【正文】 十、從生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、 產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）、銷售人員的合法身份。三、管理和保管好科室的醫(yī)療物品領(lǐng)物單、供貨商的供貨清單、發(fā)票副聯(lián)等資料保存至超過(guò)其有效期2年，但不得少于3年，并保證資料齊全、整潔，便于各部門查詢。三、設(shè)備科庫(kù)房清查盤點(diǎn)工作必須由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室、設(shè)備科庫(kù)房帳、物管理人員等組成。 死亡 （時(shí)間）；163。 163。⑶對(duì)突發(fā)、群發(fā)事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。（二）不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。查明事件原因后，對(duì)發(fā)生事件的庫(kù)存產(chǎn)品依法予以處理。十七、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。十、植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)使用。內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。十一、做好防火、防盜安全工作。準(zhǔn)入通過(guò)的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)安排相關(guān)職能部門工作人員進(jìn)行議價(jià)討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價(jià)格，并簽訂醫(yī)用耗材合同。四、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。（二）醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化管理。四、驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng)用數(shù)量以補(bǔ)足基數(shù)為限。（二）本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或“消”字號(hào)的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國(guó)家規(guī)定其范圍的消耗性材料。（十）醫(yī)務(wù)部、物價(jià)部門等部門應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī)療器械使用、價(jià)格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使用安全。（五）各臨床科室外出參加各類會(huì)議，對(duì)會(huì)議上廠商介紹推廣產(chǎn)品，不得私自簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。（三）除?？铺厥忉t(yī)用耗材，業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用通用類醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過(guò)兩周業(yè)務(wù)用量。盤點(diǎn)工作必須由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室、設(shè)備科庫(kù)房帳、物管理人員等組成。（二）本辦法自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。 （二）常規(guī)醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實(shí)行庫(kù)存基數(shù)定量管理原則。四、每年召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，集中匯報(bào)當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié)。保持庫(kù)房的整齊和干凈，注意通風(fēng)、防潮。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨并做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。七、設(shè)備科不得從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)和使用未經(jīng)注冊(cè)的植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。無(wú)菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過(guò)滅菌有效期的，不得重新驗(yàn)收、入庫(kù)和使用。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時(shí)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向設(shè)備科報(bào)告。一、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓：（一）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。即對(duì)獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，均應(yīng)按要求及時(shí)報(bào)告。對(duì)監(jiān)測(cè)工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)進(jìn)行不良事件上報(bào)的工作人員及科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不負(fù)責(zé)任、徇私舞弊的醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)肅查處，確保監(jiān)測(cè)工作有效開展。 診所 163。 技師163。并與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽定購(gòu)銷合同及質(zhì)量協(xié)議書三、各臨床科室嚴(yán)禁重復(fù)使用無(wú)菌器械。七、編制庫(kù)房醫(yī)療物品庫(kù)存情況報(bào)表：月、季報(bào)庫(kù)房的賬、卡。十六、符合報(bào)廢條件的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)。六、庫(kù)房管理要做到三清、兩齊、四號(hào)定位和九不。二、應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。 已通知企業(yè) 163。女11．注冊(cè)證號(hào)：4．預(yù)期治療疾病或作用：12．產(chǎn)品名稱：B．不良事件情況 13．商品名稱：5．事件主要表現(xiàn)：器械故障14．生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 主要傷害15．型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：6．事件發(fā)生日期： 年 月 日7．發(fā)現(xiàn)或知悉日期： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 163。八、建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作激勵(lì)機(jī)制。三、明確報(bào)告原則、范圍及程序，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道通暢。二十九、本辦法自發(fā)布之日起施行。二十二、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)實(shí)行信息管理。庫(kù)房保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核和核對(duì)。臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。沒(méi)有送貨發(fā)票、包裝破損、與送貨發(fā)票不符的物品應(yīng)按照不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨。三、醫(yī)用耗材原則上須在重慶市藥交所上進(jìn)行掛網(wǎng)交易。一、常規(guī)醫(yī)用耗材采購(gòu)（一）對(duì)于常規(guī)醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃、庫(kù)存和全院實(shí)際用量，由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購(gòu)月計(jì)劃，提交設(shè)備科科長(zhǎng)和分管院長(zhǎng)審批后，報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)審核。本辦法與此前本院醫(yī)用耗材管理規(guī)定相沖突的，按照本辦法執(zhí)行；國(guó)家有明確管理規(guī)定的，從其規(guī)定。七、清查盤點(diǎn)（一）業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用耗材的專人申領(lǐng)，專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。準(zhǔn)入通過(guò)的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)安排相關(guān)職能部門工作人員進(jìn)行議價(jià)討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價(jià)格，并簽訂醫(yī)用耗材合同。（八）凡科室及個(gè)人違規(guī)購(gòu)置、使用、倒賣、盜賣醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾，損害醫(yī)院利益的；凡未按規(guī)定日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領(lǐng)用計(jì)劃申報(bào)，影響科室正常工作開展的；凡不按規(guī)定日期執(zhí)行每月清倉(cāng)盤庫(kù)，經(jīng)核查帳實(shí)不符的；凡無(wú)正當(dāng)理由拒絕配合醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)工作給醫(yī)院造成損失的，一經(jīng)查實(shí)，由相關(guān)科室及個(gè)人承擔(dān)一切責(zé)任及后果。（四）根據(jù)國(guó)家醫(yī)用耗材管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行分類管理。（三）嚴(yán)格醫(yī)用耗材管理規(guī)范，建立健全醫(yī)用耗材管理機(jī)制。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)明確科室醫(yī)用耗材管理人員一名，負(fù)責(zé)科室醫(yī)用耗材管理。長(zhǎng)假期間可根據(jù)科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求增補(bǔ)領(lǐng)用計(jì)劃，增補(bǔ)領(lǐng)用原則上不超過(guò)一周量。庫(kù)管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)耗材驗(yàn)收制度，按《醫(yī)用耗材驗(yàn)收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收，詳細(xì)檢查送貨清單是否與實(shí)物相符。（三）根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，設(shè)備科對(duì)醫(yī)院指定范圍內(nèi)醫(yī)用耗材實(shí)行每周二按計(jì)劃下發(fā)下送，保障業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材的正常使用。六、嚴(yán)格按照醫(yī)院院感科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無(wú)菌醫(yī)療器械注射器、輸液器、輸血器一對(duì)一更換。三、臨時(shí)醫(yī)用耗材采購(gòu)對(duì)于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫《臨購(gòu)耗材申請(qǐng)表》，提前3天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意后方可進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)。七、對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。七、植入性醫(yī)療器械管理制度一、為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，制定本制度。無(wú)需消毒的骨科植入器械需手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室巡回護(hù)士、使用科室主任同時(shí)驗(yàn)收簽名。明細(xì)清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)等信息。二十六、臨床科室應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。（四）設(shè)備科根據(jù)捐贈(zèng)雙方簽訂的協(xié)議以及驗(yàn)收記錄等資料進(jìn)行入、出庫(kù)，并保存相關(guān)資料。四、各臨床科室由專