利用質(zhì)量管理統(tǒng)計分析軟件提高藥品質(zhì)量doc-資料下載頁
2025-07-15 04:59本頁面
【正文】 00萬行數(shù)據(jù)，然后利用上述方程式，帶入模擬數(shù)據(jù)，得到100萬個Y值。對這100萬個Y進(jìn)行簡單分析即可以發(fā)現(xiàn)該組數(shù)據(jù)的CPK2，可見結(jié)果比六個西格瑪還要好！6．試生產(chǎn)B公司于2005年根據(jù)上述改善方案進(jìn)行試生產(chǎn)，結(jié)果大大超出管理者預(yù)期：溶解度參數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出預(yù)期，僅此一項改善項目，每年就為公司節(jié)省成本達(dá)200萬歐元以上。7．反饋，持續(xù)改進(jìn)事實勝于雄辯。B公司質(zhì)量管理人員從應(yīng)用統(tǒng)計方法改善質(zhì)量中得到巨大的鼓勵和信心，進(jìn)一步把統(tǒng)計方法大規(guī)模擴(kuò)展到改善藥品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)中去，這進(jìn)一步鞏固了B公司作為全球制藥領(lǐng)袖的地位。統(tǒng)計方法在質(zhì)量管理工作中的應(yīng)用對于國內(nèi)藥企來說僅僅處于入門階段。筆者希望借助這樣的探討和案例分析，能夠為我國制藥企業(yè)的質(zhì)量改善工作提供一點啟發(fā)。我們發(fā)現(xiàn)，統(tǒng)計工具的優(yōu)劣和企業(yè)對于質(zhì)量工作的重視程度兩個因素非常關(guān)鍵。以上述統(tǒng)計工具為例，筆者從SAS公司美國總部了解到，JMP將來自統(tǒng)計領(lǐng)袖SAS的優(yōu)勢發(fā)揮得很好，再加上優(yōu)秀的圖形功能和一些同類軟件如Minitab等不能提供的高端統(tǒng)計工具如數(shù)據(jù)挖掘、模擬等功能，使得全球制藥企業(yè)前20強企業(yè)都在使用JMP作為產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量改進(jìn)的工具。就連美國FDA，在其網(wǎng)站上唯一提到的統(tǒng)計分析軟件，也就是JMP和SAS（兩者為同一公司產(chǎn)品）。那么另一個要素，也就是企業(yè)對于質(zhì)量工作的重視程度，就要國內(nèi)藥企們自己解決了。5 / 5
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