100lh醫(yī)療和醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室除鹽水系統(tǒng)確認(rèn)方案doc(更新版)
【正文】 —R圖控制界限線計(jì)算公式圖別上控制限UCL中心線CL下控制限LCLR其中為總平均值，為平均樣本的極差，ADD4為隨著樣本大小n而變化的系數(shù)，可由控制圖系數(shù)表中選取計(jì)量值控制圖系數(shù)表均值圖極差R圖均值圖標(biāo)準(zhǔn)差S圖子組容量中位數(shù)圖極差R圖子組容量控制限計(jì)算系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)的除數(shù)控制限計(jì)算系數(shù)控制限計(jì)算系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)的除數(shù)控制限計(jì)算系數(shù)控制限計(jì)算系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)的除數(shù)控制限計(jì)算系數(shù)nA2d2D3D4A3C4B3B4nA2d2D3D42233445566778899101011子組容量單值X圖極差R圖12控制限計(jì)算系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)的除數(shù)控制限計(jì)算系數(shù)13nE2d2D3D41421531641751861972082192210232425 CPK計(jì)算公式代碼定義計(jì)算公式等級(jí)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)雙邊規(guī)格單邊規(guī)格Ca準(zhǔn)確度：比較制程之實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之一致性無(wú)A︱ Ca︱ ≦%理想的狀態(tài)故維持現(xiàn)狀B%≦ ︱ Ca ︱ ≦%盡可能調(diào)整,改進(jìn)為A級(jí)C% ≦ ︱ Ca ︱ ≦%應(yīng)立即檢討并予于改善D%＜ ︱ Ca ︱應(yīng)采取緊急措施,并全面檢討,必要時(shí)應(yīng)考虙停止生產(chǎn)Cp精密度：比較規(guī)格公差寬度和制程變異寬度A+︱ Cp︱ ≧A+：制程能力過(guò)高，產(chǎn)品變異大一些也不要緊，可考慮管理的簡(jiǎn)單化或降低成本A≦ ︱ Cp︱ B ≦ ︱ Cp︱ A：制程能力充分，表示技朮管理能力已經(jīng)很好，應(yīng)繼續(xù)維持C ≦ ︱ Cp︱ D︱ Cp︱B：確實(shí)進(jìn)行制程管理，使其能保持在管制狀態(tài)當(dāng)Cp值接近于1時(shí)恐怕會(huì)產(chǎn)生不良品，應(yīng)盡可能改善為A級(jí) Cpk制程能力指數(shù)：綜合衡量Ca和Cp無(wú)A+︱ Cpk︱ ≧A≦ ︱ Cpk︱ C：已產(chǎn)生不良品，產(chǎn)品需全數(shù)選別，并管理改善制程B ≦ ︱ Cpk︱ C ≦ ︱ Cpk︱ D：品質(zhì)無(wú)法在滿足的狀態(tài)，須進(jìn)行品質(zhì)的改善，探求原因，須采取緊急對(duì)策并重新檢討規(guī)格D︱ Ckp︱ T：規(guī)格上限(USL)規(guī)格下限(LSL)：規(guī)格中心值 ：=/d2 ：樣本平均值 PPK計(jì)算公式代碼定義計(jì)算公式等級(jí)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)雙邊規(guī)格單邊規(guī)格Pa準(zhǔn)確度：比較制程之實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之一致性無(wú)A︱ Pa︱ ≦%理想的狀態(tài)故維持現(xiàn)狀B%≦ ︱ Pa ︱ ≦%盡可能調(diào)整,改進(jìn)為A級(jí)C% ≦ ︱ Pa ︱ ≦%應(yīng)立即檢討并予于改善D%＜ ︱Pa ︱應(yīng)采取緊急措施,并全面檢討,必要時(shí)應(yīng)考虙停止生產(chǎn)Pp精密度：比較規(guī)格公差寬度和制程變異寬度A+︱ Pp︱ ≧A+：制程能力過(guò)高，產(chǎn)品變異大一些也不要緊，可考慮管理的簡(jiǎn)單化或降低成本A≦ ︱ Pp︱ B ≦ ︱ Pp︱ A：制程能力充分，表示技朮管理能力已經(jīng)很好，應(yīng)繼續(xù)維持C ≦ ︱ Pp︱ D︱Pp︱B：確實(shí)進(jìn)行制程管理，使其能保持在管制狀態(tài)當(dāng)Cp值接近于1時(shí)恐怕會(huì)產(chǎn)生不良品，應(yīng)盡可能改善為A級(jí) Ppk制程能力指數(shù)：綜合衡量Pa和Pp無(wú)A+︱ Ppk︱ ≧A≦ ︱ Ppk︱ C：已產(chǎn)生不良品，產(chǎn)品需全數(shù)選別，并管理改善制程B ≦ ︱ Ppk︱ C ≦ ︱ Ppk︱ D：品質(zhì)無(wú)法在滿足的狀態(tài)，須進(jìn)行品質(zhì)的改善，探求原因，須采取緊急對(duì)策并重新檢討規(guī)格D︱ Pkp︱ T：規(guī)格上限(USL)規(guī)格下限(LSL)：規(guī)格中心值 S：樣本標(biāo)準(zhǔn)差：樣本平均值：確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進(jìn)行影響分析并提出解決方法。 □變更是否涉及再驗(yàn)證？ 是□ 否□變更是否需上報(bào)藥品監(jiān)督部門(mén)？ 是□ 否□指定變更執(zhí)行的部門(mén)： □同意變更申請(qǐng) □不同意變更申請(qǐng)變更控制負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行變更實(shí)施計(jì)劃和評(píng)價(jià)采取的行動(dòng)（按照實(shí)施方案執(zhí)行）：變更實(shí)施人變更計(jì)劃完成日期年 月 日變更實(shí)施效果評(píng)估：評(píng)估人： 評(píng)估日期： 年 月 日變更控制專人變更實(shí)際完成日期年 月 日質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核日期年 月 日變更實(shí)施后的審核與批準(zhǔn)變更控制負(fù)責(zé)人意見(jiàn)： □批準(zhǔn)變更 □不批準(zhǔn)變更 不批準(zhǔn)的原因：變更控制負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日變更關(guān)閉變更實(shí)施時(shí)間：變更涉及的項(xiàng)目：變更控制專人日期年 月 日變更申請(qǐng)人日期年 月 日
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