【正文】 狀況，及時上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進行協(xié)調(diào)安排并根據(jù)實際情況采取措施，保障藥品質(zhì)量。 運載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖標(biāo)堆放和裝卸，必要時采取遮雨、避震、防曬的防護措施。裝車時必須按購貨單位遠近依次擺放，并在藥品配送周轉(zhuǎn)箱上加明顯區(qū)別標(biāo)志。 發(fā)運藥品應(yīng)該按?及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟?的原則，根據(jù)貨物流向、運輸?shù)缆窏l件和運輸工具狀況、藥品包裝狀況、運輸時間長短及費用高低，采取相應(yīng)措施，在確保藥品安全的前提下，選擇最快、最好、最省的配送運輸方法，努力壓縮待運期。 藥品運輸時，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故，如果途中遇到搶劫等意外情況，立即向公安機關(guān)報案，隨后通知公司，由公司派出人員前往事發(fā)地點協(xié)助處理。 送貨到門店后，由門店收貨人員和運輸員在隨貨聯(lián)上分別簽名后，一聯(lián)交門店，另一運輸聯(lián)有運輸員帶回交倉庫記帳、裝訂成冊歸檔。 發(fā)運藥品時做好《藥品運輸記錄》，《藥品運輸記錄》包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式、溫控方式、運輸人員、啟運時間、運輸目的地（門店）等，并由發(fā)運人員及運輸人員簽字，運輸記錄留檔備查。 流程圖: 如下圖所示一、藥品零拼發(fā)貨操作程序圖確認需要拼箱藥品的貨位，并分發(fā)配送單保管員在拆零區(qū)發(fā)貨、記錄貨位卡，已經(jīng)發(fā)好藥品送零拼發(fā)貨復(fù)核區(qū)保管員確認配送憑證復(fù)核員對照實物進行數(shù)量項目核對和質(zhì)量檢查，做好出庫復(fù)核記錄按不同屬性、劑型拼箱，注意三個不混裝：固體藥品與液體藥品、內(nèi)服與外用藥品；易碎藥品與一般藥品拼箱后的藥品應(yīng)在包裝上加貼標(biāo)簽，寫明收貨門店、運輸注意、拼箱日期、拼箱人等內(nèi)容，放入固定待發(fā)區(qū)或交運輸員裝車。二、藥品配送運輸操作程序圖車輛保持密閉的狀態(tài)。搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖標(biāo)堆放和裝卸，必要時采取遮雨、避震、防曬的防護措施。裝車時必須按購貨單位遠近依次擺放，并在藥品配送周轉(zhuǎn)箱上加明顯區(qū)別標(biāo)志。檢查含有配送門店名稱、分件數(shù)/總件數(shù)的標(biāo)簽是否貼在每件周轉(zhuǎn)箱上，檢查藥品包裝是否牢固，各類憑證是否齊全每次出發(fā)前，運輸人員需要檢查車輛的狀況，做好《運輸工具檢查記錄》。發(fā)貨員核對出庫憑證確認所要發(fā)往的門店發(fā)運藥品時做好《藥品運輸記錄》遵循及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟的原則運輸，按事先確定的路線順序送貨將“藥品配送單”交門店收貨員、對照實物交接并簽收門店簽字確認的“藥品配送單”一聯(lián)帶回交倉庫記帳、裝訂成冊歸檔。XXXX—CX—011不合格藥品確認及處理操作程序文件名稱：不合格藥品確認及處理操作程序編號：XXXX—CX—011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016批準(zhǔn)日期： 2016執(zhí)行日期：2016版本號：2016A變更記錄：變更原因：一、目的：對不合格藥品進行控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品流入市場，特制定本程序。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：適用于不合格藥品處理的全過程控制。四、責(zé)任： １、各有關(guān)部門、崗位人員負責(zé)對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況向質(zhì)量管理部進行報告。２、質(zhì)量管理部負責(zé)對不合格藥品的審核、確認、報損、銷毀的全過程實施控制性管理。五、內(nèi)容：不合格藥品：是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。不合格藥品的報告與確認：⑴、在藥品入庫驗收和配送后退回藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即填寫《藥品質(zhì)量復(fù)驗單》向質(zhì)量管理部進行報告、確認。⑵、在庫藥品檢查、養(yǎng)護或出庫配送、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)驗通知單》，報質(zhì)量管理部進行確認。⑶、門店銷售過程及已售出藥品發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的，包括質(zhì)量投訴情況，各門店營業(yè)人員應(yīng)于當(dāng)日將有關(guān)情況向質(zhì)量管理部進行報告、確認。⑷、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品，或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知查處不合格藥品。