100lh醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)確認(rèn)方案doc-資料下載頁
2025-07-15 10:55本頁面
【正文】 定和追蹤備注：請使用《糾正與預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》文件中《糾正和預(yù)防措施管理表》。第六步：偏差處理報告的審批偏差處理報告審批意見：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽名： 日期：第七步：完成情況追蹤及有效性評估質(zhì)量部QA： 日期：變更備案表1變更申請人變更所屬部門變更申請日期年 月 日變更范圍：□廠房 □設(shè)施（包括容器） □設(shè)備 □檢驗方法 □質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □工藝、處方□物料供應(yīng)商 □其它變更背景及描述：質(zhì)量風(fēng)險預(yù)測：變更部門負(fù)責(zé)人意見：□同意變更 □不同意變更 簽名： 日期： 年 月 日變更實施情況和結(jié)果：變更實施時間：變更涉及的產(chǎn)品和批次： 變更實施人： 日期： 年 月 日效果評價： 變更控制專人： 日期： 年 月 日質(zhì)量部意見：□同意啟用 □不同意啟用質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日備案確認(rèn)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日變更備案表2變更申請人變更所屬部門變更申請日期年 月 日變更范圍：□新產(chǎn)品上市 □產(chǎn)品撤市 □廠房 □設(shè)施（包括容器） □設(shè)備 □檢驗方法 □質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □工藝、處方 □物料供應(yīng)商 □其它批件（備案件）名稱：批件（備案件）編號：變更描述： 負(fù)責(zé)部門： 經(jīng)辦人：變更控制負(fù)責(zé)人意見：□同意變更 □不同意變更 簽名： 日期： 年 月 日變更實施情況和結(jié)果：變更實施時間：變更涉及的產(chǎn)品和批次： 變更實施人： 日期： 年 月 日效果評價： 變更控制專人： 日期： 年 月 日質(zhì)量部意見：□同意啟用 □不同意啟用質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日備案確認(rèn)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日變更流程表變更申請變更類型□次要變更 □重大變更變更編號變更范圍： □產(chǎn)品上市 □產(chǎn)品撤市 □廠房 □設(shè)施、設(shè)備（包括容器） □檢驗方法□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □生產(chǎn)工藝 □物料供應(yīng)商 □直接接觸藥品的包裝材料 □技術(shù)改造 □其它變更部門或變更涉及部門：生產(chǎn)部 □質(zhì)量部 □設(shè)備部 □物流部 □其他部門 □變更涉及文件及編號：申請變更的原因及變更描述（可另附頁說明）： 變更申請人日期 年 月 日變更控制專人日期 年 月 日變更評估、審核評估審核意見（可另附頁說明）：是變更嗎？ □ 是 □否1. 影響、風(fēng)險和收益評估： 評估人： 評估日期： 年 月 日變更實施方案（可另附頁說明）：評估人： 評估日期： 年 月 日變更控制負(fù)責(zé)人意見： 準(zhǔn)予變更，按變更方案（編號： ）執(zhí)行。 □變更原因不充分或變更條件不成熟，暫不批準(zhǔn)變更。 □變更是否涉及再驗證？ 是□ 否□變更是否需上報藥品監(jiān)督部門？ 是□ 否□指定變更執(zhí)行的部門： □同意變更申請 □不同意變更申請變更控制負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日執(zhí)行變更實施計劃和評價采取的行動（按照實施方案執(zhí)行）：變更實施人變更計劃完成日期年 月 日變更實施效果評估：評估人： 評估日期： 年 月 日變更控制專人變更實際完成日期年 月 日質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核日期年 月 日變更實施后的審核與批準(zhǔn)變更控制負(fù)責(zé)人意見： □批準(zhǔn)變更 □不批準(zhǔn)變更 不批準(zhǔn)的原因：變更控制負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日變更關(guān)閉變更實施時間：變更涉及的項目：變更控制專人日期年 月 日變更申請人日期年 月 日
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