藥物警戒快訊10doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 05:38本頁(yè)面
【正文】 日本：未撤市，厚生省和禮來公司商議修改說明書，進(jìn)一步嚴(yán)格限制該產(chǎn)品的使用。英國(guó)：自2004年底/05年初起，限制培高利特的使用，只用于其他非麥角類藥物無效的情況下，使用過程中，還要求定期對(duì)患者進(jìn)行心臟超聲檢查。過去5年中，使用培高利特的患者下降了2/3。加拿大：將進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否改變目前的使用狀態(tài)，包括撤市。法國(guó)：2004年起限制培高利特的使用，只用于其他多巴胺激動(dòng)劑無效的情況下，且心臟瓣膜纖維化的患者禁用，在治療前和治療期間要進(jìn)行超聲心動(dòng)圖檢查等。該措施實(shí)施后，未發(fā)現(xiàn)新的培高利特導(dǎo)致心臟瓣膜病的病例。澳大利亞：早已采取過預(yù)防措施，包括加注警示語(yǔ)以及建議進(jìn)行例行超聲心動(dòng)圖檢查等，目前正在進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。七、我國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及措施建議國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過對(duì)培高利特的國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)情況、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證，對(duì)該藥品在臨床使用及安全性進(jìn)行全面分析，并組織國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的專家對(duì)培高利特的心臟瓣膜風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為培高利特引起的心瓣膜病變證據(jù)肯定，繼續(xù)使用該藥風(fēng)險(xiǎn)大于利益。為此，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建議將培高利特撤出市場(chǎng)，并給予6個(gè)月的過渡期便于患者逐漸停藥。培高利特用藥人群不大，主要是老年人用藥，并且該藥在臨床上使用量不大，目前已有可替代藥品且替代藥品無心臟瓣膜病的不良反應(yīng)，因此撤市不會(huì)對(duì)患者的治療產(chǎn)生負(fù)面影響。但由于培高利特突然停藥會(huì)引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征，正在服用培高利特的患者不應(yīng)擅自停藥，停藥前應(yīng)咨詢醫(yī)生，采取適當(dāng)?shù)臏p藥和適宜的替代治療措施。關(guān)于將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 近期，美國(guó)FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國(guó)市場(chǎng)。甲磺酸培高利特在我國(guó)上市的劑型為片劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關(guān)研究資料表明，使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為：根據(jù)目前的研究資料，對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家局決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)，并就有關(guān)問題通知如下：一、甲磺酸培高利特是一種麥角衍生類多巴胺受體激動(dòng)劑，突然停藥會(huì)引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。本通知下發(fā)之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下完成撤藥過程。二、自2008年1月1日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。該藥品批準(zhǔn)證明文件將被撤銷。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應(yīng)加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得甲磺酸培高利特制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2007年7月10日前將撤市工作實(shí)施方案上報(bào)所在省食品藥品監(jiān)督管理局，并在撤市工作完成后提交總結(jié)報(bào)告。四、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實(shí)到位。附件：甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)企業(yè)名單 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年六月二十五日附件：甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)企業(yè)名單：1．Eli Lilly amp。 Company Limited（英國(guó)）2．天津中央藥業(yè)有限公司15 / 15
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1