【正文】 項(xiàng)打“√”）163。 死亡 （時(shí)間）；163。 威脅生命；163。 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；163。 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；163。 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。18. 生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期： 年 月 日21. 事件發(fā)生原因分析：：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施）22. 事件初步處理情況：23．事件報(bào)告狀態(tài)：163。 已通知醫(yī)院 163。 已通知企業(yè) 163。 已通知藥監(jiān)分局D. 不良事件評(píng)價(jià) 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述:國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述:報(bào)告人： 醫(yī)師163。 技師163。 護(hù)士163。 其他163?！? 報(bào)告科室： 報(bào)告人簽名：備注：A、B項(xiàng)報(bào)告人必須填寫(xiě)；C項(xiàng)只填寫(xiě)111111222項(xiàng)；D項(xiàng)不填寫(xiě)附件2：醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)器械品種不良事件主要表現(xiàn)人體潤(rùn)滑劑使用后出現(xiàn)瘙癢外科補(bǔ)片、假體局部疼痛、脹氣、潰爛等排異現(xiàn)象物理治療貼局部皮膚紅腫、瘙癢、皮疹等物理治療儀器導(dǎo)線(xiàn)短路起火。爆裂、心慌、頭暈、流涕、紅斑、瘙癢、灼傷、發(fā)炎等心電監(jiān)護(hù)電極皮膚瘙癢、發(fā)紅一次性使用負(fù)壓儲(chǔ)血管樣本量不夠、負(fù)壓不足一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管尿管球囊破裂、漏液、破損、軟針皺折一次性使用吸痰器不能正常插入氣管一次性使用壓力延長(zhǎng)管爆裂，藥液噴出一次性使用引流袋尿液變色，滲出一次性使用連接導(dǎo)管漏液一次性血液管路血液管路漏氣一次性使用注射/輸液器漏液，破損，斷裂，異物，調(diào)節(jié)失效，皮疹，寒戰(zhàn)，高熱一次性使用肛痔吻合器不能完全切割吻合醫(yī)用敷料，繃帶，口罩皮膚發(fā)紅，皮疹，瘙癢，陀螺注射泵藥液未能及時(shí)輸注，漏液浮標(biāo)式氧氣吸入器壓力表不能使用電子陰道鏡數(shù)字成像系統(tǒng)成像模糊醫(yī)用鈥激光治療機(jī)結(jié)石粉碎不夠，可能損傷患者臟器嬰兒培養(yǎng)箱溫控不穩(wěn)胰島素泵輸注管路鋼針斷裂外科手術(shù)燈玻璃前透明罩破裂銀汞膠囊粘膜水腫移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)線(xiàn)路故障醫(yī)用高壓氧艙頭暈，視物旋轉(zhuǎn)等高頻電刀負(fù)極板燒傷定制式義齒無(wú)法正常使用，假牙松動(dòng)等口腔感覺(jué)異常非吸收/吸收性縫線(xiàn)局部紅腫，腹部脂肪液化等宮內(nèi)節(jié)育器腹脹，腰骶痛，下腹痛，月經(jīng)量多，陰道出血，月經(jīng)紊亂，帶環(huán)受孕，節(jié)育環(huán)斷裂，移位等骨科植入材料斷裂，松動(dòng)，螺釘退釘，傷口不愈合，骨不連等角膜接觸鏡眼鏡紅腫，充血，異物感強(qiáng)等聚砜膜透析器漏血報(bào)警人工晶體角膜反應(yīng)十、醫(yī)用耗材清查盤(pán)存制度為了保證設(shè)備科庫(kù)房醫(yī)用耗材賬卡物的一致性，保證在庫(kù)醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，發(fā)現(xiàn)設(shè)備科庫(kù)房工作中存在的問(wèn)題并及時(shí)解決,以提高庫(kù)房管理的水平，特制定本制度。一、設(shè)備科庫(kù)房每季度對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行一次清查盤(pán)點(diǎn)。二、開(kāi)始盤(pán)點(diǎn)前需要提前通知醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室?guī)旆勘P(pán)點(diǎn)具體時(shí)間、停止作業(yè)時(shí)間等，以便各科室做好盤(pán)點(diǎn)期間醫(yī)用耗材的存量準(zhǔn)備工作。三、設(shè)備科庫(kù)房清查盤(pán)點(diǎn)工作必須由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室、設(shè)備科庫(kù)房帳、物管理人員等組成。所有參加盤(pán)點(diǎn)的人員須了解和掌握盤(pán)點(diǎn)的時(shí)間、操作流程、注意事項(xiàng)、人員分工安排等相關(guān)事項(xiàng)后方可開(kāi)始盤(pán)點(diǎn)，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤。盤(pán)點(diǎn)人員需認(rèn)真核實(shí)醫(yī)用耗材名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。四、盤(pán)點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤(pán)虧、盤(pán)盈情況，應(yīng)查明原因，核實(shí)后由庫(kù)房管理人員寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，報(bào)請(qǐng)主管部門(mén)審批后，交院領(lǐng)導(dǎo)審批后，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行賬務(wù)處理。十一、一次性使用醫(yī)療器械銷(xiāo)毀管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷(xiāo)毀管理工作，特制定本制度。