醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度大全doc-資料下載頁
2025-07-17 21:12本頁面
【正文】 使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備二、申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)同意。三、待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家管理局《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。三、所購(gòu)的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可按《出入庫(kù)管理制度》驗(yàn)收入庫(kù)。四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫(kù)。五、驗(yàn)收入庫(kù)的物資必須按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購(gòu)入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購(gòu)部門。九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。十一、醫(yī)院感染管理科須履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、倉(cāng)庫(kù)、使用場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。質(zhì)管人員培訓(xùn)制度一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、總務(wù)科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以醫(yī)院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式。 專業(yè)整理分享
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