【正文】 價值共享和職業(yè)道德觀念，建立良好的人際關系；提供必備的工作條件和技能培訓；尊重員工，重視人才，相互信賴，雙向溝通；并賦予不同層次員工職權范圍內的自主權，識別和滿足員工合理的需要和期望。質量手冊 文件編號 XXXXXQM052022版次 第一版 頁次 2/7編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次第 5 章 管理體系審核人 XXXXX 發(fā)布日期 34 / 102批準人 XXXXX 實施日期 （8） 提出管理評審的思路和框架，定期評審管理體系，評價質量方針的指導性和質量目標的適宜性，策劃并決定持續(xù)改進管理體系的措施。（9） 最高管理層、技術負責人、質量負責人與管理體系各級人員的根本職責是保持質量手冊的現(xiàn)行有效性，負責管理體系的持續(xù)運行、改進與發(fā)展。 全體檢驗人員和質量管理人員，必須按照管理體系文件的要求完成本職工作。 各職能科室依“質量職責分配表” （見本章附表）的分工任務，履行其職責。 組織 本中心設“技術委員會” ，由中心主任擔任主任委員，中心副主任擔任副主任委員?？剖邑撠熑藫挝瘑T，中心副主任為管理體系的技術負責人，業(yè)務科負責人為質量負責人。技術委員會承擔我中心管理體系的策劃、運行和管理，履行相應職責（見附件 1 “組織與監(jiān)督框圖” ） 。 內容與要求 我中心建立的管理體系必須符合認證、認可準則要求，適宜行業(yè)規(guī)范，突出行業(yè)特點，與市級食品藥品檢驗檢測中心的檢驗任務、檢驗范圍和業(yè)務規(guī)模相適應。 管理體系須由文件化形式來確認和規(guī)定，并經(jīng)中心主任批準加以合法化。本中心管理體系文件包括：《質量手冊》 、 《程序文件》以及《作業(yè)指導書》和相應的《記錄表格》等四個層次，其結構見圖 1。 《作業(yè)指導書》可包括檢驗細則、操作規(guī)程、設備維護規(guī)程、各類規(guī)定措施等。管理體系文件應包括質量方針、質量承諾、質量目標和公正性聲明，符合系統(tǒng)協(xié)調、合理優(yōu)化、可操作實施和證實檢查的原則，依照《文件控制程序》來管理。 運行和控制（1） 運行：即從業(yè)務受理到報告的簽發(fā)，應等同采用《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》 、《食品檢驗工作規(guī)范》及其本中心確立的補充意見為標準，列出檢品流程和相應的檢驗程序，明確相關人員的工作任務和責任，規(guī)定日常的技術性審查要點，制定檢驗質量缺陷登記表，質量手冊 文件編號 XXXXXQM052022第 5 章 管理體系 版次 第一版 頁次 3/735 / 102編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準人 XXXXX 實施日期 以便及時發(fā)現(xiàn)，隨即彌補，給予糾正和修改。（2） 控制：對檢驗實際操作的過程控制，通過質量審查、質量把關和反饋系統(tǒng)，實現(xiàn)管理體系的可操作性與可追蹤性?？刂瓢ǎ孩賹χ苯佑绊懸蛩氐目刂? 檢驗、校核人員、檢驗科室負責人和業(yè)務科相關質量管理人員，對直接影響藥品、餐飲服務食品、保健食品和化妝品檢驗與檢驗報告生成的質量因素進行全面控制。通過檢驗過程的例行性審查與把關，消除和減少直接因素的影響。當每份檢品的檢驗工作完成后，應由熟悉該項檢品專業(yè)人員或科室負責人指定的技術人員進行校核簽名，交科室負責人審核簽名后，予以審核檢查并簽字，并將審核中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范情況及問題，予以更改糾正，最后由授權簽字人簽發(fā)報告。② 對間接影響因素的控制對影響報告生成和檢驗過程內在質量的諸多間接因素，也要進行有效的控制。其控制要素有：組織機構與管理、人員培訓與考核、設施和環(huán)境、儀器設備與標準物質、量值溯源與期間核查、質量文件和記錄、新擴展項目審查、保護客戶機密、檢驗分包、檢驗能力驗證與內部質量控制、外部支持服務和供應、質量反饋與糾正措施、抽樣與樣品處置、計算機管理、投訴處理等，均應編制出各自的程序文件，并且所有程序文件均應在質量手冊中提及，用來支撐質量手冊。以作業(yè)指導書確定操作規(guī)程，提供有章可循的工作規(guī)則和步驟。 管理體系的改進管理體系處于內外環(huán)境變化之中，必須與時俱進，致力不斷增強和滿足質量要求的能力。改進作為質量管理的一個重要方面，是一種持續(xù)的質量活動，同樣是在質量控制、技術校核和質量審查的基礎上來進行和完成的。 完善部門質量文件質量手冊 文件編號 XXXXXQM052022第 5 章 管理體系 版次 第一版 頁次 4/736 / 102編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準人 XXXXX 實施日期 （1） 本中心系多學科、多技術門類的專業(yè)質量技術檢驗機構。各實驗室在檢驗方法、專用儀器設備和實驗設施配備上不盡相同且差異較大。因此，各實驗室以及各職能科室，應在我中心質量手冊的總體要求下，充實和完善作業(yè)指導書，為保證全中心管理體系文件的進一步修訂、補充和完整性提供必要的支持。