尼達(dá)尼布藥品信息doc-資料下載頁
2025-07-15 05:05本頁面
【正文】 選標(biāo)準(zhǔn)，他認(rèn)為輕微改變的入選標(biāo)準(zhǔn)會對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響。吡非尼酮是一種抗纖維化藥物，可抑制轉(zhuǎn)化生長因子（TGF）β合成，而轉(zhuǎn)化生長因子β在細(xì)胞增殖和分化中起著重要作用。ASCEND研究中，特發(fā)性肺纖維化患者被隨機分成兩組，278名患者進(jìn)入吡非尼酮組，接受吡非尼酮2403mg/天，連用52周；277名患者進(jìn)入安慰劑組。研究初級終點是用力肺活量。次級終點是6分鐘步行試驗距離、無進(jìn)展生存期、呼吸困難、全因死亡率和特發(fā)性肺纖維化死亡率。預(yù)測用力肺活量絕對下降10%及死亡患者比例，%。吡非尼酮組的用力肺活量平均減少值比安慰劑組小。%。和安慰劑組相比，吡非尼酮組6分鐘步行試驗距離減少較少，患者無進(jìn)展生存期更長。呼吸困難評分、全因死亡率和特發(fā)性肺纖維化死亡率在2組之間無顯著差異。然而，將這次試驗數(shù)據(jù)和之前兩次III期試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析后發(fā)現(xiàn)，吡非尼酮組52周整體死亡風(fēng)險比安慰組低。吡非尼酮改善了全因死亡率和特發(fā)性肺纖維化死亡率。ASCEND研究中，吡非尼酮組的胃腸道和皮膚相關(guān)不良事件比安慰劑組更常見，但這些不良事件很少導(dǎo)致治療停止。King博士表示，吡非尼酮無法治愈特發(fā)性肺纖維化，但對那些預(yù)后很差的患者是一個積極的消息。終于有措施可延緩疾病進(jìn)展?？纤鵏ouisville大學(xué)醫(yī)學(xué)教授、Jesse Roman博士也參與了吡非尼酮的這次負(fù)面試驗。他表示需要注意的是，這項研究并非著眼于生存率而是其替代標(biāo)志物。雖然這是很多研究目前在做的，但是不能將替代標(biāo)志物等同于生存率。哈佛醫(yī)學(xué)院和波士頓布里格姆婦女醫(yī)院助教、Gray Hunninghake博士也參加了這次會議，他指出有措施可改善特發(fā)性肺纖維化患者轉(zhuǎn)歸這一想法是全新且激動人心的。Hunninghake博士表示，該藥物可改善患者預(yù)后，但患者自己卻無法察覺，這是一種困難的情況。希望將來能有更多進(jìn)步。吡非尼酮治療間質(zhì)性肺炎減少急性加重和肺癌發(fā)生率2014年5月美國胸科年會上日本Yukiko M小組發(fā)表了《Clinical Effect On Incidence Of Acute ExacerbationAnd Lung Carcinoma Of Pirfenidone In Chronic Interstitial Pneumonia》的摘要。吡非尼酮作為第一個改善特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者無進(jìn)展生存期的藥物，是否影響與預(yù)后相關(guān)的其他因素，譬如急性加重（AE）和肺癌是導(dǎo)致IPF的高死亡率的重要因素。日本Yukiko M小組通過回顧了2009年1月至2013年11月曾在Ibarakihigashi醫(yī)院和Nippon醫(yī)學(xué)院住院的384例慢性間質(zhì)性肺炎患者的醫(yī)療記錄，比較了使用和沒有使用吡非尼酮的患者發(fā)生急性加重（AE）和肺癌的發(fā)病率情況。結(jié)果顯示： 177。 ，177。 。使用吡非尼酮組的急性加重（AE）發(fā)生率顯著低于未使用吡非尼酮組(% (18/113) vs. % (78/271), p)。同樣，使用吡非尼酮組在間質(zhì)性肺炎的隨訪過程中發(fā)展為肺癌的患者顯著少于未使用吡非尼酮組(% (2/113) vs. %(88/271), p)。結(jié)論：本研究提示使用吡非尼酮組的急性加重和肺癌發(fā)生率更低。在先前的報道中，% (5/35)，% (5/104)，% (13/83) ，% (13/70)、% (75/362)、% (17/74)。%的IPF患者并發(fā)肺癌。% (8/302)。TGFβ和上皮間充質(zhì)轉(zhuǎn)變促進(jìn)腫瘤進(jìn)展，吡非尼酮對兩者都有抑制作用，所以可以防止腫瘤的發(fā)生。然而，因為患者在觀察期間復(fù)雜的病情變化，很難將我們的研究和之前的研究報告進(jìn)行比較。本研究的局限性包括：1）是兩個中心住院患者的回顧性研究。2）只回顧了住院病人的數(shù)據(jù)，不包括門診病人，并且將36周后發(fā)生急性加重（AE）的患者也統(tǒng)計進(jìn)來，所以AE的發(fā)生率可能相對較高。由于急性加重（AE）和肺癌導(dǎo)致IPF的死亡率很高，所以預(yù)防急性加重（AE）和肺癌對改善IPF預(yù)后非常重要。吡非尼酮作為目前獲批治療IPF的唯一藥物，研究其在急性加重（AE）和肺癌的效應(yīng)是接下來一個具有挑戰(zhàn)性的焦點。
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