【正文】 價(jià)值共享和職業(yè)道德觀念，建立良好的人際關(guān)系；提供必備的工作條件和技能培訓(xùn)；尊重員工，重視人才，相互信賴，雙向溝通；并賦予不同層次員工職權(quán)范圍內(nèi)的自主權(quán)，識別和滿足員工合理的需要和期望。質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM052022版次 第一版 頁次 2/7編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次第 5 章 管理體系審核人 XXXXX 發(fā)布日期 34 / 102批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 （8） 提出管理評審的思路和框架，定期評審管理體系，評價(jià)質(zhì)量方針的指導(dǎo)性和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性，策劃并決定持續(xù)改進(jìn)管理體系的措施。（9） 最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與管理體系各級人員的根本職責(zé)是保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性，負(fù)責(zé)管理體系的持續(xù)運(yùn)行、改進(jìn)與發(fā)展。 全體檢驗(yàn)人員和質(zhì)量管理人員，必須按照管理體系文件的要求完成本職工作。 各職能科室依“質(zhì)量職責(zé)分配表” （見本章附表）的分工任務(wù)，履行其職責(zé)。 組織 本中心設(shè)“技術(shù)委員會” ，由中心主任擔(dān)任主任委員，中心副主任擔(dān)任副主任委員?？剖邑?fù)責(zé)人擔(dān)任委員，中心副主任為管理體系的技術(shù)負(fù)責(zé)人，業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。技術(shù)委員會承擔(dān)我中心管理體系的策劃、運(yùn)行和管理，履行相應(yīng)職責(zé)（見附件 1 “組織與監(jiān)督框圖” ） 。 內(nèi)容與要求 我中心建立的管理體系必須符合認(rèn)證、認(rèn)可準(zhǔn)則要求，適宜行業(yè)規(guī)范，突出行業(yè)特點(diǎn)，與市級食品藥品檢驗(yàn)檢測中心的檢驗(yàn)任務(wù)、檢驗(yàn)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。 管理體系須由文件化形式來確認(rèn)和規(guī)定，并經(jīng)中心主任批準(zhǔn)加以合法化。本中心管理體系文件包括：《質(zhì)量手冊》 、 《程序文件》以及《作業(yè)指導(dǎo)書》和相應(yīng)的《記錄表格》等四個(gè)層次，其結(jié)構(gòu)見圖 1。 《作業(yè)指導(dǎo)書》可包括檢驗(yàn)細(xì)則、操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程、各類規(guī)定措施等。管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量承諾、質(zhì)量目標(biāo)和公正性聲明，符合系統(tǒng)協(xié)調(diào)、合理優(yōu)化、可操作實(shí)施和證實(shí)檢查的原則，依照《文件控制程序》來管理。 運(yùn)行和控制（1） 運(yùn)行：即從業(yè)務(wù)受理到報(bào)告的簽發(fā)，應(yīng)等同采用《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》 、《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》及其本中心確立的補(bǔ)充意見為標(biāo)準(zhǔn)，列出檢品流程和相應(yīng)的檢驗(yàn)程序，明確相關(guān)人員的工作任務(wù)和責(zé)任，規(guī)定日常的技術(shù)性審查要點(diǎn)，制定檢驗(yàn)質(zhì)量缺陷登記表，質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM052022第 5 章 管理體系 版次 第一版 頁次 3/735 / 102編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)，隨即彌補(bǔ)，給予糾正和修改。（2） 控制：對檢驗(yàn)實(shí)際操作的過程控制，通過質(zhì)量審查、質(zhì)量把關(guān)和反饋系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)管理體系的可操作性與可追蹤性?？刂瓢ǎ孩賹χ苯佑绊懸蛩氐目刂? 檢驗(yàn)、校核人員、檢驗(yàn)科室負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)科相關(guān)質(zhì)量管理人員，對直接影響藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)與檢驗(yàn)報(bào)告生成的質(zhì)量因素進(jìn)行全面控制。通過檢驗(yàn)過程的例行性審查與把關(guān)，消除和減少直接因素的影響。當(dāng)每份檢品的檢驗(yàn)工作完成后，應(yīng)由熟悉該項(xiàng)檢品專業(yè)人員或科室負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員進(jìn)行校核簽名，交科室負(fù)責(zé)人審核簽名后，予以審核檢查并簽字，并將審核中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范情況及問題，予以更改糾正，最后由授權(quán)簽字人簽發(fā)報(bào)告。② 對間接影響因素的控制對影響報(bào)告生成和檢驗(yàn)過程內(nèi)在質(zhì)量的諸多間接因素，也要進(jìn)行有效的控制。其控制要素有：組織機(jī)構(gòu)與管理、人員培訓(xùn)與考核、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源與期間核查、質(zhì)量文件和記錄、新擴(kuò)展項(xiàng)目審查、保護(hù)客戶機(jī)密、檢驗(yàn)分包、檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證與內(nèi)部質(zhì)量控制、外部支持服務(wù)和供應(yīng)、質(zhì)量反饋與糾正措施、抽樣與樣品處置、計(jì)算機(jī)管理、投訴處理等，均應(yīng)編制出各自的程序文件，并且所有程序文件均應(yīng)在質(zhì)量手冊中提及，用來支撐質(zhì)量手冊。以作業(yè)指導(dǎo)書確定操作規(guī)程，提供有章可循的工作規(guī)則和步驟。 管理體系的改進(jìn)管理體系處于內(nèi)外環(huán)境變化之中，必須與時(shí)俱進(jìn)，致力不斷增強(qiáng)和滿足質(zhì)量要求的能力。改進(jìn)作為質(zhì)量管理的一個(gè)重要方面，是一種持續(xù)的質(zhì)量活動，同樣是在質(zhì)量控制、技術(shù)校核和質(zhì)量審查的基礎(chǔ)上來進(jìn)行和完成的。 