【正文】 產(chǎn)品的檢驗合格證.(3)包裝標識應符合國家標準《GB15979—1995》《GB15980—1995》《GB8939—》《YY/T0313—》,(4)進口產(chǎn)品應有中文標識.二、使用管理：1嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。2開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領(lǐng)導批準方能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。3所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發(fā)放驗收關(guān)，實行由藥劑科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交使用部門，手術(shù)室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。4依據(jù)供應的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質(zhì)量問題應及時上報藥劑科或有關(guān)職能部門，按有關(guān)程序辦理。5屬臨床試用、驗證的醫(yī)用耗材應按新增的醫(yī)用耗材方式填報申請，經(jīng)藥劑科審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。三、發(fā)放管理：1對醫(yī)用耗材實行領(lǐng)用總量控制，實行按需領(lǐng)用。，在供應室的領(lǐng)用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時，有關(guān)職能部門將實施追蹤審核。2各科室領(lǐng)用人應科學領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實行管理負責制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應與同期業(yè)務收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。3各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。4醫(yī)院供應的材料、醫(yī)用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。醫(yī)用耗材管理制度15目的：為嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的法律法規(guī)，進一步規(guī)范醫(yī)用耗材的采、供、用的管理，加強成本控制，減少浪費，特制定本規(guī)定。內(nèi)容：組織領(lǐng)導由院設(shè)備管理委員會（以下簡稱“設(shè)管會”）統(tǒng)一領(lǐng)導。設(shè)管會由院長任主任，主管領(lǐng)導任副主任，成員包括：紀檢組、設(shè)備科、醫(yī)務科、護理部、財務、業(yè)務科室負責人及相關(guān)人員。主要職責：認真執(zhí)行有關(guān)的法律法規(guī)，負責審定全院醫(yī)用耗材的采購、供應、使用等管理工作計劃及規(guī)章制度，指導并參與醫(yī)用耗材的招標工作，審定各科室提出的新增或替換醫(yī)用耗材品種的引進，負責對醫(yī)用耗材使用過程的監(jiān)管和檢查，確保該項工作規(guī)范有序，設(shè)管會定期和不定期召開相關(guān)工作會議。采購管理全院醫(yī)療、科研所用的醫(yī)用耗材統(tǒng)一由設(shè)備科審核證件、組織采購、供應和管理，其他任何科室和個人不得以任何形式、任何名義自購、自銷或試用，也不得擅自使用贈送產(chǎn)品，若違反規(guī)定擅自購進使用或試用，設(shè)備科不得辦理入庫手續(xù)，財務部門不得付款，由此產(chǎn)生的包括法律責任在內(nèi)的一切后果由當事人負責。㈠采購范圍設(shè)備科負責下列物品采購：⑴各種醫(yī)用耗材、低值易耗品⑵部分化學試劑⑶臨床用消毒產(chǎn)品㈡申請經(jīng)院設(shè)管會及設(shè)備科確認的常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由相關(guān)科室提前三天以上（不含假日）提出申購計劃，由護士長報至設(shè)備科保管員，保管員再根據(jù)庫存情況報計劃給設(shè)備科采購人員。首次進入醫(yī)院的新增或替換品種必須由使用科室提出書面申請，注明申請理由，（如屬高值耗材則按高值耗材管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）由科主任或代理主任簽字后報設(shè)備科。㈢審批常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由設(shè)備科采購人員對各科室提出的采購要求、使用情況、庫存情況、有關(guān)資質(zhì)審核后，報設(shè)備科科長批準后，按計劃采購。首次進入醫(yī)院的新增或替換品種，設(shè)備科接到科室申請后，審核相關(guān)資質(zhì)，指導申請科室填寫醫(yī)用耗材新增申請表，上報主管院長審批后可采購。㈣采購采取集中招標采購、競價詢價采購等多種形式，保證進貨渠道規(guī)范、采購工作公平、公正、公開，綜合比價，在確保質(zhì)量的前提下努力降低成本。嚴禁購置無經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、無營業(yè)執(zhí)照、無產(chǎn)品注冊證（表）、無衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，進口產(chǎn)品除審核上述證件外，無進口注冊證（表）的一律不得購進。設(shè)備科要堅持降低醫(yī)療成本，盡可能減輕患者醫(yī)療費用負擔的原則，普通醫(yī)用耗材若國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量好，性能可靠的不再購買進口產(chǎn)品，低價位產(chǎn)品能達到使用要求的不買高檔產(chǎn)品。要樹立服務臨床的思想，保證醫(yī)用耗材的供應，對臨床急需的，凡已辦理審批手續(xù)的要積極組織貨源，按時按質(zhì)保證供應，滿足臨床需要。領(lǐng)用各臨床、醫(yī)技科室要安排專人負責醫(yī)用耗材的管理，確定專人領(lǐng)取并經(jīng)設(shè)備科確認，非認領(lǐng)人一概不能領(lǐng)取。使用零庫存的高值耗材要有科護士長簽字。對國內(nèi)外廠商及有關(guān)單位贈送、贊助醫(yī)院和科室的醫(yī)用耗材必須辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由設(shè)備科根據(jù)科室需要發(fā)放，任何科室和個人不得擅自據(jù)為己有。管理庫房管理嚴格入庫驗收制度，嚴把質(zhì)量關(guān)，庫房保管員應及時、準確、完整地做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即報告，杜絕不見物品就辦理入庫手續(xù)的現(xiàn)象。庫房要對庫存情況每半年進行盤點，做到賬物相符同，并加強對庫存物資的管理，嚴禁過期耗材出庫。醫(yī)用耗材的領(lǐng)用，由科室填寫領(lǐng)用單，庫房按規(guī)定辦理出庫手續(xù)?？剖夜芾砣魏慰剖液蛡€人不得擅自使用未經(jīng)醫(yī)院確認的產(chǎn)品，未經(jīng)設(shè)備科審核的贈送產(chǎn)品，亦不得私自將本院的醫(yī)用耗材給外院或個人使用，否則一切后果由當事人承擔。外請專家自帶的高值耗材、醫(yī)療器械等，原則上不予使用，如確實需要使用的，應事先到設(shè)備科填寫“購買醫(yī)用高值耗材申請表（新增產(chǎn)品）”、醫(yī)務科備案、設(shè)備科審核、分管院長批準后方可使用。凡屬一次性醫(yī)用耗材必須按規(guī)定確保一次性使用，用后銷毀處理，嚴禁反復使用。各臨床、醫(yī)技科室對所領(lǐng)取的耗材必須建立專用賬冊，專人管理，做到賬物相符。并檢查有效期，嚴禁使用過期耗材。凡科室申請采購的耗材應負責使用，造成的過期、浪費由申請人負責。植入物及相關(guān)產(chǎn)品的管理⑴分類：骨科用植入物；各種支架、起搏器及各類介入用植入物；眼科用植入物；各種填充材料；頜面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修補片、人工血管、人工瓣膜等）⑵產(chǎn)品的選擇、省、市招標目錄內(nèi)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品一定要采購中標范圍內(nèi)的產(chǎn)品（省第三方采購平臺正常運作后執(zhí)行）。，必須經(jīng)院設(shè)管會審核同意方可采購。