【正文】 項(xiàng)打“√”）163。 死亡 （時(shí)間）；163。 威脅生命；163。 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；163。 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；163。 其它（在事件陳述中說明）。18. 生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期： 年 月 日21. 事件發(fā)生原因分析：：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施）22. 事件初步處理情況：23．事件報(bào)告狀態(tài)：163。 已通知醫(yī)院 163。 已通知企業(yè) 163。 已通知藥監(jiān)分局D. 不良事件評價(jià) 省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述:國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述:報(bào)告人： 醫(yī)師163。 技師163。 護(hù)士163。 其他163?！? 報(bào)告科室： 報(bào)告人簽名：備注：A、B項(xiàng)報(bào)告人必須填寫；C項(xiàng)只填寫111111222項(xiàng)；D項(xiàng)不填寫附件2：醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)器械品種不良事件主要表現(xiàn)人體潤滑劑使用后出現(xiàn)瘙癢外科補(bǔ)片、假體局部疼痛、脹氣、潰爛等排異現(xiàn)象物理治療貼局部皮膚紅腫、瘙癢、皮疹等物理治療儀器導(dǎo)線短路起火。爆裂、心慌、頭暈、流涕、紅斑、瘙癢、灼傷、發(fā)炎等心電監(jiān)護(hù)電極皮膚瘙癢、發(fā)紅一次性使用負(fù)壓儲血管樣本量不夠、負(fù)壓不足一次性使用無菌導(dǎo)尿管尿管球囊破裂、漏液、破損、軟針皺折一次性使用吸痰器不能正常插入氣管一次性使用壓力延長管爆裂，藥液噴出一次性使用引流袋尿液變色，滲出一次性使用連接導(dǎo)管漏液一次性血液管路血液管路漏氣一次性使用注射/輸液器漏液，破損，斷裂，異物，調(diào)節(jié)失效，皮疹，寒戰(zhàn)，高熱一次性使用肛痔吻合器不能完全切割吻合醫(yī)用敷料，繃帶，口罩皮膚發(fā)紅，皮疹，瘙癢，陀螺注射泵藥液未能及時(shí)輸注，漏液浮標(biāo)式氧氣吸入器壓力表不能使用電子陰道鏡數(shù)字成像系統(tǒng)成像模糊醫(yī)用鈥激光治療機(jī)結(jié)石粉碎不夠，可能損傷患者臟器嬰兒培養(yǎng)箱溫控不穩(wěn)胰島素泵輸注管路鋼針斷裂外科手術(shù)燈玻璃前透明罩破裂銀汞膠囊粘膜水腫移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)線路故障醫(yī)用高壓氧艙頭暈，視物旋轉(zhuǎn)等高頻電刀負(fù)極板燒傷定制式義齒無法正常使用，假牙松動(dòng)等口腔感覺異常非吸收/吸收性縫線局部紅腫，腹部脂肪液化等宮內(nèi)節(jié)育器腹脹，腰骶痛，下腹痛，月經(jīng)量多，陰道出血，月經(jīng)紊亂，帶環(huán)受孕，節(jié)育環(huán)斷裂，移位等骨科植入材料斷裂，松動(dòng)，螺釘退釘，傷口不愈合，骨不連等角膜接觸鏡眼鏡紅腫，充血，異物感強(qiáng)等聚砜膜透析器漏血報(bào)警人工晶體角膜反應(yīng)十、醫(yī)用耗材清查盤存制度為了保證設(shè)備科庫房醫(yī)用耗材賬卡物的一致性，保證在庫醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，發(fā)現(xiàn)設(shè)備科庫房工作中存在的問題并及時(shí)解決,以提高庫房管理的水平，特制定本制度。一、設(shè)備科庫房每季度對醫(yī)用耗材進(jìn)行一次清查盤點(diǎn)。二、開始盤點(diǎn)前需要提前通知醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室?guī)旆勘P點(diǎn)具體時(shí)間、停止作業(yè)時(shí)間等，以便各科室做好盤點(diǎn)期間醫(yī)用耗材的存量準(zhǔn)備工作。三、設(shè)備科庫房清查盤點(diǎn)工作必須由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室、設(shè)備科庫房帳、物管理人員等組成。所有參加盤點(diǎn)的人員須了解和掌握盤點(diǎn)的時(shí)間、操作流程、注意事項(xiàng)、人員分工安排等相關(guān)事項(xiàng)后方可開始盤點(diǎn)，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤。盤點(diǎn)人員需認(rèn)真核實(shí)醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。四、盤點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實(shí)后由庫房管理人員寫出書面報(bào)告，報(bào)請主管部門審批后，交院領(lǐng)導(dǎo)審批后，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行賬務(wù)處理。