一、本制度所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。索要和保存加蓋供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證（或同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）、合法票據(jù)、委托授權(quán)書(shū)原件、銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。并與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽定購(gòu)銷(xiāo)合同及質(zhì)量協(xié)議書(shū)三、各臨床科室嚴(yán)禁重復(fù)使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲(chǔ)。四、一次性無(wú)菌器械使用毀形后由專(zhuān)人回收到指定地點(diǎn)，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。十二、出入庫(kù)賬務(wù)執(zhí)行制度一、出入庫(kù)賬務(wù)員應(yīng)及時(shí)處理發(fā)票入賬、出賬工作，發(fā)票要仔細(xì)核對(duì)、品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格及供應(yīng)商等。品號(hào)要配對(duì)正確。做到日賬日清，月賬月清，數(shù)據(jù)輸入準(zhǔn)確無(wú)誤，減少或杜絕差錯(cuò)。二、盡力掌握各類(lèi)醫(yī)療物品的代碼、單位、金額、數(shù)量（包裝），便于工作。三、管理和保管好科室的醫(yī)療物品領(lǐng)物單、供貨商的供貨清單、發(fā)票副聯(lián)等資料保存至超過(guò)其有效期2年，但不得少于3年，并保證資料齊全、整潔，便于各部門(mén)查詢(xún)。四、相關(guān)質(zhì)量記錄：《重慶市第*人民醫(yī)院醫(yī)院——材料領(lǐng)物單》十三、庫(kù)房醫(yī)療物品管理制度為規(guī)范醫(yī)院庫(kù)房管理，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療醫(yī)療物品的有效監(jiān)控和精確統(tǒng)計(jì)，提高醫(yī)療醫(yī)療物品的有效利用率，特制定本制度：一、嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房崗位責(zé)任制，無(wú)關(guān)人員不準(zhǔn)進(jìn)入庫(kù)內(nèi)，庫(kù)內(nèi)禁止煙火。因工作玩忽職守造成物資損壞、庫(kù)房被盜者，視情節(jié)輕重給予處理。二、經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入本院使用的醫(yī)療物品，各科室每周按需做好計(jì)劃，列明品名、規(guī)格、數(shù)量經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字后報(bào)送設(shè)備科庫(kù)房，由設(shè)備科庫(kù)管根據(jù)需求制定耗材月計(jì)劃，上報(bào)院辦公會(huì)審核通過(guò)后執(zhí)行采購(gòu)。三、設(shè)備科庫(kù)房必須嚴(yán)格按照審核批準(zhǔn)后的耗材月計(jì)劃進(jìn)行集中購(gòu)買(mǎi)；各科室臨時(shí)急需用品，可填寫(xiě)《臨購(gòu)耗材申請(qǐng)單》，經(jīng)醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審核同意后方可臨時(shí)購(gòu)買(mǎi)，保證臨床使用需求。四、凡購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療物品，庫(kù)管員應(yīng)按計(jì)劃清單認(rèn)真核對(duì)入庫(kù)，驗(yàn)收合格后在送貨單上簽字，并交會(huì)計(jì)入帳，杜絕無(wú)證偽劣產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。五、各類(lèi)醫(yī)療物品進(jìn)庫(kù)后，要分類(lèi)存放，保持庫(kù)房的清潔整齊，注意通風(fēng)、防潮，經(jīng)常進(jìn)行質(zhì)量檢查，防止浪費(fèi)和積壓。六、庫(kù)房管理要做到三清、兩齊、四號(hào)定位和九不。即⑴三清：規(guī)格清、材質(zhì)清、數(shù)量清；⑵兩齊：庫(kù)容整齊、擺放整齊；⑶四號(hào)定位：按物類(lèi)或設(shè)備的庫(kù)號(hào)、架號(hào)、格號(hào)、位號(hào)存放；⑷九不：不銹、不潮、不凍、不腐、不霉、不變質(zhì)、不壞、不漏、不爆。七、編制庫(kù)房醫(yī)療物品庫(kù)存情況報(bào)表：月、季報(bào)庫(kù)房的賬、卡。一切報(bào)表應(yīng)符合規(guī)定，賬物相符，并按國(guó)家規(guī)定的產(chǎn)品目錄順序排列好臺(tái)賬。報(bào)表要準(zhǔn)確，并與財(cái)務(wù)科相符。八、發(fā)放按計(jì)劃執(zhí)行，不符合手續(xù)的不得發(fā)放，并保存好原始憑證。九、建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。十、從生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、 產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）、銷(xiāo)售人員的合法身份。十一、若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換。十二、若發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。十三、使用無(wú)菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。十四、做好防火、防盜安全工作。十五、庫(kù)存物資要定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳、物相符。十六、符合報(bào)廢條件的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)。47 / 47