【正文】 入性醫(yī)療器械管理制度 為保證醫(yī)院高值醫(yī)用耗材（植入性醫(yī)療器械）管理，保障患者的合法權(quán)益，制定本制度。 醫(yī)院工作涉及高值醫(yī)用耗材（植入性醫(yī)療器械）。采購、驗(yàn)收、領(lǐng)取和使用的人員，均使用此制度。 ：高值耗材：指?？剖褂?，直接作用于人體，對(duì)安全性有嚴(yán)格要求且價(jià)值相對(duì)較高的的醫(yī)用耗材。我院規(guī)定高值醫(yī)用耗材為單品價(jià)格在一千元以上（包含一千元）。 植入性醫(yī)療器械。指通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)或者這些器械部分留在體內(nèi)30天以上的器械。 （植入性醫(yī)療器械）的特殊性，采購前需由使用科室填寫電子請購單。請購內(nèi)容包括物品名稱、規(guī)格、型號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)等，對(duì)生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商有要求的需注明。 ，使用科室提出請購申請后需分管院長批準(zhǔn)后報(bào)院長審批。以后再進(jìn)貨時(shí)由科室電子請購或由庫房保管根據(jù)科室請購計(jì)劃、庫存情況等編制申請計(jì)劃，報(bào)科室負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后。 （植入性醫(yī)療器械）請購應(yīng)在使用前15個(gè)工作日提出（急用，在使用前5個(gè)工作日提出）采供科在接到請購單后在15個(gè)工作日內(nèi)（或5個(gè)工作日）將所需物品采購到位。如遇特殊情況不能及時(shí)到貨時(shí)，采供科應(yīng)及時(shí)通知請購科室。 ，由采科與科室協(xié)商品種、規(guī)格及數(shù)量。 從在本院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)研究通過批準(zhǔn)的合作供應(yīng)商產(chǎn)品中選購。 （植入性醫(yī)療器械），供貨單位資質(zhì)管理： 。 ： ； b.《醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)許可證》； c.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 、報(bào)關(guān)單、海關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等， ； ； ； ； （植入性醫(yī)療器械）必須進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收入庫。嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，不合 格產(chǎn)品不許入庫。 ：查看產(chǎn)品外包裝有無擠壓、破損，外包裝標(biāo)識(shí)是否清楚、外包裝標(biāo)識(shí)與產(chǎn) 品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證上標(biāo)注的規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否相符，檢查是否有產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)檢測報(bào)告。 ，或臨床使用部門在使用過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，采購員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，向供應(yīng)商進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)換、退貨甚至提出索賠，嚴(yán)格把握入庫物品質(zhì)量關(guān)。 （植入性醫(yī)療器械）應(yīng)及時(shí)入庫。入庫內(nèi)容包括入庫驗(yàn)收時(shí)間、品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)、有效期、單位、數(shù)量、單價(jià)、 金額、內(nèi)外包裝情況、產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)廠家、銷售單位。 ，購進(jìn)記錄應(yīng)包括購進(jìn)時(shí)間、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、注冊證、生產(chǎn)許可證、銷售單位。 （植入性醫(yī)療器械）的使用要嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范進(jìn)行。臨床科室在使用植入性醫(yī)療器械前應(yīng)先使用評(píng)估，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知性同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。 、發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。對(duì)植入后發(fā)現(xiàn)的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)向質(zhì)量管理科及采供科上報(bào)。 ，負(fù)責(zé)本科室的植入性醫(yī)療器械的領(lǐng)取使用、登記工作。領(lǐng)取使用登記應(yīng)包括：領(lǐng)取日期、使用日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)品批號(hào)、有效期、科室、使用者姓名、使用數(shù)量、性別、年齡、住院號(hào)、診斷使用原因、流向記錄、術(shù)者簽名。 （植入性醫(yī)療器械）的領(lǐng)取后儲(chǔ)存按要求和說明規(guī)定。 （植入性醫(yī)療器械）報(bào)損程序 （植入性醫(yī)療器械）在庫中儲(chǔ)存過程中遇到意外情況，如地震、火災(zāi)等情況造成損毀的，由庫房管理人員或使用科室的管理人員填報(bào)報(bào)損申請表，科室負(fù)責(zé)人簽署意見后報(bào)分管院長、院長批準(zhǔn)后方能報(bào)損。報(bào)損申請表被批準(zhǔn)后，報(bào)院財(cái)務(wù)科一份減帳。 （植入性醫(yī)療器械）應(yīng)做報(bào)損記錄，內(nèi)容包括損毀時(shí)間、原因、地點(diǎn)、名稱、規(guī)格、型號(hào)、單價(jià)、金額、處理方式。 、貯存、使用的監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查的依據(jù)，本制度條款中的相關(guān)規(guī)定。 ，檢查結(jié)果應(yīng)向科室負(fù)責(zé)人、被檢查人當(dāng)面說 明。檢查結(jié)果納入科室月考核成績。 。 。 范文十：網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購管理制度網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購管理制度 為落實(shí)XX省關(guān)于網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作相關(guān)文件規(guī)定，保證網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作有序進(jìn)行，規(guī)范高值醫(yī)用耗材購銷行為，按照XX省關(guān)于網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關(guān)文件的規(guī)定，制定我院的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作管理制度。 醫(yī)院高值醫(yī)用耗材采購工作必須嚴(yán)格按照XX省關(guān)于網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作的規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)院招標(biāo)辦負(fù)責(zé)組織與實(shí)施網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作、網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材遴選和配送企業(yè)的遴選工作。 我院高值醫(yī)用耗材采購目錄品種配送企業(yè)的遴選規(guī)定。根據(jù)XX省和地區(qū)關(guān)于網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購配送工作的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購管理網(wǎng)上公布的配送企業(yè)名單，由院招標(biāo)辦負(fù)責(zé)組織專家，按照配送能力強(qiáng)、配送速度快、服務(wù)信譽(yù)好的原則，從XX省高值醫(yī)用耗材采購管理網(wǎng)指定在本地區(qū)的高值醫(yī)用耗材配送企業(yè)范圍中擇優(yōu)選取我院的高值醫(yī)用耗材配送企業(yè)，配送企業(yè)一經(jīng)確定，無特殊情況不得隨意更換。 高值醫(yī)用耗材采購目錄和配送企業(yè)確定后，醫(yī)院與配送企業(yè)簽訂網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購合同，合同一經(jīng)簽 訂不得隨意更改。在網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購周期內(nèi)，認(rèn)真履行網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購合同。按與配送企業(yè)簽訂的高值醫(yī)用耗材品規(guī)、生產(chǎn)廠家、采購價(jià)、采購數(shù)量，按高值醫(yī)用耗材采購計(jì)劃發(fā)送采購訂單。 高值醫(yī)用耗材采購目錄網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作由器械科專人負(fù)責(zé)，對(duì)納入XX省網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購目錄的高值醫(yī)用耗材必須在XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購管理網(wǎng)進(jìn)行，不得擅自網(wǎng)外采購。 高值醫(yī)用耗材采購驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明高值醫(yī)用耗材合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。 醫(yī)院要嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購價(jià)格政策。要按照《網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購目錄》確定的臨時(shí)最高零售價(jià)銷售高值醫(yī)用耗材。 嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作對(duì)高值醫(yī)用耗材回款期限的規(guī)定，按照雙方約定的結(jié)算方式和期限，醫(yī)院及時(shí)支付高值醫(yī)用耗材款。 醫(yī)院招標(biāo)辦每季度召開一次會(huì)議，分析解決網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作中存在的問題，做好會(huì)議記錄。 第31頁 共31頁