⑸、質(zhì)量管理部在接到《藥品質(zhì)量復(fù)驗通知單》或質(zhì)量投訴后，應(yīng)對不合格藥品情況進行復(fù)查，必要時應(yīng)取樣送藥檢所進行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果進行質(zhì)量確認。 ３、不合格藥品的處理程序：經(jīng)確認各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品為假、劣藥品時，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“藥品停售通知單”。立即停止配送并召回各門店的不合格藥品，清點數(shù)量，封存于“不合格藥品庫（區(qū)）”，并應(yīng)立即上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，按國家有關(guān)規(guī)定處理。除假、劣藥以外的其它不合格藥品分別按以下情況處理：⑴、購進藥品在入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認的不合格藥品，屬于整件的藥品應(yīng)封存于立體貨位上；屬于零散的藥品封存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色不合格藥品標(biāo)識牌，并經(jīng)微機確認顯示紅色不合格狀態(tài)。由藥品采購人員按照《退貨藥品的管理制度》與供方聯(lián)系進行退貨或換貨處理。⑵、配送退回藥品在入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認的不合格藥品，處理程序同上。⑶、在庫藥品檢查、養(yǎng)護檢查或出庫配送、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑的不合格藥品，應(yīng)掛黃色暫停標(biāo)志，并暫停配送和門店銷售，報質(zhì)量管理部進行確認。質(zhì)量管理部應(yīng)立即下發(fā)《藥品停售通知單》，停止銷售。確認不合格的，保管員掛紅色不合格標(biāo)志，并放入指定貨位，同時按原配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品；確認藥品無質(zhì)量問題，應(yīng)換綠色合格標(biāo)志，質(zhì)量管理部簽發(fā)《解除停售通知單》，恢復(fù)配送和銷售。⑷、已售出藥品及顧客質(zhì)量投訴的不合格藥品，應(yīng)視為重大質(zhì)量問題進行質(zhì)量分析，分清質(zhì)量責(zé)任，按公司有關(guān)規(guī)定進行處理。⑸、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品；或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知查處不合格藥品的；質(zhì)量管理部應(yīng)出具《藥品停售通知單》，及時通知停止配送及門店銷售，同時追回已發(fā)出的不合格藥品，集中存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，按規(guī)定處理。４、不合格藥品的報損、銷毀：⑴、不合格藥品的報損：由配送中心提出申請，填報“不合格藥品報損審批表”及“擬報損藥品清單”（一式四份）。由質(zhì)量管理部、財務(wù)部、質(zhì)量副總經(jīng)理簽署意見，報總經(jīng)理審批后報損，各留一份備案。⑵、不合格藥品銷毀：由配送中心提出申請，填寫“報損藥品銷毀記錄”。財務(wù)部、質(zhì)量管理部、部門分管經(jīng)理共同到銷毀地點，按報表數(shù)目核實，監(jiān)督銷毀。監(jiān)銷人簽字后備案存檔，財務(wù)銷帳，作為質(zhì)量分析的依據(jù)。 ⑶、由藥品監(jiān)督管理部門查處的不合格藥品，按藥品監(jiān)督管理部門通知處理。⑷、如果銷毀假劣藥品應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后幾監(jiān)督銷毀；被國家通報或藥品檢驗所檢測不合格藥品應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門通知處理。六、不合格藥品上報：配送中心及各連鎖門店應(yīng)及時做好藥品質(zhì)量報損登記，并按季度填寫“不合格藥品報損報表”，送質(zhì)量管理部統(tǒng)計匯總。質(zhì)量管理部對全公司不合格藥品情況每半年進行匯總一次，上報公司總經(jīng)理。七、記錄要求：記錄應(yīng)及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改；簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍色或黑色。不合格藥品處理記錄應(yīng)保存五年。八、不合格藥品處理流程圖：不合格藥品管理流程圖不合格藥品情況，每半年上報企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)驗單》寫《》質(zhì) 量 管 理 部 確 認填寫《藥品質(zhì)量復(fù)驗處理單》及時通知供貨方，按國家的有關(guān)規(guī)定進行處理不合格藥品入庫或退貨驗收 在庫檢查養(yǎng)護查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn)進入不合格品庫區(qū)辦理報損手續(xù)審批質(zhì) 管 部 匯 總銷毀記錄銷毀藥監(jiān)藥監(jiān)公告發(fā)文規(guī)定質(zhì)管部監(jiān)督紅色色標(biāo)管理XXXX—CX—012藥品退貨管理操作程序文件名稱：藥品退貨管理操作程序編號：XXXX—CX—012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016批準(zhǔn)日期： 2016執(zhí)行日期：2016版本號：2016A變更記錄：變更原因：一、目的：對配送退回、購進推出的藥品進行控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品流入市場，特制定本程序。