完善部門質(zhì)量文件質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM052022第 5 章 管理體系 版次 第一版 頁次 4/736 / 102編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 （1） 本中心系多學(xué)科、多技術(shù)門類的專業(yè)質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。各實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)方法、專用儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)設(shè)施配備上不盡相同且差異較大。因此，各實(shí)驗(yàn)室以及各職能科室，應(yīng)在我中心質(zhì)量手冊的總體要求下，充實(shí)和完善作業(yè)指導(dǎo)書，為保證全中心管理體系文件的進(jìn)一步修訂、補(bǔ)充和完整性提供必要的支持。（2） 制定作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)由各科室策劃、起草，科室負(fù)責(zé)人初審，整理會審后，按照“文件控制程序”由中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。圖 1 體系文件結(jié)構(gòu) 規(guī)定質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系的要素、 質(zhì)量手冊 要求、職責(zé)與途徑 實(shí)施體系各要素時(shí)涉及各部門質(zhì)量活動的程序 管理體系程序文件 （誰、做什么、何時(shí)、何地、如何做） 操作中的技術(shù)細(xì)節(jié) 作業(yè)指導(dǎo)書 （作業(yè)指導(dǎo)書、實(shí)施細(xì)則） （怎么做） 記錄（報(bào)告、表格、原始記錄等） 結(jié)果、表明體系正在運(yùn)行使用范圍使用范圍 質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM052022第 5 章 管理體系 版次 第一版 頁次 5/7食品藥品檢驗(yàn)工作37 / 102編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 支持性文件 《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2022 年版 中檢所 《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》 衛(wèi)生部 參加比對試驗(yàn)和能力驗(yàn)證程序 XXXXXQP05012022 檢驗(yàn)過程偏離規(guī)定時(shí)的反饋和糾正程序 XXXXXQP05022022 文件控制程序 XXXXXQP06012022 藥品檢驗(yàn)重點(diǎn)監(jiān)督項(xiàng)目 XXXXXWI05012022 附件 1：組織與監(jiān)督框圖 XXXXXQM05*12022 附件 2：XXXXX 中心質(zhì)量職責(zé)分配表 XXXXXQM05*22022質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM05*12022第 5 章 管理體系 版次 第一版 頁次 6/738 / 102編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 附件 1：組織與監(jiān)督框圖質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM05*22022第 5 章 管理體系 版次 第一版 頁次 7/739 / 102編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 附件 2：XXXXX 中心質(zhì)量職責(zé)分配表質(zhì)量要素名稱中心主任及副主 任技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人辦公室業(yè)務(wù)科質(zhì)量控制科化學(xué)藥檢驗(yàn)科中藏藥檢驗(yàn)科食品檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)科 內(nèi)審員監(jiān)督員質(zhì)量方針 ● ○ ○ ☆ ☆ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆質(zhì)量目標(biāo) ● ○ ○ ☆ ☆ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆公正性聲明 ● ○ ○ ○ ☆ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆組織 ● ○ ○ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆管理體系 ● ○ ○ ☆ ○ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆文件控制 ○ ※ ● ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆要求、標(biāo)書和合同評審 ○ ● ○ / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆檢驗(yàn)的分包 ○ ● ○ / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆服務(wù)和供應(yīng)品的采購 ● ○ ○ ☆ ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆服務(wù)客戶 ○ ● ○ ○ ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆投訴 ○ ○ ● ★ ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆不符合檢驗(yàn)工作的控制 ○ ○ ● / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ※ ※改進(jìn) ● ○ ○ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ※ ※糾正措施 ○ ○ ● ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ※ ※預(yù)防措施 ○ ○ ● ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ※ ※記錄的控制 ○ ● ○ ☆ ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆內(nèi)部審核 ○ ※ ● ☆ ○ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆管理評審 ● ○ ○ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆技術(shù)要求總則 ○ ● ○ ☆ ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆人員 ● ○ ○ ★ ☆ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆設(shè)施和環(huán)境條件 ○ ● ○ ☆ ☆ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ※檢驗(yàn)方法的確認(rèn) ※ ● ○ / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆儀器設(shè)備 ● ○ ○ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆量值溯源 ○ ※ ● / ○ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆抽樣 ○ ● ○ / ○ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆檢驗(yàn)樣品的處置 ○ ※ ● / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ※檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證 ○ ※ ● / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆檢驗(yàn)報(bào)告 ○ ● ○ / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ※ ※注：● 領(lǐng)導(dǎo)與決策 ○ 協(xié)助與配合 ★ 組織與管理 ☆ 實(shí)施與執(zhí)行 ※ 監(jiān)督 /無關(guān)質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM06202240 / 102版次 第一版 頁次 1/3編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 6 章 文件控制批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 總則 建立、實(shí)施和維持“文件控制程序” ，確保藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)各相關(guān)場所全部在用的質(zhì)量文件現(xiàn)行有效、合法有據(jù)、標(biāo)識明確、分發(fā)到位，及時(shí)批準(zhǔn)發(fā)布最新文件或版本，及時(shí)更改修訂使用中的現(xiàn)行文件或版本，將已作廢、失效的文件或版本及時(shí)清理收繳、封存或銷毀，使所有質(zhì)量文件始終處于嚴(yán)密的受控狀態(tài)，是實(shí)施和保證管理體系正常運(yùn)作的首要條件。 職責(zé) 管理體系文件由中心主任批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。 外部受控文件由中心主任批準(zhǔn)使用。 依照質(zhì)量負(fù)責(zé)人的決策意見，質(zhì)量文件控制工作由質(zhì)量控制科歸口管理,并對文件的實(shí)際應(yīng)用和執(zhí)行情況進(jìn)行督導(dǎo)、檢查和評審，業(yè)務(wù)科對食品藥品標(biāo)準(zhǔn)采購、分發(fā)、使用進(jìn)行管理。各科室負(fù)責(zé)人按《文件控制程序》要求組織實(shí)施。 控制要求 受控文件的分類和范圍（1） 管理體系文件：遵照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 、 《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及行業(yè)規(guī)范編制的本中心在用管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及本中心確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法等。（2） 外來文件：來自外部，提供本中心質(zhì)量和技術(shù)活動必須遵循的，或具有業(yè)務(wù)指導(dǎo)性 、技術(shù)指令性作用的文件。包括：① 國際、國家現(xiàn)行版藥典和國家級現(xiàn)行有效的藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及衛(wèi)生部頒布現(xiàn)在仍然使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。② 國家食藥監(jiān)局、中檢院、藥典會、藥審所下發(fā)的各類技術(shù)性文件或版本。③ 國家頒布的現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB） 、檢定規(guī)程（JJG） 、檢定規(guī)范（JJF）以及相關(guān)法律、質(zhì)量手冊 文件編號 XXXXXQM06202241 / 102版次 第一版 頁次 2/3編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 6 章 文件控制批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 法規(guī)、條例和辦法中有關(guān)的規(guī)定。④儀器使用說明書及操作手冊，數(shù)學(xué)用表、常數(shù)表、換算表等資料和版本。以上文件及其非紙張承載媒體（在用的和備份的軟盤、光盤及聲像資料等）文件，均應(yīng)列入受控管理范圍。 受控文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和標(biāo)識（1） 內(nèi)部文件發(fā)布之前，更改之后，作廢之時(shí)，均須由中心主任正式批準(zhǔn)，以示其合法性。凡批準(zhǔn)在用的管理體系文件都要設(shè)定文件號碼，作為唯一性標(biāo)識。（2） 外來文件在啟用之前，換版之際，修訂或撤銷之時(shí)，均應(yīng)由相應(yīng)部門依照質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批的既定方法，按部就班地進(jìn)行登記、領(lǐng)發(fā)，或者辦理轉(zhuǎn)換或注銷手續(xù)。并且采用“批件”復(fù)制頁、 “勘誤”修訂頁，加蓋“受控”章、 “作廢”章等方式，對各種在用技術(shù)文件或版本統(tǒng)一作出明確的標(biāo)識。 文件控制的作用（1） 確保所有作業(yè)場所和工作崗位都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)、受控版本。（2） 對受控文件實(shí)施動態(tài)管理，定期審查，及時(shí)進(jìn)行必要的修訂，保證質(zhì)量文件持續(xù)適用，分發(fā)到位，準(zhǔn)確無誤。（3） 及時(shí)從所有使用場所和發(fā)存處撤出已失效或作廢的文件或版本，嚴(yán)防誤用。（4） 出于法規(guī)備查或知識性、參考性等保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)另行登記，專柜保存，并給予明顯的標(biāo)記。 文件變