word版可編輯-醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)控制程序精心整理doc-資料下載頁
2025-07-15 11:54本頁面
【正文】 施。設(shè)計開發(fā)確認的產(chǎn)品應(yīng)當是最終生產(chǎn)條件（即商業(yè)銷售時批量生產(chǎn)條件）下生產(chǎn)的產(chǎn)品。 設(shè)計開發(fā)確認的方法 包括但不限于以下方法?！裟M使用條件的試驗(或模擬對比評價)◆性能評價（檢驗和試驗）◆實際使用評價◆臨床評價（法規(guī)往往要求）臨床評價可包括一個或多個下列內(nèi)容：與所設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻的分析；能證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)；臨床研究（或試驗）（臨床評價（尤其臨床試驗）應(yīng)注意符合上市國家和地區(qū)的法規(guī)要求）。：◆產(chǎn)品標準；◆臨床文獻資料；◆性能評估資料；◆工藝文件；◆原材料的質(zhì)量標準；◆產(chǎn)品說明書和包裝標識；◆試生產(chǎn)和檢測記錄；◆實驗過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；◆產(chǎn)品安全性、風(fēng)險評估、可靠性等?！魸M足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。 設(shè)計開發(fā)確認完成后，設(shè)計開發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)部門及人員對設(shè)計開發(fā)確認進行評審，設(shè)計開發(fā)部根據(jù)評審情況編寫《設(shè)計開發(fā)確認評審記錄》，經(jīng)設(shè)計開發(fā)部負責(zé)人和管理者代表審核后，報總經(jīng)理批準。評審內(nèi)容包括：◆產(chǎn)品達到設(shè)計任務(wù)書及客戶要求的評價。◆產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價?！舢a(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標、生產(chǎn)能力的先進性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進技術(shù)標準等方面的評價?！魸M足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性?！羰欠窬邆洚a(chǎn)品定型的條件?！粼O(shè)計是否合理并達到預(yù)期醫(yī)療用途；◆產(chǎn)品的包裝是否符合要求； 設(shè)計開發(fā)變更 任何階段的變更，都必須執(zhí)行《設(shè)計更改控制程序》，確保整個變更或更改受到控制。 風(fēng)險管理 整個設(shè)計開發(fā)過程，均應(yīng)按照《風(fēng)險控制程序》進行風(fēng)險管理。第 6 頁 共 6 頁
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