、新項目或為應對一些特殊病人的需求所需的特殊規(guī)格型號的植入物及相關(guān)產(chǎn)品，由臨床填寫購買醫(yī)用高值耗材申請表（特需耗材），由設(shè)管會主管領(lǐng)導簽字確認審批后方可臨時使用，正式采購需由設(shè)管會討論審核后方可進行。，由設(shè)備科與相應供貨商商談，備一定數(shù)量的產(chǎn)品在手術(shù)室，一旦用完，由手術(shù)室護士長通知設(shè)備科采購人員讓供貨商開具發(fā)票，并由手術(shù)室護士長簽字確認后方可進行入庫。(3)產(chǎn)品采購流程《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》，報科負責人簽字確認后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，使用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械（植入物）使用核報單及《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》一起交至設(shè)備科采購員審核后辦理出入庫手續(xù)。`植入物由臨床使用人員填寫《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》，報科負責人簽字確認后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，使用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械（植入物）使用核報單及《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》一起交至設(shè)備科采購員審核后辦理出入庫手續(xù)。(4)產(chǎn)品的管理，如使用一切后果由當事人負責。，且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼，手術(shù)后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上，無條形碼的產(chǎn)品一律不得使用。醫(yī)用耗材供應商的管理(1)所有醫(yī)用耗材供應商必須遵守有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院的規(guī)章制度。不得將未經(jīng)醫(yī)院認可的耗材帶入臨床或手術(shù)中使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將處以一定處罰。違反規(guī)定所造成的包括法律責任在內(nèi)的一切后果由醫(yī)用耗材供應商承擔。(2)所有植入物供應商的技術(shù)支持人員，必須遵守醫(yī)院手術(shù)室的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)院手術(shù)室審核其相關(guān)醫(yī)學畢業(yè)證書、本人身份證、單位證明后原件并復印留存后方可準許進入手術(shù)室，否則一律不得進入手術(shù)室，管理科室對技術(shù)支持人員定期進行檢查，如不合格將采取警告、罰款、停止進入等處罰，技術(shù)支持人員如違反醫(yī)院及手術(shù)室有關(guān)規(guī)定，將處以一定罰款，在保證金或應付款中扣除。植入性耗材的條形碼若不能在手術(shù)時及時提供，其使用的耗材將不予以付款。采購紀律醫(yī)用耗材的采購必須做到“五公開”：公開采購程序；公開業(yè)務洽談；公開進貨渠道；公開進貨價格；公開進貨品種。“十不準”：不準一個人洽談業(yè)務；不準在非辦公場所洽談業(yè)務；不準購進不符合要求的品種；計劃、采購、驗收入庫等程序不準一人獨自完成；未見貨到或驗收不合格不準入庫；發(fā)票不符合要求不準入賬付款；不準私自更改采購計劃（品種、數(shù)量、渠道）；不準個人公開或暗示索賄、受賄；不準私自處理讓利、贊助等費用；不準參加有關(guān)廠商的宴請、娛樂、旅游等。擴展資料：醫(yī)用耗材管理制度醫(yī)用耗材管理（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程。審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設(shè)在醫(yī)學工程科。（二）醫(yī)用耗材試用制度科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務開展的需要提出試用耗材；試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)；① 醫(yī)療器械注冊證及登記表② 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）③ 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證④ 各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權(quán)書⑤ 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式⑥ 報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要）⑦ 小包裝產(chǎn)品將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。醫(yī)學工程科審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認；一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用。試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。(三）醫(yī)用耗材申購制度為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。限量申請按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額。科室提交上會討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。替代原則除科室開展新技術(shù)(開展的新技術(shù)應由相關(guān)部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。品牌選擇原則功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮?材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。在用產(chǎn)品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。不良事件追蹤在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大?；虬l(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使 用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:縮減供應商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應商所提供的產(chǎn)品。重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質(zhì)量和服務意識。定期淘汰原則已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。（四）醫(yī)用耗材審批制度我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:長期使用申請（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料醫(yī)療器械注冊證及登記表各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務員的授權(quán)書業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式、小包裝產(chǎn)品報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要）經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份。申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份。簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表。科室代表對所申請耗 材進行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存