(xiàn)為機(jī)器出現(xiàn)明顯過載聲、電壓表及千伏表指針下跌、毫安表指針沖頂滿刻度，熔斷器熔斷。擊穿點(diǎn)附近可聞到程度不等的焦臭味。14. 答：諧振電容擊穿后諧振線圈短路，表現(xiàn)為穩(wěn)壓器輸出電壓很低，穩(wěn)壓器出現(xiàn)程度不等的發(fā)熱，并產(chǎn)生焦味。15. 答：正常損耗、使用不當(dāng)、維護(hù)不當(dāng)和維修不及時(shí)、調(diào)整不當(dāng)、元件質(zhì)量不佳、電源的影響。16. 答：直觀法也稱感觸法、短接法、切除法又稱隔離法、替代法又稱置換法、測量法又稱儀器儀表法。17. 答：（1）外殼出現(xiàn)裂紋、碎裂或軟化變形等現(xiàn)象：產(chǎn)生的原因可能是外殼的某些部位應(yīng)力集中所致，或碰拉、摔跌，或遇到某些有機(jī)溶劑和質(zhì)量不好的耦合劑所致。遇到這種情況應(yīng)更換外殼。（2） 聲透鏡磨損：聲透鏡裸露在外，容易磨損，特別是四個(gè)角。一旦露出晶片，就應(yīng)更換新的聲透鏡。否則，耦合劑就會(huì)沿破損處進(jìn)入探頭內(nèi)部，既會(huì)損壞晶片，又會(huì)發(fā)生電氣安全問題。如果聲透鏡破損，就會(huì)有氣泡進(jìn)入匹配層和聲透鏡之間，在屏幕上就會(huì)有黑條紋出現(xiàn)，影響圖像質(zhì)量。這時(shí)通過擠壓透鏡表面可以看見黑白條紋是可以變化的，應(yīng)及時(shí)更換同型號的聲透鏡。（3） 聲透鏡剝離脫落：探頭使用一段時(shí)間，由于聲透鏡與匹配層沒有粘合好，就會(huì)出現(xiàn)聲透鏡部分剝離的現(xiàn)象，甚至完全剝離脫落。此時(shí)應(yīng)更換聲透鏡，以保安全。（4） 電纜線斷、護(hù)套破損或?qū)Ь€裸露：應(yīng)更換新電線，以保安全。