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：適用于配送中心對配送退回、購進退出藥品管理的全過程。四、責(zé)任：質(zhì)管部、采購部、配送中心（驗收員負責(zé)配送退回藥品的質(zhì)量驗收，質(zhì)量管理部負責(zé)配送退回、購進退出藥品的質(zhì)量監(jiān)控，采購部、配送中心主任負責(zé)退貨藥品的管）。五、內(nèi)容：（一）、配送退回的藥品管理：門店需要退回配送中心的藥品，由門店質(zhì)量管理員填寫《藥品退貨申請單》，寫明退貨原因，報送公司質(zhì)管部審核，經(jīng)質(zhì)管部和采購部審核批準(zhǔn)后方可退貨，同意退貨的藥品由開票員打印《藥品退貨通知單》一式三聯(lián)下發(fā)連鎖門店，門店按照《藥品退貨通知單》上同意的藥品品種、數(shù)量、批號等項目內(nèi)容要求準(zhǔn)備好退貨藥品，在通知單上簽名后留存一聯(lián)，其余兩聯(lián)和藥品一起交給送貨員返回倉庫。配送中心收貨人員按照《藥品退貨通知單》門店退回的藥品進行項目核對，無誤后放置配送退回區(qū)域，和《藥品退貨通知單》一起交給驗收員并通知驗收員進行驗收。驗收員接到門店退回的藥品時在一個工作日內(nèi)按照《藥品退貨通知單》的項目對照藥品逐一進行核對并填寫《配送退回藥品驗收記錄》。驗收合格的開具《藥品入庫通知單》并簽名，通知保管員入庫，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單》報質(zhì)管部確認，確認為不合格藥品時立即移入不合格藥品區(qū)，按照不合格藥品管理規(guī)定進行處理，記錄不合格藥品處理記錄，或報損銷毀，或向供貨單位追訴。驗收入庫后，開具商品入庫退貨憑證，送往門店一聯(lián)，同時報送公司財務(wù)部一聯(lián)做好相應(yīng)的帳務(wù)處理。（二）、購進退出的藥品管理：采購員填寫《藥品購進退出通知單》，寫明供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、退回原因，質(zhì)管部經(jīng)理簽字同意上報總經(jīng)理，批準(zhǔn)同意后交配送中心。養(yǎng)護、配送退回發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)管部確認需退貨，由采購員向供貨方查詢征得供貨方同意。采購員征求供貨方同意或接到對方退貨函后，填開《購進退出通知單》按照流程審批，審批結(jié)束后交給配送中心，配送中心經(jīng)理根據(jù)《購進退出通知單》制作《進貨退出單》通知保管員退貨。保管員按《進貨退出單》項目，將退貨藥品移送至退貨區(qū)，并做好移交及出庫簽收手續(xù)。記帳保管，沖減庫存。復(fù)核員復(fù)核藥品質(zhì)量和數(shù)量，在《進貨退出單》復(fù)核人一欄簽名。及時將藥品發(fā)往原供貨單位。驗收員在驗收中，發(fā)現(xiàn)外包裝破損等外觀質(zhì)量有問題、與合同不相符的需退回供貨單位的藥品，驗收員開《藥品拒收報告單》，送質(zhì)管部簽署意見，由采購員征得供貨方同意后，填《購進退出通知單》，經(jīng)質(zhì)管部和總經(jīng)理批準(zhǔn)后交配送中心安排退貨。流程圖: 如下圖所示配送退回藥品管理程序圖門店確認藥品是否屬于公司許可的退貨范圍屬于公司許可的退貨范圍：審查藥品的批號和電腦數(shù)據(jù)是否相符填寫《藥品退貨申請單》報采購部采購部接到退貨申請單后在一個工作日內(nèi)進行審核并簽署處理意見、簽字送質(zhì)量管理部進行質(zhì)量方面的審核，質(zhì)量管理部簽署意見后送主管經(jīng)理審核簽字主管經(jīng)理同意后交由采購部，采購部交開票員開具《商品退貨通知單》，并交給退貨門店財務(wù)、配送中心、門店按照《退貨入庫單》做好相應(yīng)的帳務(wù)處理。配送中心接到門店退貨藥品后，按照《藥品退貨通知單》對照藥品進行收貨驗收，并及時填寫《配送退回藥品驗收記錄》，驗收無誤的，打印《退貨入庫單》門店接到《藥品退貨通知單》的通知準(zhǔn)備退貨，將藥品或者商品退回公司配送中心。按質(zhì)管部意見進行處理，不合格藥品按不合格處理程序進行。驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單》報質(zhì)量管理部復(fù)查確認購進退出藥品管理程序圖1采購員征得供貨方同意后填寫《購進退出通知單》經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理和總經(jīng)理批準(zhǔn)同意后采購部門確定需要退貨的藥品查詢員征求供貨方同意或接到對方退貨函后養(yǎng)護、配送退回發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)管部確認需退貨交給配送中心《購進退出通知單》，配送中心經(jīng)理制作《進貨退出單》通知保管員退貨保管員按《進貨退出單》要求，將退貨藥品移送至退貨區(qū)，記帳保管，沖減庫存。保管員做好《購進退出記錄》復(fù)核員復(fù)核藥品質(zhì)量和數(shù)量，在《進貨退出單》復(fù)核人一欄簽名及時將藥品發(fā)往原供貨單位購進退出藥品管理