藥物警戒快訊10doc-資料下載頁
2025-07-15 05:38本頁面
【正文】 日本：未撤市，厚生省和禮來公司商議修改說明書，進一步嚴格限制該產(chǎn)品的使用。英國：自2004年底/05年初起，限制培高利特的使用，只用于其他非麥角類藥物無效的情況下，使用過程中，還要求定期對患者進行心臟超聲檢查。過去5年中，使用培高利特的患者下降了2/3。加拿大：將進一步進行風險評估，根據(jù)評估結果決定是否改變目前的使用狀態(tài)，包括撤市。法國：2004年起限制培高利特的使用，只用于其他多巴胺激動劑無效的情況下，且心臟瓣膜纖維化的患者禁用，在治療前和治療期間要進行超聲心動圖檢查等。該措施實施后，未發(fā)現(xiàn)新的培高利特導致心臟瓣膜病的病例。澳大利亞：早已采取過預防措施，包括加注警示語以及建議進行例行超聲心動圖檢查等，目前正在進行進一步評估。七、我國的風險評估及措施建議國家藥品不良反應監(jiān)測中心通過對培高利特的國內(nèi)外監(jiān)測情況、研究資料進行評價和論證，對該藥品在臨床使用及安全性進行全面分析，并組織國內(nèi)相關領域的專家對培高利特的心臟瓣膜風險性進行評估，認為培高利特引起的心瓣膜病變證據(jù)肯定，繼續(xù)使用該藥風險大于利益。為此，國家藥品不良反應監(jiān)測中心建議將培高利特撤出市場，并給予6個月的過渡期便于患者逐漸停藥。培高利特用藥人群不大，主要是老年人用藥，并且該藥在臨床上使用量不大，目前已有可替代藥品且替代藥品無心臟瓣膜病的不良反應，因此撤市不會對患者的治療產(chǎn)生負面影響。但由于培高利特突然停藥會引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征，正在服用培高利特的患者不應擅自停藥，停藥前應咨詢醫(yī)生，采取適當?shù)臏p藥和適宜的替代治療措施。關于將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 近期，美國FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國市場。甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關研究資料表明，使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風險。國家局組織相關專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進行評價和論證后，認為：根據(jù)目前的研究資料，對于部分患者，使用該藥的風險大于利益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家局決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場，并就有關問題通知如下：一、甲磺酸培高利特是一種麥角衍生類多巴胺受體激動劑，突然停藥會引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。本通知下發(fā)之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導下完成撤藥過程。二、自2008年1月1日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應停止生產(chǎn)、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。該藥品批準證明文件將被撤銷。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定撤市工作實施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應加強撤藥期間的不良反應監(jiān)測，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得甲磺酸培高利特制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2007年7月10日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監(jiān)督管理局，并在撤市工作完成后提交總結報告。四、各級藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關情況通知轄區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并負責將轄區(qū)內(nèi)相關工作監(jiān)督落實到位。附件：甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)企業(yè)名單 國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年六月二十五日附件：甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)企業(yè)名單：1．Eli Lilly amp。 Company Limited（英國）2．天津中央藥業(yè)有限公司15 / 15
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