有關(guān)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的幾點思考doc-資料下載頁
2025-07-15 05:10本頁面
【正文】 中的通知，或直接點擊文章最下方閱讀原文進(jìn)行報名?！炎髡撸罕妱?chuàng)⊙編輯：小余[本文為中藥大品種聯(lián)盟（BBTCML）原創(chuàng)文章，喜歡就分享到朋友圈吧！如需轉(zhuǎn)載請后臺留言聯(lián)系編輯部]【導(dǎo)語】 2016年2月26日，隨著《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）的通知》的發(fā)布，作為未來指引中醫(yī)藥發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，預(yù)示中醫(yī)藥發(fā)展步入全新戰(zhàn)略機遇期，必將對中醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。本文就推進(jìn)實施中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃，構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)行相關(guān)解讀。中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃，推進(jìn)中藥“一致性”評價，保障中藥品質(zhì)。解讀：“十二五”《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將“突出高品質(zhì)發(fā)展，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力”列為重點領(lǐng)域，其中，提高中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展水平是重點任務(wù)之一。藥品的一致性評價已經(jīng)吹響了藥品供給側(cè)改革的號角，中藥多家產(chǎn)品的質(zhì)量參差不齊，但是，若按照化藥的模式實施一致性評價，面臨諸多問題，在實現(xiàn)操作上不具備可行性，通過中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃推進(jìn)，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，具有較好的可行性。中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃的總體目標(biāo)：以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機制，持續(xù)推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐服務(wù)體系，制定配套扶持政策，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效，切實保障百姓用藥安全有效。中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃，強調(diào)中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條控制解讀：《綱要》提出“構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系”。也就是說，通過中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃的實施，實現(xiàn)“從田間到病床”全程控制模式。該模式主要針對中成藥“終點式”質(zhì)量控制方式，不能有效保障中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性的問題而提出的（見圖1）。 圖1 中藥全程化質(zhì)量控制策略這對中藥質(zhì)量提升將產(chǎn)生積極影響。規(guī)定申報中成藥質(zhì)量管理至少包括：中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定、中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定、中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定三項內(nèi)容。構(gòu)建優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，團標(biāo)應(yīng)是一種基本的標(biāo)準(zhǔn)形式。解讀：2015年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中國科協(xié)所屬學(xué)會有序承接政府轉(zhuǎn)移職能擴大試點工作實施方案》確指出：選擇……中醫(yī)藥等專業(yè)領(lǐng)域，鼓勵學(xué)會面向新興交叉學(xué)科和市場需求空白，協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的團體標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)形成產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的團體標(biāo)準(zhǔn)研制模式，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，發(fā)揮團體標(biāo)準(zhǔn)作為市場自主制定標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢，逐步形成政府主導(dǎo)制定標(biāo)準(zhǔn)與市場自主制定標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系。結(jié)合國家對標(biāo)準(zhǔn)改革的整體戰(zhàn)略，推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃，協(xié)調(diào)好合格產(chǎn)品藥典標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、強制性標(biāo)準(zhǔn)）與優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品團體標(biāo)準(zhǔn)（市場化標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)）之間的關(guān)系，做好團體標(biāo)準(zhǔn)向藥典標(biāo)準(zhǔn)的過渡與轉(zhuǎn)化，這是一種保障中藥質(zhì)量的有效策略。中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動，對培育中藥大品種有何意義？解讀：中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動的實施必須與中成藥大品種培育結(jié)合對企業(yè)而言才有現(xiàn)實意義。中藥大品種培育是一個系統(tǒng)工程，應(yīng)當(dāng)整體設(shè)計、統(tǒng)籌規(guī)劃、分布實施，強調(diào)以臨床價值、科學(xué)價值凸顯市場價值。首先，大品種培育的范疇?wèi)?yīng)該進(jìn)一步明確。一般認(rèn)為年銷售10億美元的產(chǎn)品為重磅炸彈，目前還沒有任何一個中成藥能夠達(dá)到。至于大品種的銷售額下線，尚沒有一個明確的說法，有人認(rèn)為一億、有認(rèn)為應(yīng)該三億，這個不重要。重要的是，只要年銷售額沒有達(dá)到10億美元，企業(yè)還想進(jìn)一步提高銷售額，就應(yīng)該屬于大品種的培育范疇。中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動雖然在定位上，屬于技術(shù)提升環(huán)節(jié)的一個內(nèi)容，意義還是非常重要的。因為可以形成技術(shù)壁壘，可以和價格、醫(yī)保等藥物政策掛鉤，也可以與塑造品牌結(jié)合。當(dāng)然，具體品種需要具體分析，不可一概而論，這一點非常重要，切莫忽視。圖2 中藥大品種培育總體路線圖中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。解讀：簡單講，強者更強，大型企業(yè)錦上添花，弱者更弱，中小企業(yè)雪上加霜，整體上有利于整個中藥產(chǎn)業(yè)的提質(zhì)增效。中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動將成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的分水嶺。解讀：根據(jù)2015年實施的中藥標(biāo)準(zhǔn)項目申報要求：建設(shè)可實現(xiàn)信息共享的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫，建設(shè)獨立、權(quán)威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，為醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、藥品采購機構(gòu)、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測和信息服務(wù)。建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的質(zhì)量評價體系和認(rèn)證體系。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機構(gòu)發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)長效機制。一旦實現(xiàn)以上目標(biāo)，意味著在現(xiàn)有藥檢所系統(tǒng)進(jìn)行藥品真?zhèn)舞b定之外，形成了可以進(jìn)行中藥優(yōu)劣評價的機構(gòu)，這是具有里程碑意義的重大事件，或?qū)⒊蔀橹兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展的分水嶺。[本文為中藥大品種聯(lián)盟（BBTCML）原創(chuàng)發(fā)表，文章僅代表作者個人觀點]
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