十一、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀管理工作，特制定本制度。一、本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。索要和保存加蓋供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證（或同批號檢驗(yàn)報(bào)告書）、合法票據(jù)、委托授權(quán)書原件、銷售人員的身份證復(fù)印件。并與經(jīng)營企業(yè)簽定購銷合同及質(zhì)量協(xié)議書三、各臨床科室嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲。四、一次性無菌器械使用毀形后由專人回收到指定地點(diǎn)，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。十二、出入庫賬務(wù)執(zhí)行制度一、出入庫賬務(wù)員應(yīng)及時(shí)處理發(fā)票入賬、出賬工作，發(fā)票要仔細(xì)核對、品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格及供應(yīng)商等。品號要配對正確。做到日賬日清，月賬月清，數(shù)據(jù)輸入準(zhǔn)確無誤，減少或杜絕差錯(cuò)。二、盡力掌握各類醫(yī)療物品的代碼、單位、金額、數(shù)量（包裝），便于工作。三、管理和保管好科室的醫(yī)療物品領(lǐng)物單、供貨商的供貨清單、發(fā)票副聯(lián)等資料保存至超過其有效期2年，但不得少于3年，并保證資料齊全、整潔，便于各部門查詢。四、相關(guān)質(zhì)量記錄：《重慶市第*人民醫(yī)院醫(yī)院——材料領(lǐng)物單》十三、庫房醫(yī)療物品管理制度為規(guī)范醫(yī)院庫房管理，加強(qiáng)對醫(yī)療醫(yī)療物品的有效監(jiān)控和精確統(tǒng)計(jì)，提高醫(yī)療醫(yī)療物品的有效利用率，特制定本制度：一、嚴(yán)格執(zhí)行庫房崗位責(zé)任制，無關(guān)人員不準(zhǔn)進(jìn)入庫內(nèi)，庫內(nèi)禁止煙火。因工作玩忽職守造成物資損壞、庫房被盜者，視情節(jié)輕重給予處理。二、經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入本院使用的醫(yī)療物品，各科室每周按需做好計(jì)劃，列明品名、規(guī)格、數(shù)量經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字后報(bào)送設(shè)備科庫房，由設(shè)備科庫管根據(jù)需求制定耗材月計(jì)劃，上報(bào)院辦公會審核通過后執(zhí)行采購。三、設(shè)備科庫房必須嚴(yán)格按照審核批準(zhǔn)后的耗材月計(jì)劃進(jìn)行集中購買；各科室臨時(shí)急需用品，可填寫《臨購耗材申請單》，經(jīng)醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審核同意后方可臨時(shí)購買，保證臨床使用需求。四、凡購買的醫(yī)療物品，庫管員應(yīng)按計(jì)劃清單認(rèn)真核對入庫，驗(yàn)收合格后在送貨單上簽字，并交會計(jì)入帳，杜絕無證偽劣產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。五、各類醫(yī)療物品進(jìn)庫后，要分類存放，保持庫房的清潔整齊，注意通風(fēng)、防潮，經(jīng)常進(jìn)行質(zhì)量檢查，防止浪費(fèi)和積壓。六、庫房管理要做到三清、兩齊、四號定位和九不。即⑴三清：規(guī)格清、材質(zhì)清、數(shù)量清；⑵兩齊：庫容整齊、擺放整齊；⑶四號定位：按物類或設(shè)備的庫號、架號、格號、位號存放；⑷九不：不銹、不潮、不凍、不腐、不霉、不變質(zhì)、不壞、不漏、不爆。七、編制庫房醫(yī)療物品庫存情況報(bào)表：月、季報(bào)庫房的賬、卡。一切報(bào)表應(yīng)符合規(guī)定，賬物相符，并按國家規(guī)定的產(chǎn)品目錄順序排列好臺賬。報(bào)表要準(zhǔn)確，并與財(cái)務(wù)科相符。八、發(fā)放按計(jì)劃執(zhí)行，不符合手續(xù)的不得發(fā)放，并保存好原始憑證。九、建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。十、從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、 產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、銷售人員的合法身份。十一、若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。十二、若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。十三、使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。十四、做好防火、防盜安全工作。十五、庫存物資要定期盤點(diǎn)，做到帳、物相符。十六、符合報(bào)廢條件的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)。47 / 47