（2） 制定作業(yè)指導書，應由各科室策劃、起草，科室負責人初審，整理會審后，按照“文件控制程序”由中心主任批準后實施。圖 1 體系文件結構 規(guī)定質量方針、目標描述管理體系的要素、 質量手冊 要求、職責與途徑 實施體系各要素時涉及各部門質量活動的程序 管理體系程序文件 （誰、做什么、何時、何地、如何做） 操作中的技術細節(jié) 作業(yè)指導書 （作業(yè)指導書、實施細則） （怎么做） 記錄（報告、表格、原始記錄等） 結果、表明體系正在運行使用范圍使用范圍 質量手冊 文件編號 XXXXXQM052022第 5 章 管理體系 版次 第一版 頁次 5/7食品藥品檢驗工作37 / 102編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準人 XXXXX 實施日期 支持性文件 《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》2022 年版 中檢所 《食品檢驗工作規(guī)范》 衛(wèi)生部 參加比對試驗和能力驗證程序 XXXXXQP05012022 檢驗過程偏離規(guī)定時的反饋和糾正程序 XXXXXQP05022022 文件控制程序 XXXXXQP06012022 藥品檢驗重點監(jiān)督項目 XXXXXWI05012022 附件 1：組織與監(jiān)督框圖 XXXXXQM05*12022 附件 2：XXXXX 中心質量職責分配表 XXXXXQM05*22022質量手冊 文件編號 XXXXXQM05*12022第 5 章 管理體系 版次 第一版 頁次 6/738 / 102編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準人 XXXXX 實施日期 附件 1：組織與監(jiān)督框圖質量手冊 文件編號 XXXXXQM05*22022第 5 章 管理體系 版次 第一版 頁次 7/739 / 102編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 批準人 XXXXX 實施日期 附件 2：XXXXX 中心質量職責分配表質量要素名稱中心主任及副主 任技術負責人質量負責人辦公室業(yè)務科質量控制科化學藥檢驗科中藏藥檢驗科食品檢驗科微生物檢驗科 內審員監(jiān)督員質量方針 ● ○ ○ ☆ ☆ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆質量目標 ● ○ ○ ☆ ☆ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆公正性聲明 ● ○ ○ ○ ☆ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆組織 ● ○ ○ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆管理體系 ● ○ ○ ☆ ○ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆文件控制 ○ ※ ● ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆要求、標書和合同評審 ○ ● ○ / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆檢驗的分包 ○ ● ○ / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆服務和供應品的采購 ● ○ ○ ☆ ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆服務客戶 ○ ● ○ ○ ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆投訴 ○ ○ ● ★ ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆不符合檢驗工作的控制 ○ ○ ● / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ※ ※改進 ● ○ ○ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ※ ※糾正措施 ○ ○ ● ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ※ ※預防措施 ○ ○ ● ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ※ ※記錄的控制 ○ ● ○ ☆ ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆內部審核 ○ ※ ● ☆ ○ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆管理評審 ● ○ ○ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆技術要求總則 ○ ● ○ ☆ ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆人員 ● ○ ○ ★ ☆ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆設施和環(huán)境條件 ○ ● ○ ☆ ☆ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ※檢驗方法的確認 ※ ● ○ / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆儀器設備 ● ○ ○ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆量值溯源 ○ ※ ● / ○ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆抽樣 ○ ● ○ / ○ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆檢驗樣品的處置 ○ ※ ● / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ※檢驗結果的質量保證 ○ ※ ● / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆檢驗報告 ○ ● ○ / ★ ※ ☆ ☆ ☆ ☆ ※ ※注：● 領導與決策 ○ 協(xié)助與配合 ★ 組織與管理 ☆ 實施與執(zhí)行 ※ 監(jiān)督 /無關質量手冊 文件編號 XXXXXQM06202240 / 102版次 第一版 頁次 1/3編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 6 章 文件控制批準人 XXXXX 實施日期 總則 建立、實施和維持“文件控制程序” ，確保藥品、餐飲服務食品、保健食品和化妝品檢驗各相關場所全部在用的質量文件現(xiàn)行有效、合法有據(jù)、標識明確、分發(fā)到位，及時批準發(fā)布最新文件或版本，及時更改修訂使用中的現(xiàn)行文件或版本，將已作廢、失效的文件或版本及時清理收繳、封存或銷毀，使所有質量文件始終處于嚴密的受控狀態(tài)，是實施和保證管理體系正常運作的首要條件。 職責 管理體系文件由中心主任批準后發(fā)布實施。 外部受控文件由中心主任批準使用。 依照質量負責人的決策意見，質量文件控制工作由質量控制科歸口管理,并對文件的實際應用和執(zhí)行情況進行督導、檢查和評審，業(yè)務科對食品藥品標準采購、分發(fā)、使用進行管理。各科室負責人按《文件控制程序》要求組織實施。 控制要求 受控文件的分類和范圍（1） 管理體系文件：遵照《實驗室資質認定評審準則》 、 《食品檢驗機構資質認定評審準則》及行業(yè)規(guī)范編制的本中心在用管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄，以及本中心確認的非標準檢驗方法等。（2） 外來文件：來自外部，提供本中心質量和技術活動必須遵循的，或具有業(yè)務指導性 、技術指令性作用的文件。包括：① 國際、國家現(xiàn)行版藥典和國家級現(xiàn)行有效的藥品、餐飲服務食品、保健食品和化妝品質量標準，以及衛(wèi)生部頒布現(xiàn)在仍然使用的質量標準。② 國家食藥監(jiān)局、中檢院、藥典會、藥審所下發(fā)的各類技術性文件或版本。③ 國家頒布的現(xiàn)行相關標準（GB） 、檢定規(guī)程（JJG） 、檢定規(guī)范（JJF）以及相關法律、質量手冊 文件編號 XXXXXQM06202241 / 102版次 第一版 頁次 2/3編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 6 章 文件控制批準人 XXXXX 實施日期 法規(guī)、條例和辦法中有關的規(guī)定。④儀器使用說明書及操作手冊，數(shù)學用表、常數(shù)表、換算表等資料和版本。以上文件及其非紙張承載媒體（在用的和備份的軟盤、光盤及聲像資料等）文件，均應列入受控管理范圍。 受控文件的批準、發(fā)布和標識（1） 內部文件發(fā)布之前，更改之后，作廢之時，均須由中心主任正式批準，以示其合法性。凡批準在用的管理體系文件都要設定文件號碼，作為唯一性標識。（2） 外來文件在啟用之前，換版之際，修訂或撤銷之時，均應由相應部門依照質量負責人審批的既定方法，按部就班地進行登記、領發(fā)，或者辦理轉換或注銷手續(xù)。并且采用“批件”復制頁、 “勘誤”修訂頁，加蓋“受控”章、 “作廢”章等方式，對各種在用技術文件或版本統(tǒng)一作出明確的標識。 文件控制的作用（1） 確保所有作業(yè)場所和工作崗位都能得到相應文件的授權、受控版本。（2） 對受控文件實施動態(tài)管理，定期審查，及時進行必要的修訂，保證質量文件持續(xù)適用，分發(fā)到位，準確無誤。（3） 及時從所有使用場所和發(fā)存處撤出已失效或作廢的文件或版本，嚴防誤用。（4） 出于法規(guī)備查或知識性、參考性等保存目的而保留的作廢文件，應另行登記，專柜保存，并給予明顯的標記。 文件變